Pilottitutkimus koko kehon tärinästä lapsille, joilla on aivovamma (CP) 12 kuukauden iästä alkaen
torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Christina Stark, University of Cologne
Sivuttaisvuorotteleva koko kehon tärinä lapsilla, joilla on aivovamma (CP) 12 kuukauden iästä alkaen - Pilottitutkimus
Aivovamma (CP) on yleisin fyysisen vamman syy lapsuudessa. Tähän asti tutkijat ovat hoitaneet lapsia, joilla on diagnosoitu aivohalvaus sivuttain vaihtelevalla kokovartalovärähtelyllä (System Galileo®) kahden vuoden iästä alkaen. Kun otetaan huomioon vertikaalisaatio (seisominen ja kävely) noin 12 kuukauden iässä normaalisti kehittyvällä lapsella, tutkijat ehdottavat vertikaalisoinnin käyttöönottoa koko kehon tärinällä lapselle, jolla on CP tässä varhaisessa iässä motorisen kehityksen ja osallistumisen edistämiseksi.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat koko kehon tärinän toteutettavuutta ja vaikutusta motoriseen kehitykseen CP-potilailla 12 kuukauden iästä alkaen. Tutkijat selvittävät koko kehon tärinän vaikutusta motoriseen suorituskykyyn, itsenäisyyteen jokapäiväisessä elämäntilanteessa, elämänlaatuun ja kontraktuureihin verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa
- Children's Hospital University of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsilla diagnosoitiin CP
- ≥ 12 kuukauden ja ≤ 24 kuukauden ikäinen (keskoskorjattu ikä)
- GMFCS taso II, III, IV
- Kyvyttömyys seisoa ja kävellä
- Laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tartuntatauti
- Epilepsia ei reagoi hoitoon
- Muita vakavia synnynnäisiä häiriöitä (esim. synnynnäinen sydänsairaus)
- Leikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana
- Leikkausta vaativa tyrä
- Hoito botuliinitoksiinilla
- Akuutit tromboosit
- Implantit ja jännetulehdus harjoitettavissa kehon osissa
- Akuutti tulehdus tuki- ja liikuntaelimistössä
- Levy luistanut
- Nivelreuma
- Murtumia kolmen edellisen kuukauden aikana
- Aivojen sisäinen verenvuoto kolmen edellisen kuukauden aikana
- Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Sappikivet, munuaiskivet ja lapsen kanssa harjoittelevan raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBV koulutus
|
Kaksi viikkoa esittelyä ja 12 viikkoa harjoittelua sivuttain vaihtelevalla kokovartalovärähtelyllä (WBV) (Galileo®-kallistuspöytä)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei WBV-koulutusta.
Hoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moottorin bruttofunktion muutos (GMFM-66)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 14 (T1, harjoituksen jälkeen) ja viikko 28 (T2, seurannan jälkeen)
|
Perustaso (T0), viikko 14 (T1, harjoituksen jälkeen) ja viikko 28 (T2, seurannan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan (PEDI)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 14 (T1, harjoituksen jälkeen) ja viikko 28 (T2, seurannan jälkeen)
|
Perustaso (T0), viikko 14 (T1, harjoituksen jälkeen) ja viikko 28 (T2, seurannan jälkeen)
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 14 (T1, harjoituksen jälkeen) ja viikko 28 (T2, seurannan jälkeen)
|
Perustaso (T0), viikko 14 (T1, harjoituksen jälkeen) ja viikko 28 (T2, seurannan jälkeen)
|
|
|
Passiivinen liikerata (PROM)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 14 (T1, harjoituksen jälkeen) ja viikko 28 (T2, seurannan jälkeen)
|
Perustaso (T0), viikko 14 (T1, harjoituksen jälkeen) ja viikko 28 (T2, seurannan jälkeen)
|
|
|
Koulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 14 (T1, harjoituksen jälkeen) ja viikko 28 (T2, seurannan jälkeen)
|
Harjoittelun noudattamista arvioidaan 14 viikon kotiharjoittelujakson aikana suoritettujen koulutusjaksojen lukumäärällä.
Jokainen harjoituskerta dokumentoidaan potilaspäiväkirjaan (koulutusprotokolla).
Lisäksi Galileo® WBV -järjestelmä tallentaa automaattisesti kaikki laitteella suoritetut harjoitukset harjoituksen päivämääränä, kellonaikana ja kestona.
|
Perustaso (T0), viikko 14 (T1, harjoituksen jälkeen) ja viikko 28 (T2, seurannan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
- Päätutkija: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
- Opintojen puheenjohtaja: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Koeln-1527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .