Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av helkroppsvibrationer för barn med cerebral pares (CP) från 12 månaders ålder

6 mars 2014 uppdaterad av: Christina Stark, University of Cologne

Sidalternerande helkroppsvibrationer hos barn med cerebral pares (CP) från 12 månaders ålder - Pilotstudie

Cerebral pares (CP) är den vanligaste orsaken till fysisk funktionsnedsättning i barndomen. Fram till idag har utredarna behandlat barn med diagnosen cerebral pares med sidoväxlande helkroppsvibrationer (System Galileo®) från två års ålder. Med tanke på vertikalisering (stående och gå) vid cirka 12 månaders ålder hos ett normalt utvecklande barn föreslår utredarna införandet av vertikalisering med helkroppsvibrationer till ett barn med CP i denna tidiga ålder för att förbättra motorisk utveckling och delaktighet.

I denna pilotstudie kommer utredarna att testa genomförbarheten och effekten på motorisk utveckling av helkroppsvibrationer hos barn med CP från 12 månaders ålder. Utredarna kommer att undersöka effekten av helkroppsvibrationer på motorisk prestanda, självständighet i hela vardagssituationer, livskvalitet och kontrakturer jämfört med en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Children's Hospital University of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen CP
  • ≥ 12 månader och ≤ 24 månaders ålder (för tidigt korrigerad ålder)
  • GMFCS nivå II, III, IV
  • Oförmåga att stå och gå
  • Skriftligt informerat samtycke från målsman

Exklusions kriterier:

  • Kronisk infektionssjukdom
  • Epilepsi svarar inte på terapi
  • Ytterligare allvarlig medfödd störning (t.ex. medfödd hjärtsjukdom)
  • Operation under föregående tre månader
  • Bråck som kräver operation
  • Behandling med botulinumtoxin
  • Akuta tromboser
  • Implantat och tendinit i kroppsdelar som ska tränas
  • Akut inflammation i muskuloskeletala systemet
  • Diskbråck
  • Reumatism
  • Frakturer under föregående tre månader
  • Intracerebral blödning under de tre föregående månaderna
  • Planerad operation under studietiden
  • Deltagande i en annan interventionell prövning
  • Gallsten, njursten och graviditet hos den som tränar med barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WBV utbildning
Enhet: Galileo® tiltbord för barn
Två veckors introduktion och 12 veckors träning med sidoväxlande helkroppsvibrationer (WBV) (Galileo® tiltbord)
Andra namn:
  • Novotec Medical, Pforzheim, Tyskland
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen WBV-utbildning. Standard of Care.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av grovmotorisk funktion (GMFM-66)
Tidsram: Baseline (T0), vecka 14 (T1, efter träning) och vecka 28 (T2, efter uppföljning)
Baseline (T0), vecka 14 (T1, efter träning) och vecka 28 (T2, efter uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagande i aktiviteter i det dagliga livet (PEDI)
Tidsram: Baseline (T0), vecka 14 (T1, efter träning) och vecka 28 (T2, efter uppföljning)
Baseline (T0), vecka 14 (T1, efter träning) och vecka 28 (T2, efter uppföljning)
Hälsorelaterad livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: Baseline (T0), vecka 14 (T1, efter träning) och vecka 28 (T2, efter uppföljning)
Baseline (T0), vecka 14 (T1, efter träning) och vecka 28 (T2, efter uppföljning)
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsram: Baseline (T0), vecka 14 (T1, efter träning) och vecka 28 (T2, efter uppföljning)
Baseline (T0), vecka 14 (T1, efter träning) och vecka 28 (T2, efter uppföljning)
Utbildningsefterlevnad
Tidsram: Baseline (T0), vecka 14 (T1, efter träning) och vecka 28 (T2, efter uppföljning)
Träningsefterlevnad kommer att utvärderas av antalet genomförda träningsenheter under den 14 veckor långa träningsperioden hemma. Varje träningspass kommer att dokumenteras i patientens dagbok (träningsprotokoll). Dessutom kommer Galileo® WBV-systemet automatiskt att registrera alla träningspass som utförs på enheten som datum, tid och varaktighet för träningspasset.
Baseline (T0), vecka 14 (T1, efter träning) och vecka 28 (T2, efter uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
  • Huvudutredare: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
  • Studiestol: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-1527

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares (CP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera