12 个月大脑瘫 (CP) 儿童全身振动的初步研究
2014年3月6日 更新者：Christina Stark、University of Cologne
12 个月大的脑瘫 (CP) 儿童的侧向交替全身振动 - 试点研究
脑瘫 (CP) 是儿童身体残疾的最常见原因。 迄今为止，研究人员已经对诊断为脑瘫的儿童进行了两岁以上的侧向交替全身振动 (System Galileo®) 治疗。 考虑到正常发育的儿童在大约 12 个月大时的垂直化（站立和行走），研究人员建议在这个年纪的 CP 儿童中引入全身振动的垂直化，以增强运动发育和参与。
在这项试点研究中，研究人员将测试 12 个月大的 CP 儿童全身振动的可行性和对运动发育的影响。 与对照组相比，研究人员将研究全身振动对运动性能、日常生活独立性、生活质量和挛缩的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国
- Children's Hospital University of Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童确诊 CP
- ≥ 12 个月且≤ 24 个月（早产矫正年龄）
- GMFCS 二级、三级、四级
- 无法站立和行走
- 法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 慢性传染病
- 癫痫对治疗无反应
- 其他严重的先天性疾病（例如 先天性心脏病）
- 前三个月手术
- 疝气需要手术
- 肉毒毒素治疗
- 急性血栓形成
- 待训练身体部位的植入物和肌腱炎
- 肌肉骨骼系统的急性炎症
- 椎间盘突出
- 类风湿关节炎
- 前三个月骨折
- 前三个月脑出血
- 研究期间计划手术
- 参与另一项干预试验
- 与孩子一起训练的人的胆结石、肾结石和怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：WBV培训
|
两周的介绍和 12 周的侧向交替全身振动 (WBV) 训练（Galileo® 倾斜台）
其他名称：
|
|
无干预：控制
无 WBV 培训。
护理标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
粗大运动功能的改变 (GMFM-66)
大体时间：基线 (T0)，第 14 周（T1，训练后）和第 28 周（T2，跟进后）
|
基线 (T0)，第 14 周（T1，训练后）和第 28 周（T2，跟进后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与日常生活活动 (PEDI)
大体时间：基线 (T0)，第 14 周（T1，训练后）和第 28 周（T2，跟进后）
|
基线 (T0)，第 14 周（T1，训练后）和第 28 周（T2，跟进后）
|
|
|
健康相关生活质量 (PedsQL)
大体时间：基线 (T0)，第 14 周（T1，训练后）和第 28 周（T2，跟进后）
|
基线 (T0)，第 14 周（T1，训练后）和第 28 周（T2，跟进后）
|
|
|
被动运动范围 (PROM)
大体时间：基线 (T0)，第 14 周（T1，训练后）和第 28 周（T2，跟进后）
|
基线 (T0)，第 14 周（T1，训练后）和第 28 周（T2，跟进后）
|
|
|
培训合规
大体时间：基线 (T0)，第 14 周（T1，训练后）和第 28 周（T2，跟进后）
|
培训合规性将通过 14 周在家培训期间完成的培训单元数来评估。
每个培训课程都将记录在患者日记（培训协议）中。
此外，Galileo® WBV 系统将自动记录在设备上执行的所有训练课程，作为训练课程的日期、时间和持续时间。
|
基线 (T0)，第 14 周（T1，训练后）和第 28 周（T2，跟进后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Stark, MSc.、Children's Hospital University of Cologne
- 首席研究员：Peter Herkenrath, Dr.、Children's Hospital University of Cologne
- 学习椅：Eckhard Schoenau, Prof.、Children's Hospital University of Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月6日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.