생후 12개월부터 뇌성마비(CP) 아동을 위한 전신 진동에 대한 파일럿 연구
2014년 3월 6일 업데이트: Christina Stark, University of Cologne
생후 12개월부터 뇌성마비(CP) 소아의 측면 교대 전신 진동 - 파일럿 연구
뇌성마비(CP)는 어린 시절 신체 장애의 가장 흔한 원인입니다. 지금까지 조사자들은 2세부터 측면 교대 전신 진동(System Galileo®)으로 뇌성마비 진단을 받은 어린이를 치료했습니다. 정상 발달 아동의 생후 약 12개월에 수직화(서고 걷기)를 고려하여 연구자들은 운동 발달과 참여를 향상시키기 위해 이 어린 나이에 CP가 있는 아동에게 전신 진동과 함께 수직화를 도입할 것을 제안합니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 생후 12개월부터 CP가 있는 어린이의 전신 진동의 운동 발달에 대한 실행 가능성과 효과를 테스트할 것입니다. 조사관은 대조군과 비교하여 전신 진동이 운동 성능, 하루 종일 생활하는 상황에서의 독립성, 삶의 질 및 구축에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- Children's Hospital University of Cologne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아동 진단 CP
- ≥ 12개월 및 ≤ 24개월(조기 교정 연령)
- GMFCS 레벨 II, III, IV
- 서서 걸을 수 없음
- 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 만성 전염병
- 치료에 반응하지 않는 간질
- 추가적인 중증 선천성 장애(예: 선천성 심장병)
- 최근 3개월 이내 수술
- 수술이 필요한 탈장
- 보툴리눔톡신으로 치료
- 급성 혈전증
- 훈련할 신체 부위의 임플란트 및 건염
- 근골격계의 급성 염증
- 추간판 헤르니아
- 류머티스성 관절염
- 지난 3개월 동안의 골절
- 지난 3개월 동안의 뇌내출혈
- 연구 기간 중 계획된 수술
- 다른 중재적 임상시험에 참여
- 아이와 함께 훈련하는 사람의 담석, 신장 결석 및 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WBV 교육
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측면 교차 전신 진동(WBV)(Galileo® 틸트 테이블)을 사용한 2주 도입 및 12주 교육
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
WBV 교육 없음.
치료의 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총운동기능의 변화(GMFM-66)
기간: 기준선(T0), 14주차(T1, 교육 후) 및 28주차(T2, 후속 조치 후)
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기준선(T0), 14주차(T1, 교육 후) 및 28주차(T2, 후속 조치 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활 활동 참여(PEDI)
기간: 기준선(T0), 14주차(T1, 교육 후) 및 28주차(T2, 후속 조치 후)
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기준선(T0), 14주차(T1, 교육 후) 및 28주차(T2, 후속 조치 후)
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건강 관련 삶의 질(PedsQL)
기간: 기준선(T0), 14주차(T1, 교육 후) 및 28주차(T2, 후속 조치 후)
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기준선(T0), 14주차(T1, 교육 후) 및 28주차(T2, 후속 조치 후)
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수동 동작 범위(PROM)
기간: 기준선(T0), 14주차(T1, 교육 후) 및 28주차(T2, 후속 조치 후)
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기준선(T0), 14주차(T1, 교육 후) 및 28주차(T2, 후속 조치 후)
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교육 준수
기간: 기준선(T0), 14주차(T1, 교육 후) 및 28주차(T2, 후속 조치 후)
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교육 준수 여부는 자택에서 14주 교육 기간 동안 완료한 교육 단위 수로 평가됩니다.
각 교육 세션은 환자 일지(교육 프로토콜)에 기록됩니다.
또한 Galileo® WBV 시스템은 장치에서 수행된 모든 교육 세션을 교육 세션의 날짜, 시간 및 기간으로 자동으로 기록합니다.
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기준선(T0), 14주차(T1, 교육 후) 및 28주차(T2, 후속 조치 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
- 수석 연구원: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
- 연구 의자: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .