Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af helkropsvibrationer for børn med cerebral parese (CP) fra 12 måneders alderen

6. marts 2014 opdateret af: Christina Stark, University of Cologne

Sidevekslende helkropsvibrationer hos børn med cerebral parese (CP) fra 12 måneders alderen - Pilotundersøgelse

Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsag til fysisk handicap i barndommen. Indtil i dag har efterforskerne behandlet børn med diagnosticeret cerebral parese med sidevekslende helkropsvibrationer (System Galileo®) fra 2 års alderen. I betragtning af vertikalisering (stående og gående) ved omkring 12 måneders alderen hos et normalt udviklende barn foreslår efterforskerne at indføre vertikalisering med helkropsvibrationer til et barn med CP i denne tidlige alder for at øge motorisk udvikling og deltagelse.

I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne teste gennemførligheden og effekten på motorisk udvikling af helkropsvibrationer hos børn med CP fra 12 måneders alderen. Forskerne vil undersøge effekten af ​​helkropsvibrationer på motorisk ydeevne, uafhængighed i hverdagssituationer, livskvalitet og kontrakturer sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Children's Hospital University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret CP
  • ≥ 12 måneder og ≤ 24 måneder (for tidlig korrigeret alder)
  • GMFCS niveau II, III, IV
  • Manglende evne til at stå og gå
  • Skriftligt informeret samtykke fra værge

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk infektionssygdom
  • Epilepsi reagerer ikke på terapi
  • Yderligere alvorlig medfødt lidelse (f. medfødt hjertesygdom)
  • Operation i de foregående tre måneder
  • Brok, der kræver operation
  • Behandling med botulinumtoksin
  • Akutte tromboser
  • Implantater og senebetændelse i kropsdele, der skal trænes
  • Akut betændelse i bevægeapparatet
  • Skiveskred
  • Rheumatoid arthritis
  • Brud i de foregående tre måneder
  • Intracerebral blødning i de foregående tre måneder
  • Planlagt operation i studieperioden
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Galdesten, nyresten og graviditet hos den, der træner med barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WBV træning
Enhed: Galileo® vippebord til børn
To ugers introduktion og 12 ugers træning med sidevekslende helkropsvibrationer (WBV) (Galileo® vippebord)
Andre navne:
  • Novotec Medical, Pforzheim, Tyskland
Ingen indgriben: Styring
Ingen WBV træning. Standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af grovmotorisk funktion (GMFM-66)
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​14 (T1, efter træning) og uge 28 (T2, efter opfølgning)
Baseline (T0), uge ​​14 (T1, efter træning) og uge 28 (T2, efter opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i aktiviteter i dagligdagen (PEDI)
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​14 (T1, efter træning) og uge 28 (T2, efter opfølgning)
Baseline (T0), uge ​​14 (T1, efter træning) og uge 28 (T2, efter opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​14 (T1, efter træning) og uge 28 (T2, efter opfølgning)
Baseline (T0), uge ​​14 (T1, efter træning) og uge 28 (T2, efter opfølgning)
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​14 (T1, efter træning) og uge 28 (T2, efter opfølgning)
Baseline (T0), uge ​​14 (T1, efter træning) og uge 28 (T2, efter opfølgning)
Overholdelse af træning
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​14 (T1, efter træning) og uge 28 (T2, efter opfølgning)
Træningsoverholdelse vil blive evalueret ud fra antallet af gennemførte træningsenheder i løbet af den 14-ugers træningsperiode derhjemme. Hver træningssession vil blive dokumenteret i patientdagbogen (træningsprotokol). Derudover vil Galileo® WBV-systemet automatisk registrere alle træningssessioner, der udføres på enheden, som dato, klokkeslæt og varighed af træningssessionen.
Baseline (T0), uge ​​14 (T1, efter træning) og uge 28 (T2, efter opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
  • Ledende efterforsker: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
  • Studiestol: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-1527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Galileo® vippebord til børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner