このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝硬変治療における幹細胞移植の安全性と有効性

2012年10月25日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces

肝硬変患者における臍帯間葉幹細胞移植の安全性と有効性

現在の肝硬変の治療の主流は肝移植ですが、高額な費用やリスク、免疫拒絶などの問題があります。 自己分化能および指向性分化能を有する臍帯間葉幹細胞は、実験的肝不全を効果的に救済し、肝再生に寄与することができ、幹細胞移植療法の実現可能性を示唆している。 この研究では、肝硬変患者における介入的処置による臍帯間葉幹細胞移植の安全性と有効性が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には3つの研究センターが含まれており、各センターでは幹細胞移植を受けた肝硬変患者25例を対象に実施された。 選択基準と除外基準はすべて同じであり、データの要約と分析は疫学委員によって完了されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Yihua An

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変の臨床診断;
  • 肝性脳症を伴わない。
  • 腹水がない、または腹水が容易に消散する。
  • ビリルビンの値は 100 未満です。
  • アルブミンの値が 16 g / L を超えている。
  • プロトロンビン時間は 21 秒未満です。

除外基準:

  • 重度の心血管疾患および免疫不全患者。
  • 移植片感染に影響を与える局所病変を有する患者。
  • 凝固障害;
  • 2cmを超える肝結節または肝がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：幹細胞移植療法
介入的処置による臍帯間葉幹細胞移植は、肝硬変患者に行われます。
手順：介入的処置による幹細胞移植
1回限りの介入処置
他の名前：
  • 臍帯間葉幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIで計算した肝臓容積
時間枠：移植の 3 日前、移植の 6 か月後、12 か月後
装置: ユニバーサル 1.5 テスラ超電導 MRI 装置。 スライス厚さ：2mm。
移植の 3 日前、移植の 6 か月後、12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝生検
時間枠：移植の 7 日前、移植の 6 か月後と 12 か月後のウィニン
専門家による肝生検の結果。
移植の 7 日前、移植の 6 か月後と 12 か月後のウィニン
胃カメラ検査
時間枠：移植の 7 日前、移植の 6 か月後と 12 か月後のウィニン
関連する静脈瘤を観察し、写真に撮ります。
移植の 7 日前、移植の 6 か月後と 12 か月後のウィニン
血液生化学
時間枠：移植7日前、移植1、3、6、12ヶ月後のウィニン
  1. アラニンアミノ基転移酵素
  2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
  3. ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)
  4. アルカリホスファターゼ
  5. 総ビリルビン
  6. 直接ビリルビン
  7. 総胆汁酸 (TBA)
  8. 血清コリンエステラーゼ (CHE)
  9. 総コレステロール (TC)
  10. アルブミン
  11. 白玉の割合
移植7日前、移植1、3、6、12ヶ月後のウィニン
血液検査
時間枠：移植7日前、移植1、3、6、12ヶ月後のウィニン
  1. 血小板数 (PLT)
  2. 平均血小板量 (MPV)
  3. 血小板分布幅 (PDW)
  4. 血小板ヘマトクリット (PCT)
  5. アルファフェトプロテイン(AFP)
移植7日前、移植1、3、6、12ヶ月後のウィニン
肝臓酵素ファイバースペクトル
時間枠：移植7日前、移植1、3、6、12ヶ月後のウィニン
  1. ラミニン (LN)
  2. Ⅳ コラーゲン検出（CIV）
  3. ヒアルロン酸（HA）
  4. プロコラーゲンⅢ(PCⅢ)
移植7日前、移植1、3、6、12ヶ月後のウィニン
凝固
時間枠：移植7日前、移植1、3、6、12ヶ月後のウィニン
  1. プロトロンビン時間 (PT)
  2. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)
  3. フィブリノーゲン (FIB)
  4. トロンビン時間 (TT)
移植7日前、移植1、3、6、12ヶ月後のウィニン
門脈と脾静脈の測定
時間枠：移植7日前、移植1、3、6、12ヶ月後のウィニン
  1. 門脈直径 (Dpv);
  2. 門脈最大速度 (Vmaxpv);
  3. 門脈血流/分 (Qpv);
  4. 脾静脈直径 (Dsv);
  5. 脾静脈最大流速 (Vmaxsv);
  6. 1 分あたりの脾静脈血流量 (Qsv)。
移植7日前、移植1、3、6、12ヶ月後のウィニン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

協力者

Xinjiang Armed Police Corps Hospital
Taian Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Yihua An、Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月25日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-12-07 liver cirrhosis

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する