Sécurité et efficacité de la greffe de cellules souches pour le traitement de la cirrhose du foie
25 octobre 2012 mis à jour par: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches de mésenchyme du cordon ombilical chez les patients atteints de cirrhose du foie
Le principal traitement actuel de la cirrhose du foie est la transplantation hépatique, mais il y a un coût élevé, un risque et un rejet immunitaire et d'autres problèmes.
Les cellules souches du mésenchyme du cordon ombilical dotées d'une capacité de différenciation autonome et dirigée peuvent efficacement sauver l'insuffisance hépatique expérimentale et contribuer à la régénération du foie, ce qui suggère la faisabilité d'une thérapie par greffe de cellules souches.
Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches du mésenchyme du cordon ombilical par le biais de procédures interventionnelles chez des patients atteints de cirrhose du foie seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprenait trois centres de recherche, chaque centre a été réalisé 25 cas de cirrhose du foie chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches.
Tous les critères de sélection et d'exclusion sont les mêmes, le résumé et l'analyse des données seront complétés par le commissaire épidémiologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Yihua An
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la cirrhose du foie ;
- Sans encéphalopathie hépatique;
- Pas d'ascite ou ascite facilement dissipée ;
- La valeur de la bilirubine est inférieure à 100 ;
- La valeur de l'albumine est supérieure à 16 g/L ;
- Le temps de prothrombine est inférieur à 21 secondes ;
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire grave et patients immunodéprimés ;
- Patients présentant des lésions localisées affectant l'infection du greffon ;
- Troubles de la coagulation ;
- Nodules hépatiques de plus de 2 cm ou cancer du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie de greffe de cellules souches
la greffe de cellules souches du mésenchyme du cordon ombilical par le biais de procédures interventionnelles chez les patients atteints de cirrhose du foie.
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procédures interventionnelles uniques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume du foie calculé par IRM
Délai: 3 jours avant la greffe, 6 et 12 mois après la greffe
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Instrument : instrument d'IRM supraconducteur universel de 1,5 Tesla.
Épaisseur de tranche : 2 mm.
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3 jours avant la greffe, 6 et 12 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biopsie du foie
Délai: pleurnicher 7 jours avant la greffe, 6 et 12 mois après la greffe
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Le résultat de la biopsie du foie jugé par l'expert.
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pleurnicher 7 jours avant la greffe, 6 et 12 mois après la greffe
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gastroscopie
Délai: pleurnicher 7 jours avant la greffe, 6 et 12 mois après la greffe
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Observez et photographiez les varices associées.
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pleurnicher 7 jours avant la greffe, 6 et 12 mois après la greffe
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biochimie sanguine
Délai: pleurnicher 7 jours avant la greffe, 1,3,6 et 12 mois après la greffe
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pleurnicher 7 jours avant la greffe, 1,3,6 et 12 mois après la greffe
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test sanguin
Délai: pleurnicher 7 jours avant la greffe, 1,3,6 et 12 mois après la greffe
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pleurnicher 7 jours avant la greffe, 1,3,6 et 12 mois après la greffe
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spectre de fibres d'enzymes hépatiques
Délai: pleurnicher 7 jours avant la greffe, 1,3,6 et 12 mois après la greffe
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pleurnicher 7 jours avant la greffe, 1,3,6 et 12 mois après la greffe
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coagulation
Délai: pleurnicher 7 jours avant la greffe, 1,3,6 et 12 mois après la greffe
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pleurnicher 7 jours avant la greffe, 1,3,6 et 12 mois après la greffe
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mesure de la veine porte et de la veine splénique
Délai: pleurnicher 7 jours avant la greffe, 1,3,6 et 12 mois après la greffe
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pleurnicher 7 jours avant la greffe, 1,3,6 et 12 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2011
Première publication (Estimation)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-12-07 liver cirrhosis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .