Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af stamcelletransplantation til behandling af levercirrhose

25. oktober 2012 opdateret af: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Sikkerhed og effektivitet af navlestrengsmesenkym-stamcelletransplantation hos levercirrhosepatienter

Mainstream af den nuværende behandling af levercirrhose er levertransplantation, men der er høje omkostninger, risiko og immunafstødning og andre problemer. Navlestrengsmesenkymstamcelle med selvstyrende og rettet differentieringskapacitet kan effektivt redde eksperimentel leversvigt og bidrage til leverregenerering, hvilket antyder gennemførligheden af ​​stamcelletransplantationsterapi. I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​navlestrengsmesenchymstamcelletransplantation gennem interventionelle procedurer i patienters levercirrhose blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede tre forskningscentre, hvert center blev udført 25 tilfælde af levercirrhose hos patienter med stamcelletransplantation. Alle udvælgelses- og udelukkelseskriterier er de samme, dataresumé og analyse vil blive færdiggjort af den epidemiologiske kommissær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Yihua An

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af levercirrhose;
  • Uden hepatisk encefalopati;
  • Ingen ascites eller har let forsvindende ascites;
  • Værdien af ​​bilirubin er mindre end 100;
  • Værdien af ​​albumin er større end 16 g / L;
  • Protrombintiden er mindre end 21 sekunder;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom og immunkompromitterede patienter;
  • Patienter med lokaliserede læsioner, der påvirker transplantatinfektion;
  • Koagulationsforstyrrelser;
  • Leverknuder mere end 2 cm eller leverkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stamcelletransplantationsterapi
navlestreng mesenchyma stamcelletransplantation gennem interventionelle procedurer gøre hos levercirrhose patienter.
Procedure: stamcelletransplantation gennem interventionelle procedurer
engangsindgrebsprocedurer
Andre navne:
  • navlestrengsmesenchym stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levervolumen beregnet ved MR
Tidsramme: 3 dage før transplantation, 6 og 12 måneder efter transplantation
Instrument: universelt 1,5 Tesla superledende MRI-instrument. Skivetykkelse: 2 mm.
3 dage før transplantation, 6 og 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverbiopsi
Tidsramme: whinin 7 dage før transplantation, 6 og 12 måneder efter transplantation
Resultatet af leverbiopsi bedømt af eksperten.
whinin 7 dage før transplantation, 6 og 12 måneder efter transplantation
gastroskopi
Tidsramme: whinin 7 dage før transplantation, 6 og 12 måneder efter transplantation
Observer og fotografer de relaterede åreknuder.
whinin 7 dage før transplantation, 6 og 12 måneder efter transplantation
blodets biokemi
Tidsramme: whinin 7 dage før transplantation, 1,3,6 og 12 måneder efter transplantation
  1. alanin aminotransferase
  2. aspartat aminotransferase
  3. gamma-glutamyltransferase (GGT)
  4. alkalisk fosfatase
  5. total bilirubin
  6. direkte bilirubin
  7. Den totale galdesyre (TBA)
  8. serum cholinesterase (CHE)
  9. total kolesterol (TC)
  10. albumin
  11. andelen af ​​hvide kugler
whinin 7 dage før transplantation, 1,3,6 og 12 måneder efter transplantation
blodprøve
Tidsramme: whinin 7 dage før transplantation, 1,3,6 og 12 måneder efter transplantation
  1. trombocyttal (PLT)
  2. middel blodpladevolumen (MPV)
  3. blodpladefordelingsbredde (PDW)
  4. blodpladehæmatokrit (PCT)
  5. alpha feto protein (AFP)
whinin 7 dage før transplantation, 1,3,6 og 12 måneder efter transplantation
leverenzymfiberspektrum
Tidsramme: whinin 7 dage før transplantation, 1,3,6 og 12 måneder efter transplantation
  1. laminin (LN)
  2. Ⅳ kollagenpåvisning (CIV)
  3. hyaluronsyre (HA)
  4. procollagen Ⅲ (PC Ⅲ)
whinin 7 dage før transplantation, 1,3,6 og 12 måneder efter transplantation
koagulering
Tidsramme: whinin 7 dage før transplantation, 1,3,6 og 12 måneder efter transplantation
  1. protrombintid (PT)
  2. aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
  3. fibrinogen (FIB)
  4. trombintid (TT)
whinin 7 dage før transplantation, 1,3,6 og 12 måneder efter transplantation
portvene og miltvenemål
Tidsramme: whinin 7 dage før transplantation, 1,3,6 og 12 måneder efter transplantation
  1. Portal vene diameter (Dpv);
  2. Portalvenens maksimale hastighed (Vmaxpv);
  3. Portal vene blodgennemstrømning pr. minut (Qpv);
  4. Miltvenens diameter (Dsv);
  5. Miltvenens maksimale strømningshastighed (Vmaxsv);
  6. Miltveneblodgennemstrømning pr. minut (Qsv).
whinin 7 dage før transplantation, 1,3,6 og 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Samarbejdspartnere

Xinjiang Armed Police Corps Hospital
Taian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-12-07 liver cirrhosis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre kirurgiske indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner