Seguridad y eficacia del trasplante de células madre para el tratamiento de la cirrosis hepática
25 de octubre de 2012 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Seguridad y eficacia del trasplante de células madre del mesénquima del cordón umbilical en pacientes con cirrosis hepática
La corriente principal del tratamiento actual de la cirrosis hepática es el trasplante de hígado, pero hay un alto costo, riesgo y rechazo inmunológico y otros problemas.
Las células madre del mesénquima del cordón umbilical con capacidad de diferenciación propia y dirigida pueden rescatar eficazmente la insuficiencia hepática experimental y contribuir a la regeneración del hígado, lo que sugiere la viabilidad de la terapia de trasplante de células madre.
En este estudio se evaluará la seguridad y eficacia del trasplante de células madre del mesénquima del cordón umbilical mediante procedimientos intervencionistas en pacientes con cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó tres centros de investigación, en cada centro se realizaron 25 casos de cirrosis hepática en pacientes con trasplante de células madre.
Todos los criterios de selección y exclusión son los mismos, el resumen y análisis de datos serán completados por el comisionado epidemiológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Yihua An
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cirrosis hepática;
- Sin encefalopatía hepática;
- Ausencia de ascitis o ascitis fácilmente disipable;
- El valor de la bilirrubina es inferior a 100;
- El valor de la albúmina es superior a 16 g/L;
- el tiempo de protrombina es inferior a 21 segundos;
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular grave y pacientes inmunocomprometidos;
- Pacientes con lesiones localizadas que afecten a la infección del injerto;
- trastornos de la coagulación;
- Nódulos hepáticos de más de 2 cm o cáncer de hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia de trasplante de células madre
Trasplante de células madre del mesénquima del cordón umbilical mediante procedimientos intervencionistas en pacientes con cirrosis hepática.
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procedimientos intervencionistas de una sola vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen hepático calculado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 días antes del trasplante, 6 y 12 meses después del trasplante
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Instrumento: instrumento de resonancia magnética superconductor universal de 1,5 Tesla.
Grosor de la rebanada: 2 mm.
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3 días antes del trasplante, 6 y 12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biopsia hepatica
Periodo de tiempo: whinin 7 días antes del trasplante, 6 y 12 meses después del trasplante
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El resultado de la biopsia hepática juzgado por el experto.
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whinin 7 días antes del trasplante, 6 y 12 meses después del trasplante
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gastroscopia
Periodo de tiempo: whinin 7 días antes del trasplante, 6 y 12 meses después del trasplante
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Observe y fotografíe las venas varicosas relacionadas.
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whinin 7 días antes del trasplante, 6 y 12 meses después del trasplante
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bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: whinin 7 días antes del trasplante, 1,3,6 y 12 meses después del trasplante
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whinin 7 días antes del trasplante, 1,3,6 y 12 meses después del trasplante
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prueba de sangre
Periodo de tiempo: whinin 7 días antes del trasplante, 1,3,6 y 12 meses después del trasplante
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whinin 7 días antes del trasplante, 1,3,6 y 12 meses después del trasplante
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espectro de fibras de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: whinin 7 días antes del trasplante, 1,3,6 y 12 meses después del trasplante
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whinin 7 días antes del trasplante, 1,3,6 y 12 meses después del trasplante
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coagulación
Periodo de tiempo: whinin 7 días antes del trasplante, 1,3,6 y 12 meses después del trasplante
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whinin 7 días antes del trasplante, 1,3,6 y 12 meses después del trasplante
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medida de la vena porta y la vena esplénica
Periodo de tiempo: whinin 7 días antes del trasplante, 1,3,6 y 12 meses después del trasplante
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whinin 7 días antes del trasplante, 1,3,6 y 12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-12-07 liver cirrhosis
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .