간경변 치료를 위한 줄기세포 이식의 안전성과 유효성
2012년 10월 25일 업데이트: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
간경변증 환자에서 탯줄 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성
현재 간경변증 치료의 주류는 간이식이지만 고비용, 위험성, 면역거부반응 등의 문제가 있다.
탯줄 간엽줄기세포는 자가분화능력과 유도분화능력이 있어 실험적 간부전을 효과적으로 구제하고 간재생에 기여할 수 있어 줄기세포이식 치료의 타당성을 시사한다.
본 연구에서는 간경변증 환자에서 중재적 시술을 통한 제대간엽줄기세포이식의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 3개 연구센터를 포함하여 각 센터별로 간경변증 환자 25명을 대상으로 줄기세포이식을 시행하였다.
모든 선택 및 제외 기준은 동일하며 데이터 요약 및 분석은 역학 위원이 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Yihua An
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경변증의 임상진단;
- 간성 뇌병증이 없는 경우;
- 복수가 없거나 쉽게 사라지는 복수;
- 빌리루빈 값이 100 미만입니다.
- 알부민 값이 16g/L보다 크거나;
- 프로트롬빈 시간은 21초 미만입니다.
제외 기준:
- 중증 심혈관 질환 및 면역 저하 환자;
- 이식편 감염에 영향을 미치는 국소 병변이 있는 환자;
- 응고 장애;
- 간 결절이 2cm 이상이거나 간암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포 이식 요법
중재적 절차를 통한 탯줄 중간엽 줄기세포 이식은 간경변증 환자에게 시행됩니다.
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일회성 중재 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 계산한 간 부피
기간: 이식 전 3일, 이식 후 6개월 및 12개월
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장비: 범용 1.5 Tesla 초전도 MRI 장비.
슬라이스 두께: 2mm.
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이식 전 3일, 이식 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 생검
기간: 이식 전 7일, 이식 후 6개월, 12개월
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전문가가 판단한 간 생검 결과.
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이식 전 7일, 이식 후 6개월, 12개월
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위내시경
기간: 이식 전 7일, 이식 후 6개월, 12개월
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관련 정맥류를 관찰하고 사진을 찍습니다.
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이식 전 7일, 이식 후 6개월, 12개월
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혈액 생화학
기간: 이식 전 7일, 이식 후 1,3,6, 12개월
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이식 전 7일, 이식 후 1,3,6, 12개월
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혈액 검사
기간: 이식 전 7일, 이식 후 1,3,6, 12개월
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이식 전 7일, 이식 후 1,3,6, 12개월
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간 효소 섬유 스펙트럼
기간: 이식 전 7일, 이식 후 1,3,6, 12개월
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이식 전 7일, 이식 후 1,3,6, 12개월
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응집
기간: 이식 전 7일, 이식 후 1,3,6, 12개월
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이식 전 7일, 이식 후 1,3,6, 12개월
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문맥 및 비장 정맥 측정
기간: 이식 전 7일, 이식 후 1,3,6, 12개월
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이식 전 7일, 이식 후 1,3,6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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