干细胞移植治疗肝硬化的安全性和有效性
2012年10月25日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
肝硬化患者脐带间充质干细胞移植的安全性和有效性
目前治疗肝硬化的主流方法是肝移植，但存在费用高、风险大和免疫排斥反应等问题。
具有自我和定向分化能力的脐带间充质干细胞可有效挽救实验性肝衰竭并促进肝再生，提示干细胞移植治疗的可行性。
在本研究中，将评估通过介入手术进行脐带间充质干细胞移植治疗肝硬化患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究包括三个研究中心，每个中心共开展了25例肝硬化患者的干细胞移植。
所有的选择和排除标准相同，数据汇总和分析将由流行病学专员完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Yihua An
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化的临床诊断；
- 无肝性脑病；
- 无腹水或腹水容易消散；
- 胆红素值小于100；
- 白蛋白值大于16克/升；
- 凝血酶原时间小于21秒；
排除标准：
- 严重的心血管疾病和免疫功能低下的患者；
- 局部病变影响移植物感染的患者；
- 凝血障碍;
- 肝结节超过 2 厘米或肝癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干细胞移植治疗
脐带间充质干细胞移植通过介入手术在肝硬化患者中做。
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一次性介入程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 MRI 计算的肝脏体积
大体时间：移植前3天，移植后6个月和12个月
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仪器：通用1.5特斯拉超导核磁共振仪。
切片厚度：2mm。
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移植前3天，移植后6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝活检
大体时间：移植前 7 天、移植后 6 个月和 12 个月的呜呜声
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肝活检结果由专家判断。
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移植前 7 天、移植后 6 个月和 12 个月的呜呜声
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胃镜
大体时间：移植前 7 天、移植后 6 个月和 12 个月的呜呜声
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观察并拍摄相关的静脉曲张。
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移植前 7 天、移植后 6 个月和 12 个月的呜呜声
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血液生化
大体时间：移植前7天、移植后1、3、6、12个月呜咽
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移植前7天、移植后1、3、6、12个月呜咽
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验血
大体时间：移植前7天、移植后1、3、6、12个月呜咽
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移植前7天、移植后1、3、6、12个月呜咽
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肝酶纤维谱
大体时间：移植前7天、移植后1、3、6、12个月呜咽
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移植前7天、移植后1、3、6、12个月呜咽
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凝固
大体时间：移植前7天、移植后1、3、6、12个月呜咽
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移植前7天、移植后1、3、6、12个月呜咽
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门静脉和脾静脉测量
大体时间：移植前7天、移植后1、3、6、12个月呜咽
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移植前7天、移植后1、3、6、12个月呜咽
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yihua An、Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月11日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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