Безопасность и эффективность трансплантации стволовых клеток для лечения цирроза печени
25 октября 2012 г. обновлено: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Безопасность и эффективность трансплантации стволовых клеток мезенхимы пуповины у пациентов с циррозом печени
Основным направлением современного лечения цирроза печени является трансплантация печени, но есть высокая стоимость, риск, иммунное отторжение и другие проблемы.
Стволовые клетки мезенхимы пуповины со способностью к само- и направленной дифференцировке могут эффективно лечить экспериментальную печеночную недостаточность и способствовать регенерации печени, что предполагает возможность терапии трансплантацией стволовых клеток.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность трансплантации стволовых клеток мезенхимы пуповины с помощью интервенционных процедур у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данное исследование вошли три научных центра, в каждом центре было проведено 25 случаев цирроза печени у пациентов с трансплантацией стволовых клеток.
Все критерии отбора и исключения одинаковы, сводка данных и анализ будут завершены уполномоченным по эпидемиологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Yihua An
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика цирроза печени;
- Без печеночной энцефалопатии;
- Отсутствие асцита или наличие легко рассеивающегося асцита;
- Величина билирубина менее 100;
- Значение альбумина более 16 г/л;
- протромбиновое время менее 21 секунды;
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания и пациенты с ослабленным иммунитетом;
- Пациенты с локализованными поражениями, связанными с инфекцией трансплантата;
- Нарушения свертывания крови;
- Узлы печени более 2 см или рак печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапия трансплантацией стволовых клеток
трансплантация стволовых клеток мезенхимы пуповины посредством интервенционных процедур у пациентов с циррозом печени.
|
одноразовые интервенционные процедуры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем печени, рассчитанный по МРТ
Временное ограничение: За 3 дня до трансплантации, через 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Инструмент: универсальный сверхпроводящий магнитно-резонансный томограф мощностью 1,5 Тесла.
Толщина среза: 2 мм.
|
За 3 дня до трансплантации, через 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биопсия печени
Временное ограничение: в течение 7 дней до трансплантации, через 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Результат биопсии печени оценивает эксперт.
|
в течение 7 дней до трансплантации, через 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
гастроскопия
Временное ограничение: в течение 7 дней до трансплантации, через 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Осмотрите и сфотографируйте соответствующие варикозные вены.
|
в течение 7 дней до трансплантации, через 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
биохимия крови
Временное ограничение: в течение 7 дней до трансплантации, через 1,3,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
в течение 7 дней до трансплантации, через 1,3,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
анализ крови
Временное ограничение: в течение 7 дней до трансплантации, через 1,3,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
в течение 7 дней до трансплантации, через 1,3,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
спектр волокон ферментов печени
Временное ограничение: в течение 7 дней до трансплантации, через 1,3,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
в течение 7 дней до трансплантации, через 1,3,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
коагуляция
Временное ограничение: в течение 7 дней до трансплантации, через 1,3,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
в течение 7 дней до трансплантации, через 1,3,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
измерение воротной и селезеночной вен
Временное ограничение: в течение 7 дней до трансплантации, через 1,3,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
в течение 7 дней до трансплантации, через 1,3,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-12-07 liver cirrhosis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .