Sicherheit und Wirksamkeit der Stammzelltransplantation zur Behandlung von Leberzirrhose
25. Oktober 2012 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Sicherheit und Wirksamkeit der Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelltransplantation bei Patienten mit Leberzirrhose
Der Hauptschwerpunkt der aktuellen Behandlung von Leberzirrhose ist die Lebertransplantation, sie ist jedoch mit hohen Kosten, Risiken, einer Immunabstoßung und anderen Problemen verbunden.
Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen mit selbst- und gerichteter Differenzierungsfähigkeit können experimentelles Leberversagen wirksam beheben und zur Leberregeneration beitragen, was die Machbarkeit einer Stammzelltransplantationstherapie nahelegt.
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelltransplantation durch interventionelle Verfahren bei Patienten mit Leberzirrhose bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste drei Forschungszentren. In jedem Zentrum wurden 25 Fälle von Leberzirrhose bei Patienten mit Stammzelltransplantation durchgeführt.
Alle Auswahl- und Ausschlusskriterien sind gleich, die Datenzusammenfassung und -analyse wird vom epidemiologischen Kommissar durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Yihua An
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Leberzirrhose;
- Ohne hepatische Enzephalopathie;
- Kein Aszites oder leicht abklingender Aszites;
- Der Bilirubinwert liegt unter 100;
- Der Albuminwert liegt über 16 g/L;
- Die Prothrombinzeit beträgt weniger als 21 Sekunden;
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und immungeschwächte Patienten;
- Patienten mit lokalisierten Läsionen, die eine Transplantatinfektion beeinträchtigen;
- Gerinnungsstörungen;
- Leberknötchen größer als 2 cm oder Leberkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzelltransplantationstherapie
Eine Transplantation von Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen durch interventionelle Verfahren ist bei Patienten mit Leberzirrhose möglich.
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einmalige interventionelle Eingriffe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebervolumen berechnet durch MRT
Zeitfenster: 3 Tage vor der Transplantation, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Instrument: Universelles supraleitendes 1,5-Tesla-MRT-Instrument.
Scheibenstärke: 2 mm.
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3 Tage vor der Transplantation, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leber Biopsie
Zeitfenster: 7 Tage vor der Transplantation, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Das Ergebnis der Leberbiopsie wurde vom Experten beurteilt.
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7 Tage vor der Transplantation, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Gastroskopie
Zeitfenster: 7 Tage vor der Transplantation, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Beobachten und fotografieren Sie die entsprechenden Krampfadern.
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7 Tage vor der Transplantation, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Blutbiochemie
Zeitfenster: 7 Tage vor der Transplantation, 1,3,6 und 12 Monate nach der Transplantation
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7 Tage vor der Transplantation, 1,3,6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Bluttest
Zeitfenster: 7 Tage vor der Transplantation, 1,3,6 und 12 Monate nach der Transplantation
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7 Tage vor der Transplantation, 1,3,6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Leberenzym-Faserspektrum
Zeitfenster: 7 Tage vor der Transplantation, 1,3,6 und 12 Monate nach der Transplantation
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7 Tage vor der Transplantation, 1,3,6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Koagulation
Zeitfenster: 7 Tage vor der Transplantation, 1,3,6 und 12 Monate nach der Transplantation
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7 Tage vor der Transplantation, 1,3,6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Pfortader- und Milzvenenmessung
Zeitfenster: 7 Tage vor der Transplantation, 1,3,6 und 12 Monate nach der Transplantation
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7 Tage vor der Transplantation, 1,3,6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-12-07 liver cirrhosis
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