Säkerhet och effekt av stamcellstransplantation för behandling av levercirros
25 oktober 2012 uppdaterad av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Säkerhet och effekt av navelsträngsmesenchyma stamcellstransplantation hos levercirrospatienter
Huvudströmmen av nuvarande behandling av levercirros är levertransplantation, men det finns höga kostnader, risker och immunavstötning och andra problem.
Navelsträngens mesenkymstamcell med egen och riktad differentieringskapacitet kan effektivt rädda experimentell leversvikt och bidra till leverregenerering, vilket tyder på genomförbarheten av stamcellstransplantationsterapi.
I denna studie kommer säkerheten och effekten av stamcellstransplantation av navelsträngsmesenkym genom interventionella procedurer hos patienter med levercirros att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattade tre forskningscentra, varje center genomfördes 25 fall av levercirros hos patienter med stamcellstransplantation.
Alla urvals- och uteslutningskriterier är desamma, datasammanfattningen och analysen kommer att slutföras av den epidemiologiska kommissionären.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Yihua An
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av levercirros;
- Utan hepatisk encefalopati;
- Ingen ascites eller har lätt försvinnande ascites;
- Värdet av bilirubin är mindre än 100;
- Värdet av albumin är större än 16 g / L;
- Protrombintiden är mindre än 21 sekunder;
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kardiovaskulär sjukdom och immunförsvagade patienter;
- Patienter med lokaliserade lesioner som påverkar transplantatinfektion;
- Koagulationsrubbningar;
- Leverknölar mer än 2 cm eller levercancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stamcellstransplantationsterapi
navelsträng mesenchyma stamcellstransplantation genom interventionella procedurer gör hos levercirrospatienter.
|
engångsinterventionsprocedurer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levervolymen beräknad med MRT
Tidsram: 3 dagar före transplantation, 6 och 12 månader efter transplantation
|
Instrument: universellt 1,5 Tesla supraledande MRI-instrument.
Skivtjocklek: 2 mm.
|
3 dagar före transplantation, 6 och 12 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leverbiopsi
Tidsram: whinin 7 dagar före transplantation, 6 och 12 månader efter transplantation
|
Resultatet av leverbiopsi bedömt av experten.
|
whinin 7 dagar före transplantation, 6 och 12 månader efter transplantation
|
|
gastroskopi
Tidsram: whinin 7 dagar före transplantation, 6 och 12 månader efter transplantation
|
Observera och fotografera relaterade åderbråck.
|
whinin 7 dagar före transplantation, 6 och 12 månader efter transplantation
|
|
blodets biokemi
Tidsram: whinin 7 dagar före transplantation, 1,3,6 och 12 månader efter transplantation
|
|
whinin 7 dagar före transplantation, 1,3,6 och 12 månader efter transplantation
|
|
blodprov
Tidsram: whinin 7 dagar före transplantation, 1,3,6 och 12 månader efter transplantation
|
|
whinin 7 dagar före transplantation, 1,3,6 och 12 månader efter transplantation
|
|
leverenzymfiberspektrum
Tidsram: whinin 7 dagar före transplantation, 1,3,6 och 12 månader efter transplantation
|
|
whinin 7 dagar före transplantation, 1,3,6 och 12 månader efter transplantation
|
|
koagulering
Tidsram: whinin 7 dagar före transplantation, 1,3,6 och 12 månader efter transplantation
|
|
whinin 7 dagar före transplantation, 1,3,6 och 12 månader efter transplantation
|
|
portalven och mjältvensmått
Tidsram: whinin 7 dagar före transplantation, 1,3,6 och 12 månader efter transplantation
|
|
whinin 7 dagar före transplantation, 1,3,6 och 12 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2011
Första postat (Uppskatta)
13 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-12-07 liver cirrhosis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .