Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av stamcelletransplantasjon for behandling av levercirrhose

25. oktober 2012 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Sikkerhet og effekt av navlestrengsmesenkym-stamcelletransplantasjon hos levercirrhosepasienter

Hovedstrømmen av dagens behandling av levercirrhose er levertransplantasjon, men det er høye kostnader, risiko og immunavvisning og andre problemer. Navlestreng mesenchyma stamcelle med selvstyrt og rettet differensieringskapasitet kan effektivt redde eksperimentell leversvikt og bidra til leverregenerering, noe som antyder gjennomførbarheten av stamcelletransplantasjonsterapi. I denne studien vil sikkerheten og effekten av navlestrengsmesenkym-stamcelletransplantasjon gjennom intervensjonsprosedyrer hos pasienter med levercirrhose bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte tre forskningssentre, hvert senter ble utført 25 tilfeller av levercirrhose hos pasienter med stamcelletransplantasjon. Alle utvalgs- og eksklusjonskriteriene er de samme, dataoppsummering og analyse vil være komplett av den epidemiologiske kommissæren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Yihua An

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av levercirrhose;
  • Uten hepatisk encefalopati;
  • Ingen ascites eller har lett forsvinnende ascites;
  • Verdien av bilirubin er mindre enn 100;
  • Verdien av albumin er større enn 16 g / L;
  • Protrombintiden er mindre enn 21 sekunder;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom og immunkompromitterte pasienter;
  • Pasienter med lokaliserte lesjoner som påvirker graftinfeksjon;
  • Koagulasjonsforstyrrelser;
  • Leverknuter mer enn 2 cm eller leverkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stamcelletransplantasjonsterapi
navlestreng mesenchyma stamcelletransplantasjon gjennom intervensjonsprosedyrer gjøre hos levercirrhose pasienter.
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon gjennom intervensjonsprosedyrer
engangs intervensjonsprosedyrer
Andre navn:
  • navlestrengsmesenchym stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levervolum beregnet ved MR
Tidsramme: 3 dager før transplantasjon, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Instrument: universal 1,5 Tesla superledende MR-instrument. Skivetykkelse: 2 mm.
3 dager før transplantasjon, 6 og 12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leverbiopsi
Tidsramme: whinin 7 dager før transplantasjon, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Resultatet av leverbiopsi bedømt av eksperten.
whinin 7 dager før transplantasjon, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
gastroskopi
Tidsramme: whinin 7 dager før transplantasjon, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Observer og fotografer de relaterte åreknuter.
whinin 7 dager før transplantasjon, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
blodbiokjemi
Tidsramme: whinin 7 dager før transplantasjon, 1,3,6 og 12 måneder etter transplantasjon
  1. alaninaminotransferase
  2. aspartataminotransferase
  3. gamma-glutamyltransferase (GGT)
  4. alkalisk fosfatase
  5. totalt bilirubin
  6. direkte bilirubin
  7. Den totale gallesyren (TBA)
  8. serum kolinesterase (CHE)
  9. totalt kolesterol (TC)
  10. albumin
  11. andelen hvite kuler
whinin 7 dager før transplantasjon, 1,3,6 og 12 måneder etter transplantasjon
blodprøve
Tidsramme: whinin 7 dager før transplantasjon, 1,3,6 og 12 måneder etter transplantasjon
  1. antall blodplater (PLT)
  2. gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
  3. blodplatefordelingsbredde (PDW)
  4. blodplatehematokrit (PCT)
  5. alfa feto protein (AFP)
whinin 7 dager før transplantasjon, 1,3,6 og 12 måneder etter transplantasjon
leverenzymfiberspekteret
Tidsramme: whinin 7 dager før transplantasjon, 1,3,6 og 12 måneder etter transplantasjon
  1. laminin (LN)
  2. Ⅳ kollagendeteksjon (CIV)
  3. hyaluronsyre (HA)
  4. prokollagen Ⅲ (PC Ⅲ)
whinin 7 dager før transplantasjon, 1,3,6 og 12 måneder etter transplantasjon
koagulasjon
Tidsramme: whinin 7 dager før transplantasjon, 1,3,6 og 12 måneder etter transplantasjon
  1. protrombintid (PT)
  2. aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
  3. fibrinogen (FIB)
  4. trombintid (TT)
whinin 7 dager før transplantasjon, 1,3,6 og 12 måneder etter transplantasjon
portalvene og miltvenemål
Tidsramme: whinin 7 dager før transplantasjon, 1,3,6 og 12 måneder etter transplantasjon
  1. Portalvenediameter (Dpv);
  2. Portalvene maksimal hastighet (Vmaxpv);
  3. Portalveneblodstrøm per minutt (Qpv);
  4. Miltvenens diameter (Dsv);
  5. Miltvenens maksimale strømningshastighet (Vmaxsv);
  6. Miltveneblodstrøm per minutt (Qsv).
whinin 7 dager før transplantasjon, 1,3,6 og 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Samarbeidspartnere

Xinjiang Armed Police Corps Hospital
Taian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-12-07 liver cirrhosis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere