Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali per il trattamento della cirrosi epatica
25 ottobre 2012 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali del mesenchima del cordone ombelicale nei pazienti con cirrosi epatica
Mainstream dell'attuale trattamento della cirrosi epatica è il trapianto di fegato, ma ci sono costi elevati, rischio e rigetto immunitario e altri problemi.
La cellula staminale del mesenchima del cordone ombelicale con capacità di differenziazione auto-diretta può effettivamente salvare l'insufficienza epatica sperimentale e contribuire alla rigenerazione del fegato, il che suggerisce la fattibilità della terapia del trapianto di cellule staminali.
In questo studio, saranno valutate la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali del mesenchima del cordone ombelicale attraverso procedure interventistiche nei pazienti con cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso tre centri di ricerca, in ogni centro sono stati effettuati 25 casi di cirrosi epatica in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Tutti i criteri di selezione ed esclusione sono gli stessi, la sintesi e l'analisi dei dati saranno completate dal commissario epidemiologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Yihua An
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di cirrosi epatica;
- Senza encefalopatia epatica;
- Ascite assente o con ascite facilmente dissipabile;
- Il valore di bilirubin è meno di 100;
- Il valore dell'albumina è superiore a 16 g/L;
- Il tempo di protrombina è inferiore a 21 secondi;
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari gravi e pazienti immunocompromessi;
- Pazienti con lesioni localizzate che colpiscono l'infezione del trapianto;
- disturbi della coagulazione;
- Noduli epatici superiori a 2 cm o cancro al fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia di trapianto di cellule staminali
trapianto di cellule staminali del mesenchima del cordone ombelicale attraverso procedure interventistiche nei pazienti con cirrosi epatica.
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procedure interventistiche una tantum
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volume del fegato calcolato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 giorni prima del trapianto, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Strumento: strumento MRI superconduttore universale da 1,5 Tesla.
Spessore fetta: 2 mm.
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3 giorni prima del trapianto, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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biopsia epatica
Lasso di tempo: whinin 7 giorni prima del trapianto, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Il risultato della biopsia epatica giudicato dall'esperto.
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whinin 7 giorni prima del trapianto, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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gastroscopia
Lasso di tempo: whinin 7 giorni prima del trapianto, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Osserva e fotografa le relative vene varicose.
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whinin 7 giorni prima del trapianto, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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biochimica del sangue
Lasso di tempo: whinin 7 giorni prima del trapianto, 1,3,6 e 12 mesi dopo il trapianto
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whinin 7 giorni prima del trapianto, 1,3,6 e 12 mesi dopo il trapianto
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esame del sangue
Lasso di tempo: whinin 7 giorni prima del trapianto, 1,3,6 e 12 mesi dopo il trapianto
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whinin 7 giorni prima del trapianto, 1,3,6 e 12 mesi dopo il trapianto
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spettro delle fibre degli enzimi epatici
Lasso di tempo: whinin 7 giorni prima del trapianto, 1,3,6 e 12 mesi dopo il trapianto
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whinin 7 giorni prima del trapianto, 1,3,6 e 12 mesi dopo il trapianto
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coagulazione
Lasso di tempo: whinin 7 giorni prima del trapianto, 1,3,6 e 12 mesi dopo il trapianto
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whinin 7 giorni prima del trapianto, 1,3,6 e 12 mesi dopo il trapianto
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misura della vena porta e della vena splenica
Lasso di tempo: whinin 7 giorni prima del trapianto, 1,3,6 e 12 mesi dopo il trapianto
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whinin 7 giorni prima del trapianto, 1,3,6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-12-07 liver cirrhosis
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