Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van stamceltransplantatie voor de behandeling van levercirrose

25 oktober 2012 bijgewerkt door: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Veiligheid en werkzaamheid van stamceltransplantatie van navelstrengmesenchym bij patiënten met levercirrose

De hoofdstroom van de huidige behandeling van levercirrose is levertransplantatie, maar er zijn hoge kosten, risico's en immuunafstoting en andere problemen. Navelstrengmesenchymstamcellen met zelf- en gericht differentiatievermogen kunnen experimenteel leverfalen effectief redden en bijdragen aan leverregeneratie, wat de haalbaarheid van stamceltransplantatietherapie suggereert. In deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van stamceltransplantatie van navelstrengmesenchym via interventionele procedures bij patiënten met levercirrose worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte drie onderzoekscentra, elk centrum werden uitgevoerd 25 gevallen van levercirrose bij patiënten met stamceltransplantatie. Alle selectie- en uitsluitingscriteria zijn hetzelfde, de samenvatting en analyse van de gegevens zullen worden voltooid door de epidemiologische commissaris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Yihua An

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van levercirrose;
  • Zonder hepatische encefalopathie;
  • Geen ascites of ascites die gemakkelijk verdwijnen;
  • Waarde van bilirubine is minder dan 100;
  • Waarde van albumine is groter dan 16 g / L;
  • Protrombinetijd is minder dan 21 seconden;

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- en vaatziekten en immuungecompromitteerde patiënten;
  • Patiënten met gelokaliseerde laesies die de infectie van het transplantaat beïnvloeden;
  • Stollingsstoornissen;
  • Leverknobbeltjes meer dan 2 cm of leverkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stamceltransplantatietherapie
navelstreng mesenchym stamceltransplantatie door interventionele procedures bij patiënten met levercirrose.
Procedure: stamceltransplantatie via interventionele procedures
eenmalige interventieprocedures
Andere namen:
  • navelstreng mesenchym stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levervolume berekend door MRI
Tijdsspanne: 3 dagen voor transplantatie, 6 en 12 maanden na transplantatie
Instrument: universeel 1,5 Tesla supergeleidend MRI-instrument. Plakdikte: 2 mm.
3 dagen voor transplantatie, 6 en 12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leverbiopsie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor transplantatie, 6 en 12 maanden na transplantatie
Het resultaat van leverbiopsie beoordeeld door de deskundige.
binnen 7 dagen voor transplantatie, 6 en 12 maanden na transplantatie
gastroscopie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor transplantatie, 6 en 12 maanden na transplantatie
Observeer en fotografeer de gerelateerde spataderen.
binnen 7 dagen voor transplantatie, 6 en 12 maanden na transplantatie
bloed biochemie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor transplantatie, 1,3,6 en 12 maanden na transplantatie
  1. alanine aminotransferase
  2. aspartaataminotransferase
  3. gamma-glutamyltransferase (GGT)
  4. alkalische fosfatase
  5. totale bilirubine
  6. Directe bilirubine
  7. Het totale galzuur (TBA)
  8. serumcholinesterase (CHE)
  9. totaal cholesterol (TC)
  10. albumine
  11. het aandeel witte ballen
binnen 7 dagen voor transplantatie, 1,3,6 en 12 maanden na transplantatie
bloed Test
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor transplantatie, 1,3,6 en 12 maanden na transplantatie
  1. aantal bloedplaatjes (PLT)
  2. gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV)
  3. trombocytendistributiebreedte (PDW)
  4. bloedplaatjes hematocriet (PCT)
  5. alfa-foeto-eiwit (AFP)
binnen 7 dagen voor transplantatie, 1,3,6 en 12 maanden na transplantatie
leverenzym vezelspectrum
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor transplantatie, 1,3,6 en 12 maanden na transplantatie
  1. laminine (LN)
  2. Ⅳ collageendetectie (CIV)
  3. hyaluronzuur (HA)
  4. procollageen Ⅲ(PC Ⅲ)
binnen 7 dagen voor transplantatie, 1,3,6 en 12 maanden na transplantatie
coagulatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor transplantatie, 1,3,6 en 12 maanden na transplantatie
  1. protrombinetijd (PT)
  2. geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
  3. fibrinogeen (FIB)
  4. trombinetijd (TT)
binnen 7 dagen voor transplantatie, 1,3,6 en 12 maanden na transplantatie
poortader en miltader meten
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor transplantatie, 1,3,6 en 12 maanden na transplantatie
  1. Diameter poortader (Dpv);
  2. Maximale snelheid poortader (Vmaxpv);
  3. Doorbloeding poortader per minuut (Qpv);
  4. De diameter van de miltader (Dsv);
  5. maximale stroomsnelheid van de miltader (Vmaxsv);
  6. Doorbloeding van de miltader per minuut (Qsv).
binnen 7 dagen voor transplantatie, 1,3,6 en 12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Medewerkers

Xinjiang Armed Police Corps Hospital
Taian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-12-07 liver cirrhosis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Andere chirurgische ingrepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren