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手術を受ける整形腫瘍患者における制限的赤血球輸血戦略と自由赤血球輸血戦略 - ランダム化比較研究

2011年12月12日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

周術期の赤血球(RBC)輸血の理論的根拠は、貧血が心臓手術後の罹患率と死亡率の独立した危険因子であるという観察に基づいています。 しかし、輸血は重症患者の高い罹患率と死亡率に関連しており、最近のいくつかの研究では、輸血患者と比較して輸血患者では腎不全や感染症、呼吸器、心臓、神経系の合併症の発生が増加するなど、転帰が悪化することが示されている。心臓手術後の非輸血患者。 過去の臨床観察に基づいて、ヘマトクリットを約 30%、ヘモグロビン濃度を 10 g/dL に維持する必要があると示唆する著者もいます。 しかし、最近、輸血に関連するリスクが認識され、貧血に対する個人の生理学的反応の重要性が認識されてきたため、このヘモグロビン閾値が再考されています。 待機的冠状動脈バイパス移植術(CABG)手術を受ける428人の患者を対象とした比較試験で、Braceyらは、ヘモグロビントリガーを8 g/dLに低減しても患者の転帰に悪影響を及ぼさず、コストの削減につながると報告した。 多数の重症患者を対象とした Hebert らによる重要な多施設共同カナダ研究では、制限的な赤血球輸血戦略 (ヘモグロビン濃度を 7.0 ~ 9.0 g/dL の間に維持) が、少なくとも同等かそれよりも効果的であることが明らかになりました。臓器機能不全と死亡率を減らすという観点から、急性心筋梗塞と不安定狭心症の患者を例外とする重症患者に対する多量輸血(ヘモグロビン濃度10~12 g/dL)戦略。

研究者らは、赤血球輸血の制限的戦略と寛大な戦略が、手術を受ける整形外科腫瘍患者において同等の結果をもたらすかどうかを判断したいと考えている。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テルアビブ・ソウラスキー医療センターでの大規模な整形腫瘍手術(中等度から重度の失血が予想される手術)が予定されている、術前ヘモグロビン値が12 gr%以下の連続するASA I~III患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 以下の理由のいずれかに該当する患者は除外されます。
  • 18歳未満の年齢。
  • 血液製剤を受け取ることができない。
  • 妊娠;
  • 緊急時の対応;
  • 肝機能障害(総ビリルビン値が1.5 mg/日を超える)。
  • 末期腎疾患(慢性透析療法を受けている)。
  • 急性冠症候群、活動性の心臓または肺疾患、同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:制限的な
ヘモグロビン濃度は 1 デシリットルあたり 7.5 ~ 9.0 g の範囲に維持され、ヘモグロビン濃度が 1 デシリットルあたり 7.5 g 未満になった場合には輸血が行われます。
この輸血方針は、手術開始から退院まで常に適用されます。 患者を治療する医師は、一度に 1 単位ずつ輸血を投与し、各単位の輸血後に患者のヘモグロビン濃度を測定するように指示されます。 どちらのグループでも、目標ヘモグロビンが得られた場合は、それ以上の単位は与えられません(制限群では 7.5 g/デシリットル、制限群では 10.0 g/デシリットル)。 その他すべての管理上の決定は、患者の担当医の裁量に任されています。 重度の急性出血やその他の循環ショックが発生した場合、主治医はプロトコールの規則を超えて(つまり、輸血前のヘモグロビンを測定せずに一度に 1 単位以上)赤血球輸血を行うことができます。
アクティブコンパレータ:リベラル
ヘモグロビン濃度は10.0~12.0g/デシリットルの範囲に維持され、ヘモグロビン濃度が10.0g/デシリットル未満になった場合には輸血が行われます。
この輸血方針は、手術開始から退院まで常に適用されます。 患者を治療する医師は、一度に 1 単位ずつ輸血を投与し、各単位の輸血後に患者のヘモグロビン濃度を測定するように指示されます。 どちらのグループでも、目標ヘモグロビンが得られた場合は、それ以上の単位は与えられません(制限群では 7.5 g/デシリットル、制限群では 10.0 g/デシリットル)。 その他すべての管理上の決定は、患者の担当医の裁量に任されています。 重度の急性出血やその他の循環ショックが発生した場合、主治医はプロトコールの規則を超えて(つまり、輸血前のヘモグロビンを測定せずに一度に 1 単位以上)赤血球輸血を行うことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成果
時間枠:手術後6週間
以下に添付する修正リバーミードモビリティ指数(患者のさまざまな機能を測定する機能指数)によって定義される、入院中および 6 週間後の機能的転帰。 この指数は理学療法士のグループによって毎日測定されます。
手術後6週間
死亡率と罹患率
時間枠:手術後6週間
手術後 6 週間までに発生するすべての原因による死亡率と罹患率を含む複合エンドポイント。
手術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUへの入学
時間枠:手術後6週間
手術後6週間
入院期間
時間枠:手術後6週間
手術後6週間
赤血球輸血
時間枠:入院
研究者らはまた、赤血球輸血の発生率と輸血された単位数も評価する予定である。
入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月12日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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