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Estratégia restritiva versus liberal de transfusão de hemácias em pacientes oncológicos-ortopédicos submetidos a cirurgia - um estudo randomizado controlado

12 de dezembro de 2011 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A justificativa para a transfusão perioperatória de glóbulos vermelhos (RBC) baseia-se na observação de que a anemia é um fator de risco independente para morbidade e mortalidade após operações cardíacas. No entanto, as transfusões têm sido associadas a altas taxas de morbidade e mortalidade em pacientes gravemente enfermos, e alguns estudos recentes mostraram resultados piores, incluindo aumento da ocorrência de insuficiência renal e infecção, bem como complicações respiratórias, cardíacas e neurológicas, em comparação com transfusões. com pacientes não transfundidos após cirurgia cardíaca. Com base em observações clínicas anteriores, alguns autores sugeriram que o hematócrito deve ser mantido em torno de 30% e a concentração de hemoglobina em 10 g/dL. Recentemente, no entanto, esse limiar de hemoglobina foi reconsiderado devido aos reconhecidos riscos associados à transfusão e maior valorização da importância das respostas fisiológicas individuais à anemia. Em um estudo comparativo de 428 pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG), Bracey et al relataram que a redução do gatilho de hemoglobina para 8 g/dL não afetou adversamente os resultados dos pacientes e resultou em custos mais baixos. Um importante estudo canadense multicêntrico de Hebert et al, que incluiu um grande número de pacientes gravemente enfermos, revelou que uma estratégia restritiva de transfusão de hemácias (concentração de hemoglobina mantida entre 7,0 e 9,0 g/dL) é pelo menos tão eficaz e possivelmente superior a uma estratégia de transfusão liberal (concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dL) em pacientes críticos, com possível exceção de pacientes com infarto agudo do miocárdio e angina instável, em termos de redução da disfunção orgânica e mortalidade.

Os investigadores gostariam de determinar se uma estratégia restritiva de transfusão de hemácias e uma estratégia liberal produzem resultados equivalentes em pacientes oncológicos ortopédicos submetidos à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I-III consecutivos, com hemoglobina pré-operatória de 12 gr% ou menos, agendados para cirurgia oncológica ortopédica de grande porte (uma que provavelmente acarretará perda de sangue moderada a grave) no Tel Aviv Sourasky Medical Center serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes motivos:
  • idade inferior a 18 anos;
  • incapacidade de receber hemoderivados;
  • gravidez;
  • procedimentos de emergência;
  • disfunção hepática (valor de bilirrubina total superior a 1,5 mg/d);
  • doença renal terminal (recebendo terapia de diálise crônica);
  • síndrome coronariana aguda, doença cardíaca ou pulmonar ativa e recusa de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Restritivo
As concentrações de hemoglobina serão mantidas na faixa de 7,5 a 9,0 g por decilitro, com transfusão administrada quando a concentração de hemoglobina estiver abaixo de 7,5 g por decilitro.
Esta política de transfusão se aplica a qualquer momento desde o início da cirurgia até a alta. Os médicos que cuidam do paciente serão instruídos a administrar a transfusão, uma unidade de cada vez, e a medir a concentração de hemoglobina do paciente após a transfusão de cada unidade. Em ambos os grupos, nenhuma outra unidade será fornecida se a meta de hemoglobina for obtida (7,5 g por decilitro para o braço restritivo e 10,0 g por decilitro para o liberal). Todas as outras decisões de gerenciamento são deixadas a critério dos médicos dos pacientes. Os médicos assistentes podem administrar transfusões de hemácias fora das regras do protocolo (ou seja, mais de 1 unidade por vez, sem determinar a hemoglobina pré-transfusional) se ocorrer sangramento agudo grave ou outras formas de choque circulatório.
Comparador Ativo: Liberal
As concentrações de hemoglobina serão mantidas na faixa de 10,0 a 12,0 g por decilitro, com transfusão administrada quando a concentração de hemoglobina estiver abaixo de 10,0 g por decilitro.
Esta política de transfusão se aplica a qualquer momento desde o início da cirurgia até a alta. Os médicos que cuidam do paciente serão instruídos a administrar a transfusão, uma unidade de cada vez, e a medir a concentração de hemoglobina do paciente após a transfusão de cada unidade. Em ambos os grupos, nenhuma outra unidade será fornecida se a meta de hemoglobina for obtida (7,5 g por decilitro para o braço restritivo e 10,0 g por decilitro para o liberal). Todas as outras decisões de gerenciamento são deixadas a critério dos médicos dos pacientes. Os médicos assistentes podem administrar transfusões de hemácias fora das regras do protocolo (ou seja, mais de 1 unidade por vez, sem determinar a hemoglobina pré-transfusional) se ocorrer sangramento agudo grave ou outras formas de choque circulatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
Resultado funcional durante a internação e em 6 semanas, conforme definido pelo Índice de Mobilidade de Rivermead Modificado anexado abaixo (um índice funcional que mede diferentes funcionalidades do paciente. Este índice é medido diariamente pelo grupo de fisioterapeutas
6 semanas pós cirurgia
Mortalidade e morbidade
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
Um ponto final composto que inclui todas as causas de mortalidade e morbidade ocorrendo até 6 semanas após a cirurgia.
6 semanas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão na UTI
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
6 semanas pós cirurgia
Tempos de permanência hospitalar
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
6 semanas pós cirurgia
Transfusões de hemácias
Prazo: Hospitalização
Os investigadores também avaliarão a incidência de transfusões de hemácias e o número de unidades transfundidas.
Hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL

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