- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01491308
Estratégia restritiva versus liberal de transfusão de hemácias em pacientes oncológicos-ortopédicos submetidos a cirurgia - um estudo randomizado controlado
A justificativa para a transfusão perioperatória de glóbulos vermelhos (RBC) baseia-se na observação de que a anemia é um fator de risco independente para morbidade e mortalidade após operações cardíacas. No entanto, as transfusões têm sido associadas a altas taxas de morbidade e mortalidade em pacientes gravemente enfermos, e alguns estudos recentes mostraram resultados piores, incluindo aumento da ocorrência de insuficiência renal e infecção, bem como complicações respiratórias, cardíacas e neurológicas, em comparação com transfusões. com pacientes não transfundidos após cirurgia cardíaca. Com base em observações clínicas anteriores, alguns autores sugeriram que o hematócrito deve ser mantido em torno de 30% e a concentração de hemoglobina em 10 g/dL. Recentemente, no entanto, esse limiar de hemoglobina foi reconsiderado devido aos reconhecidos riscos associados à transfusão e maior valorização da importância das respostas fisiológicas individuais à anemia. Em um estudo comparativo de 428 pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG), Bracey et al relataram que a redução do gatilho de hemoglobina para 8 g/dL não afetou adversamente os resultados dos pacientes e resultou em custos mais baixos. Um importante estudo canadense multicêntrico de Hebert et al, que incluiu um grande número de pacientes gravemente enfermos, revelou que uma estratégia restritiva de transfusão de hemácias (concentração de hemoglobina mantida entre 7,0 e 9,0 g/dL) é pelo menos tão eficaz e possivelmente superior a uma estratégia de transfusão liberal (concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dL) em pacientes críticos, com possível exceção de pacientes com infarto agudo do miocárdio e angina instável, em termos de redução da disfunção orgânica e mortalidade.
Os investigadores gostariam de determinar se uma estratégia restritiva de transfusão de hemácias e uma estratégia liberal produzem resultados equivalentes em pacientes oncológicos ortopédicos submetidos à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-III consecutivos, com hemoglobina pré-operatória de 12 gr% ou menos, agendados para cirurgia oncológica ortopédica de grande porte (uma que provavelmente acarretará perda de sangue moderada a grave) no Tel Aviv Sourasky Medical Center serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes motivos:
- idade inferior a 18 anos;
- incapacidade de receber hemoderivados;
- gravidez;
- procedimentos de emergência;
- disfunção hepática (valor de bilirrubina total superior a 1,5 mg/d);
- doença renal terminal (recebendo terapia de diálise crônica);
- síndrome coronariana aguda, doença cardíaca ou pulmonar ativa e recusa de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restritivo
As concentrações de hemoglobina serão mantidas na faixa de 7,5 a 9,0 g por decilitro, com transfusão administrada quando a concentração de hemoglobina estiver abaixo de 7,5 g por decilitro.
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Esta política de transfusão se aplica a qualquer momento desde o início da cirurgia até a alta.
Os médicos que cuidam do paciente serão instruídos a administrar a transfusão, uma unidade de cada vez, e a medir a concentração de hemoglobina do paciente após a transfusão de cada unidade.
Em ambos os grupos, nenhuma outra unidade será fornecida se a meta de hemoglobina for obtida (7,5 g por decilitro para o braço restritivo e 10,0 g por decilitro para o liberal).
Todas as outras decisões de gerenciamento são deixadas a critério dos médicos dos pacientes.
Os médicos assistentes podem administrar transfusões de hemácias fora das regras do protocolo (ou seja, mais de 1 unidade por vez, sem determinar a hemoglobina pré-transfusional) se ocorrer sangramento agudo grave ou outras formas de choque circulatório.
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Comparador Ativo: Liberal
As concentrações de hemoglobina serão mantidas na faixa de 10,0 a 12,0 g por decilitro, com transfusão administrada quando a concentração de hemoglobina estiver abaixo de 10,0 g por decilitro.
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Esta política de transfusão se aplica a qualquer momento desde o início da cirurgia até a alta.
Os médicos que cuidam do paciente serão instruídos a administrar a transfusão, uma unidade de cada vez, e a medir a concentração de hemoglobina do paciente após a transfusão de cada unidade.
Em ambos os grupos, nenhuma outra unidade será fornecida se a meta de hemoglobina for obtida (7,5 g por decilitro para o braço restritivo e 10,0 g por decilitro para o liberal).
Todas as outras decisões de gerenciamento são deixadas a critério dos médicos dos pacientes.
Os médicos assistentes podem administrar transfusões de hemácias fora das regras do protocolo (ou seja, mais de 1 unidade por vez, sem determinar a hemoglobina pré-transfusional) se ocorrer sangramento agudo grave ou outras formas de choque circulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
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Resultado funcional durante a internação e em 6 semanas, conforme definido pelo Índice de Mobilidade de Rivermead Modificado anexado abaixo (um índice funcional que mede diferentes funcionalidades do paciente.
Este índice é medido diariamente pelo grupo de fisioterapeutas
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6 semanas pós cirurgia
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Mortalidade e morbidade
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
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Um ponto final composto que inclui todas as causas de mortalidade e morbidade ocorrendo até 6 semanas após a cirurgia.
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6 semanas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão na UTI
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
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6 semanas pós cirurgia
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Tempos de permanência hospitalar
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
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6 semanas pós cirurgia
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Transfusões de hemácias
Prazo: Hospitalização
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Os investigadores também avaliarão a incidência de transfusões de hemácias e o número de unidades transfundidas.
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Hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
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