- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01491308
Restriktiv versus liberal rødcelletransfusjonsstrategi i ortopedisk-onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgi - en randomisert kontrollert studie
Begrunnelsen for perioperative røde blodlegemer (RBC) transfusjon er basert på observasjonen at anemi er en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet etter hjerteoperasjoner. Imidlertid har transfusjoner vært assosiert med høye forekomster av sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter, og noen nyere studier har vist dårligere resultater, inkludert økt forekomst av nyresvikt og infeksjon, samt respiratoriske, hjerte- og nevrologiske komplikasjoner, i transfuserte sammenlignet med ikke-transfunderte pasienter etter hjertekirurgi. På grunnlag av tidligere kliniske observasjoner har noen forfattere foreslått at hematokrit bør opprettholdes på rundt 30 % og hemoglobinkonsentrasjon på 10 g/dL. Nylig har imidlertid denne hemoglobinterskelen blitt revurdert på grunn av anerkjente risikoer forbundet med transfusjon og større forståelse av viktigheten av individuelle fysiologiske responser på anemi. I en komparativ studie med 428 pasienter som gjennomgikk elektiv koronar bypass-operasjon (CABG), rapporterte Bracey et al at reduksjon av hemoglobinutløseren til 8 g/dL ikke påvirket pasientresultatene negativt og resulterte i lavere kostnader. En viktig kanadisk multisenterstudie av Hebert et al som inkluderte et stort antall kritisk syke pasienter, avslørte at en restriktiv strategi for transfusjon av røde blodlegemer (hemoglobinkonsentrasjon holdt mellom 7,0 og 9,0 g/dL) er minst like effektiv som og muligens overlegen enn en liberal transfusjonsstrategi (hemoglobinkonsentrasjon mellom 10 og 12 g/dL) hos kritisk syke pasienter, med mulig unntak av pasienter med akutt hjerteinfarkt og ustabil angina, når det gjelder å redusere organdysfunksjon og dødelighet.
Etterforskerne ønsker å finne ut om en restriktiv strategi med transfusjon av røde blodlegemer og en liberal strategi gir tilsvarende resultater hos ortopedisk-onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende ASA I-III pasienter, med preoperativ hemoglobin 12 gr% eller mindre planlagt for større ortopedisk-onkologisk kirurgi (en som forventes å ha moderat til alvorlig blodtap) ved Tel Aviv Sourasky Medical Center vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert av en av følgende årsaker:
- en alder på under 18 år;
- manglende evne til å motta blodprodukter;
- svangerskap;
- nødprosedyrer;
- leverdysfunksjon (total bilirubinverdi høyere enn 1,5 mg/d);
- nyresykdom i sluttstadiet (mottar kronisk dialysebehandling);
- akutt koronarsyndrom, aktiv hjerte- eller lungesykdom og samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Begrensende
Hemoglobinkonsentrasjoner vil opprettholdes i området 7,5 til 9,0 g per desiliter, med en transfusjon gitt når hemoglobinkonsentrasjonen er under 7,5 g per desiliter.
|
Denne transfusjonspolicyen gjelder når som helst fra starten av operasjonen til utskrivning.
Legene som tar seg av pasienten vil bli instruert om å gi transfusjon, en enhet om gangen, og å måle pasientens hemoglobinkonsentrasjon etter at hver enhet er transfundert.
I begge grupper vil det ikke gis ytterligere enheter dersom målet hemoglobin ble oppnådd (7,5 g per desiliter for den restriktive armen og 10,0 g per desiliter for den liberale).
Alle andre ledelsesbeslutninger overlates til pasientens legers skjønn.
Behandlende leger kan administrere RBC-transfusjoner utenfor reglene i protokollen (dvs. mer enn 1 enhet om gangen, uten å bestemme hemoglobin før transfusjon) hvis det oppstår alvorlig akutt blødning eller andre former for sirkulasjonssjokk.
|
|
Aktiv komparator: Liberal
Hemoglobinkonsentrasjoner vil opprettholdes i området 10,0 til 12,0 g per desiliter, med en transfusjon gitt når hemoglobinkonsentrasjonen er under 10,0 g per desiliter.
|
Denne transfusjonspolicyen gjelder når som helst fra starten av operasjonen til utskrivning.
Legene som tar seg av pasienten vil bli instruert om å gi transfusjon, en enhet om gangen, og å måle pasientens hemoglobinkonsentrasjon etter at hver enhet er transfundert.
I begge grupper vil det ikke gis ytterligere enheter dersom målet hemoglobin ble oppnådd (7,5 g per desiliter for den restriktive armen og 10,0 g per desiliter for den liberale).
Alle andre ledelsesbeslutninger overlates til pasientens legers skjønn.
Behandlende leger kan administrere RBC-transfusjoner utenfor reglene i protokollen (dvs. mer enn 1 enhet om gangen, uten å bestemme hemoglobin før transfusjon) hvis det oppstår alvorlig akutt blødning eller andre former for sirkulasjonssjokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Funksjonelt utfall under sykehusopphold og ved 6 uker som definert av Modified Rivermead Mobility Index vedlagt nedenfor (en funksjonell indeks som måler ulike funksjoner til pasienten.
Denne indeksen måles daglig av fysioterapeutgruppen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Et sammensatt endepunkt som inkluderer alle årsaker til dødelighet og sykelighet som oppstår til 6 uker etter operasjonen.
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse til ICU
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
RBC-transfusjoner
Tidsramme: Sykehusinnleggelse
|
Etterforskerne vil også evaluere forekomsten av RBC-transfusjoner og antall transfusjonerte enheter.
|
Sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .