Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restriktiv versus liberal rødcelletransfusjonsstrategi i ortopedisk-onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgi - en randomisert kontrollert studie

12. desember 2011 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Begrunnelsen for perioperative røde blodlegemer (RBC) transfusjon er basert på observasjonen at anemi er en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet etter hjerteoperasjoner. Imidlertid har transfusjoner vært assosiert med høye forekomster av sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter, og noen nyere studier har vist dårligere resultater, inkludert økt forekomst av nyresvikt og infeksjon, samt respiratoriske, hjerte- og nevrologiske komplikasjoner, i transfuserte sammenlignet med ikke-transfunderte pasienter etter hjertekirurgi. På grunnlag av tidligere kliniske observasjoner har noen forfattere foreslått at hematokrit bør opprettholdes på rundt 30 % og hemoglobinkonsentrasjon på 10 g/dL. Nylig har imidlertid denne hemoglobinterskelen blitt revurdert på grunn av anerkjente risikoer forbundet med transfusjon og større forståelse av viktigheten av individuelle fysiologiske responser på anemi. I en komparativ studie med 428 pasienter som gjennomgikk elektiv koronar bypass-operasjon (CABG), rapporterte Bracey et al at reduksjon av hemoglobinutløseren til 8 g/dL ikke påvirket pasientresultatene negativt og resulterte i lavere kostnader. En viktig kanadisk multisenterstudie av Hebert et al som inkluderte et stort antall kritisk syke pasienter, avslørte at en restriktiv strategi for transfusjon av røde blodlegemer (hemoglobinkonsentrasjon holdt mellom 7,0 og 9,0 g/dL) er minst like effektiv som og muligens overlegen enn en liberal transfusjonsstrategi (hemoglobinkonsentrasjon mellom 10 og 12 g/dL) hos kritisk syke pasienter, med mulig unntak av pasienter med akutt hjerteinfarkt og ustabil angina, når det gjelder å redusere organdysfunksjon og dødelighet.

Etterforskerne ønsker å finne ut om en restriktiv strategi med transfusjon av røde blodlegemer og en liberal strategi gir tilsvarende resultater hos ortopedisk-onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende ASA I-III pasienter, med preoperativ hemoglobin 12 gr% eller mindre planlagt for større ortopedisk-onkologisk kirurgi (en som forventes å ha moderat til alvorlig blodtap) ved Tel Aviv Sourasky Medical Center vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert av en av følgende årsaker:
  • en alder på under 18 år;
  • manglende evne til å motta blodprodukter;
  • svangerskap;
  • nødprosedyrer;
  • leverdysfunksjon (total bilirubinverdi høyere enn 1,5 mg/d);
  • nyresykdom i sluttstadiet (mottar kronisk dialysebehandling);
  • akutt koronarsyndrom, aktiv hjerte- eller lungesykdom og samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Begrensende
Hemoglobinkonsentrasjoner vil opprettholdes i området 7,5 til 9,0 g per desiliter, med en transfusjon gitt når hemoglobinkonsentrasjonen er under 7,5 g per desiliter.
Denne transfusjonspolicyen gjelder når som helst fra starten av operasjonen til utskrivning. Legene som tar seg av pasienten vil bli instruert om å gi transfusjon, en enhet om gangen, og å måle pasientens hemoglobinkonsentrasjon etter at hver enhet er transfundert. I begge grupper vil det ikke gis ytterligere enheter dersom målet hemoglobin ble oppnådd (7,5 g per desiliter for den restriktive armen og 10,0 g per desiliter for den liberale). Alle andre ledelsesbeslutninger overlates til pasientens legers skjønn. Behandlende leger kan administrere RBC-transfusjoner utenfor reglene i protokollen (dvs. mer enn 1 enhet om gangen, uten å bestemme hemoglobin før transfusjon) hvis det oppstår alvorlig akutt blødning eller andre former for sirkulasjonssjokk.
Aktiv komparator: Liberal
Hemoglobinkonsentrasjoner vil opprettholdes i området 10,0 til 12,0 g per desiliter, med en transfusjon gitt når hemoglobinkonsentrasjonen er under 10,0 g per desiliter.
Denne transfusjonspolicyen gjelder når som helst fra starten av operasjonen til utskrivning. Legene som tar seg av pasienten vil bli instruert om å gi transfusjon, en enhet om gangen, og å måle pasientens hemoglobinkonsentrasjon etter at hver enhet er transfundert. I begge grupper vil det ikke gis ytterligere enheter dersom målet hemoglobin ble oppnådd (7,5 g per desiliter for den restriktive armen og 10,0 g per desiliter for den liberale). Alle andre ledelsesbeslutninger overlates til pasientens legers skjønn. Behandlende leger kan administrere RBC-transfusjoner utenfor reglene i protokollen (dvs. mer enn 1 enhet om gangen, uten å bestemme hemoglobin før transfusjon) hvis det oppstår alvorlig akutt blødning eller andre former for sirkulasjonssjokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Funksjonelt utfall under sykehusopphold og ved 6 uker som definert av Modified Rivermead Mobility Index vedlagt nedenfor (en funksjonell indeks som måler ulike funksjoner til pasienten. Denne indeksen måles daglig av fysioterapeutgruppen
6 uker etter operasjonen
Dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Et sammensatt endepunkt som inkluderer alle årsaker til dødelighet og sykelighet som oppstår til 6 uker etter operasjonen.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse til ICU
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
RBC-transfusjoner
Tidsramme: Sykehusinnleggelse
Etterforskerne vil også evaluere forekomsten av RBC-transfusjoner og antall transfusjonerte enheter.
Sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere