Stratégie de transfusion de globules rouges restrictive versus libérale chez les patients en orthopédie-oncologie subissant une chirurgie - une étude contrôlée randomisée
La justification de la transfusion périopératoire de globules rouges (GR) est basée sur l'observation que l'anémie est un facteur de risque indépendant de morbidité et de mortalité après des opérations cardiaques. Cependant, les transfusions ont été associées à des taux élevés de morbidité et de mortalité chez les patients gravement malades, et certaines études récentes ont montré de moins bons résultats, y compris une fréquence accrue d'insuffisance rénale et d'infection, ainsi que des complications respiratoires, cardiaques et neurologiques, chez les patients transfusés par rapport avec des patients non transfusés après chirurgie cardiaque. Sur la base d'observations cliniques passées, certains auteurs ont suggéré que l'hématocrite devrait être maintenu à environ 30 % et la concentration d'hémoglobine à 10 g/dL. Récemment, cependant, ce seuil d'hémoglobine a été reconsidéré en raison des risques reconnus associés à la transfusion et d'une plus grande appréciation de l'importance des réponses physiologiques individuelles à l'anémie. Dans un essai comparatif portant sur 428 patients subissant un pontage aortocoronarien électif (CABG), Bracey et al ont rapporté que la réduction du déclencheur d'hémoglobine à 8 g/dL n'avait pas d'incidence négative sur les résultats des patients et entraînait une baisse des coûts. Une importante étude canadienne multicentrique menée par Hebert et al qui comprenait un grand nombre de patients gravement malades a révélé qu'une stratégie restrictive de transfusion de globules rouges (concentration d'hémoglobine maintenue entre 7,0 et 9,0 g/dL) est au moins aussi efficace et peut-être supérieure à une stratégie transfusionnelle libérale (concentration d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL) chez les patients gravement malades, à l'exception peut-être des patients ayant un infarctus aigu du myocarde et un angor instable, en termes de réduction du dysfonctionnement organique et de la mortalité.
Les chercheurs souhaitent déterminer si une stratégie restrictive de transfusion de globules rouges et une stratégie libérale produisent des résultats équivalents chez les patients en orthopédie-oncologie subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients consécutifs ASA I-III, avec une hémoglobine préopératoire de 12 gr% ou moins, devant subir une chirurgie orthopédique-oncologique majeure (qui devrait entraîner une perte de sang modérée à sévère) au Tel Aviv Sourasky Medical Center seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus pour l'une des raisons suivantes :
- un âge de moins de 18 ans;
- incapacité à recevoir des produits sanguins ;
- grossesse;
- Procédures d'urgence;
- dysfonction hépatique (valeur de bilirubine totale supérieure à 1,5 mg/j) ;
- insuffisance rénale terminale (sous dialyse chronique);
- syndrome coronarien aigu, maladie cardiaque ou pulmonaire active et refus de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contraignant
Les concentrations d'hémoglobine seront maintenues entre 7,5 et 9,0 g par décilitre, une transfusion étant administrée lorsque la concentration d'hémoglobine est inférieure à 7,5 g par décilitre.
|
Cette politique de transfusion s'applique à tout moment depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie.
Les médecins soignant le patient seront chargés d'administrer la transfusion, une unité à la fois, et de mesurer la concentration d'hémoglobine du patient après la transfusion de chaque unité.
Dans les deux groupes, aucune unité supplémentaire ne sera donnée si l'hémoglobine cible a été obtenue (7,5 g par décilitre pour le bras restrictif et 10,0 g par décilitre pour le bras libéral).
Toutes les autres décisions de gestion sont laissées à la discrétion des médecins des patients.
Les médecins traitants peuvent administrer des transfusions de globules rouges en dehors des règles du protocole (c'est-à-dire plus d'une unité à la fois, sans déterminer l'hémoglobine pré-transfusionnelle) en cas de saignement aigu sévère ou d'autres formes de choc circulatoire.
|
|
Comparateur actif: Libéral
Les concentrations d'hémoglobine seront maintenues entre 10,0 et 12,0 g par décilitre, une transfusion étant administrée lorsque la concentration d'hémoglobine est inférieure à 10,0 g par décilitre.
|
Cette politique de transfusion s'applique à tout moment depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie.
Les médecins soignant le patient seront chargés d'administrer la transfusion, une unité à la fois, et de mesurer la concentration d'hémoglobine du patient après la transfusion de chaque unité.
Dans les deux groupes, aucune unité supplémentaire ne sera donnée si l'hémoglobine cible a été obtenue (7,5 g par décilitre pour le bras restrictif et 10,0 g par décilitre pour le bras libéral).
Toutes les autres décisions de gestion sont laissées à la discrétion des médecins des patients.
Les médecins traitants peuvent administrer des transfusions de globules rouges en dehors des règles du protocole (c'est-à-dire plus d'une unité à la fois, sans déterminer l'hémoglobine pré-transfusionnelle) en cas de saignement aigu sévère ou d'autres formes de choc circulatoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel
Délai: 6 semaines après la chirurgie
|
Résultat fonctionnel pendant le séjour à l'hôpital et à 6 semaines tel que défini par le Modified Rivermead Mobility Index joint ci-dessous (un indice fonctionnel qui mesure différentes fonctionnalités du patient.
Cet indice est mesuré quotidiennement par le groupe du kinésithérapeute
|
6 semaines après la chirurgie
|
|
Mortalité et la morbidité
Délai: 6 semaines après la chirurgie
|
Un point final composite qui inclut toutes les causes de mortalité et de morbidité survenant jusqu'à 6 semaines après la chirurgie.
|
6 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Admission aux soins intensifs
Délai: 6 semaines après la chirurgie
|
6 semaines après la chirurgie
|
|
|
Les durées d'hospitalisation
Délai: 6 semaines après la chirurgie
|
6 semaines après la chirurgie
|
|
|
Transfusions de globules rouges
Délai: Hospitalisation
|
Les enquêteurs évalueront également l'incidence des transfusions de globules rouges et le nombre d'unités transfusées.
|
Hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .