Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restriktiv kontra liberal transfusionsstrategi för röda blodkroppar i ortopedisk-onkologiska patienter som genomgår kirurgi - en randomiserad kontrollerad studie

12 december 2011 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Skälet för perioperativ transfusion av röda blodkroppar (RBC) baseras på observationen att anemi är en oberoende riskfaktor för sjuklighet och mortalitet efter hjärtoperationer. Transfusioner har dock associerats med höga frekvenser av sjuklighet och dödlighet hos kritiskt sjuka patienter, och några nyare studier har visat sämre resultat, inklusive ökad förekomst av njursvikt och infektion, såväl som andnings-, hjärt- och neurologiska komplikationer, i transfunderade jämfört med med icke transfunderade patienter efter hjärtkirurgi. På grundval av tidigare kliniska observationer har vissa författare föreslagit att hematokrit bör bibehållas vid cirka 30 % och hemoglobinkoncentrationen vid 10 g/dL. Nyligen har emellertid denna hemoglobintröskel omprövats på grund av erkända risker förknippade med transfusion och större insikt om vikten av individuella fysiologiska svar på anemi. I en jämförande studie av 428 patienter som genomgick elektiv kranskärlsbypassoperation (CABG) rapporterade Bracey et al att en minskning av hemoglobinutlösaren till 8 g/dL inte påverkade patienternas resultat negativt och resulterade i lägre kostnader. En viktig kanadensisk multicenterstudie av Hebert et al som inkluderade ett stort antal kritiskt sjuka patienter avslöjade att en restriktiv strategi för transfusion av röda blodkroppar (hemoglobinkoncentrationen hålls mellan 7,0 och 9,0 g/dL) är minst lika effektiv som och möjligen överlägsen än en liberal transfusionsstrategi (hemoglobinkoncentration mellan 10 och 12 g/dL) hos kritiskt sjuka patienter, möjligen med undantag för patienter med akut hjärtinfarkt och instabil angina, när det gäller att minska organdysfunktion och mortalitet.

Utredarna skulle vilja avgöra om en restriktiv strategi för transfusion av röda blodkroppar och en liberal strategi ger likvärdiga resultat hos ortopedisk-onkologiska patienter som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva ASA I-III-patienter, med preoperativt hemoglobin 12 g% eller mindre planerat för större ortopedisk-onkologisk operation (en som förväntas medföra måttlig till svår blodförlust) vid Tel Aviv Sourasky Medical Center kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas av något av följande skäl:
  • en ålder av mindre än 18 år;
  • oförmåga att ta emot blodprodukter;
  • graviditet;
  • nödförfaranden;
  • leverdysfunktion (totalt bilirubinvärde högre än 1,5 mg/d);
  • njursjukdom i slutstadiet (mottager kronisk dialysbehandling);
  • akut kranskärlssyndrom, aktiv hjärt- eller lungsjukdom och vägran att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv
Hemoglobinkoncentrationerna kommer att bibehållas i intervallet 7,5 till 9,0 g per deciliter, med en transfusion som ges när hemoglobinkoncentrationen är under 7,5 g per deciliter.
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Denna transfusionspolicy gäller när som helst från operationens början fram till utskrivningen. De läkare som tar hand om patienten kommer att instrueras att administrera transfusion, en enhet i taget, och att mäta patientens hemoglobinkoncentration efter att varje enhet har transfunderats. I båda grupperna kommer inga ytterligare enheter att ges om målet hemoglobin erhölls (7,5 g per deciliter för den restriktiva armen och 10,0 g per deciliter för den liberala). Alla andra förvaltningsbeslut överlåts till patientens läkare. Behandlande läkare kan administrera RBC-transfusioner utanför reglerna i protokollet (dvs. mer än 1 enhet åt gången, utan att fastställa hemoglobin före transfusion) om allvarlig akut blödning uppstår eller andra former av cirkulatorisk chock.
Aktiv komparator: Liberal
Hemoglobinkoncentrationerna kommer att bibehållas i intervallet 10,0 till 12,0 g per deciliter, med en transfusion som ges när hemoglobinkoncentrationen är under 10,0 g per deciliter.
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Denna transfusionspolicy gäller när som helst från operationens början fram till utskrivningen. De läkare som tar hand om patienten kommer att instrueras att administrera transfusion, en enhet i taget, och att mäta patientens hemoglobinkoncentration efter att varje enhet har transfunderats. I båda grupperna kommer inga ytterligare enheter att ges om målet hemoglobin erhölls (7,5 g per deciliter för den restriktiva armen och 10,0 g per deciliter för den liberala). Alla andra förvaltningsbeslut överlåts till patientens läkare. Behandlande läkare kan administrera RBC-transfusioner utanför reglerna i protokollet (dvs. mer än 1 enhet åt gången, utan att fastställa hemoglobin före transfusion) om allvarlig akut blödning uppstår eller andra former av cirkulatorisk chock.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Funktionellt resultat under sjukhusvistelse och efter 6 veckor enligt definitionen av Modified Rivermead Mobility Index bifogat nedan (ett funktionsindex som mäter olika funktionaliteter hos patienten. Detta index mäts dagligen av fysioterapeutgruppen
6 veckor efter operationen
Dödlighet och sjuklighet
Tidsram: 6 veckor efter operationen
En sammansatt slutpunkt som inkluderar all dödlighet och sjuklighet som inträffar fram till 6 veckor efter operationen.
6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning på ICU
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen
RBC-transfusioner
Tidsram: Sjukhusvård
Utredarna kommer också att utvärdera förekomsten av RBC-transfusioner och antalet transfunderade enheter.
Sjukhusvård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transfusion av röda blodkroppar.

Kliniska prövningar på Transfusion av röda blodkroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera