Restriktivní versus liberální strategie transfuze červených krvinek u ortopedicko-onkologických pacientů podstupujících chirurgický zákrok – randomizovaná kontrolovaná studie
Odůvodnění peroperační transfuze červených krvinek (RBC) je založeno na pozorování, že anémie je nezávislým rizikovým faktorem pro morbiditu a mortalitu po srdečních operacích. Transfuze však byly spojeny s vysokou mírou morbidity a mortality u kriticky nemocných pacientů a některé nedávné studie ukázaly horší výsledky, včetně zvýšeného výskytu selhání ledvin a infekcí, stejně jako respiračních, srdečních a neurologických komplikací, ve srovnání s pacienty bez transfuze po operaci srdce. Na základě minulých klinických pozorování někteří autoři navrhli, že hematokrit by měl být udržován kolem 30 % a koncentrace hemoglobinu na 10 g/dl. V poslední době byl však tento práh hemoglobinu přehodnocen kvůli rozpoznaným rizikům spojeným s transfuzí a většímu uznání důležitosti individuálních fyziologických odpovědí na anémii. Ve srovnávací studii 428 pacientů podstupujících elektivní operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) Bracey et al uvedli, že snížení spouštěče hemoglobinu na 8 g/dl neovlivnilo nepříznivě výsledky pacientů a vedlo k nižším nákladům. Důležitá multicentrická kanadská studie Heberta et al, která zahrnovala velký počet kriticky nemocných pacientů, odhalila, že restriktivní strategie transfuze červených krvinek (koncentrace hemoglobinu udržovaná mezi 7,0 a 9,0 g/dl) je přinejmenším stejně účinná a možná lepší než liberální transfuzní strategie (koncentrace hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl) u kriticky nemocných pacientů, s možnou výjimkou pacientů s akutním infarktem myokardu a nestabilní anginou pectoris, ve smyslu snížení orgánové dysfunkce a mortality.
Vyšetřovatelé by chtěli zjistit, zda restriktivní strategie transfuze červených krvinek a liberální strategie poskytují rovnocenné výsledky u ortopedicko-onkologických pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s ASA I-III s předoperačním hemoglobinem 12 g % nebo méně plánovaným na velkou ortopedicko-onkologickou operaci (taku, u které se očekává střední až závažná ztráta krve) v Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni z některého z následujících důvodů:
- věk nižší než 18 let;
- neschopnost přijímat krevní produkty;
- těhotenství;
- nouzové postupy;
- jaterní dysfunkce (hodnota celkového bilirubinu vyšší než 1,5 mg/d);
- konečné stádium onemocnění ledvin (chronická dialyzační léčba);
- akutní koronární syndrom, aktivní onemocnění srdce nebo plic a odmítnutí souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Restriktivní
Koncentrace hemoglobinu se budou udržovat v rozmezí 7,5 až 9,0 g na decilitr, přičemž transfuze bude podána, když je koncentrace hemoglobinu nižší než 7,5 g na decilitr.
|
Tato transfuzní politika platí kdykoli od začátku operace až do propuštění.
Lékaři, kteří se o pacienta starají, budou instruováni, aby podávali transfuzi po jedné jednotce a po každé transfuzi změřili pacientovu koncentraci hemoglobinu.
V obou skupinách nebudou podávány žádné další jednotky, pokud bylo dosaženo cílového hemoglobinu (7,5 g na decilitr pro restriktivní rameno a 10,0 g na decilitr pro liberální rameno).
Všechna další rozhodnutí o řízení jsou ponechána na uvážení lékařů pacientů.
Ošetřující lékaři mohou podávat transfuze červených krvinek mimo pravidla protokolu (tj. více než 1 jednotku najednou, bez stanovení hemoglobinu před transfuzí), pokud dojde k závažnému akutnímu krvácení nebo jiným formám oběhového šoku.
|
|
Aktivní komparátor: Liberální
Koncentrace hemoglobinu budou udržovány v rozmezí 10,0 až 12,0 g na decilitr, přičemž transfuze bude podána, když je koncentrace hemoglobinu nižší než 10,0 g na decilitr.
|
Tato transfuzní politika platí kdykoli od začátku operace až do propuštění.
Lékaři, kteří se o pacienta starají, budou instruováni, aby podávali transfuzi po jedné jednotce a po každé transfuzi změřili pacientovu koncentraci hemoglobinu.
V obou skupinách nebudou podávány žádné další jednotky, pokud bylo dosaženo cílového hemoglobinu (7,5 g na decilitr pro restriktivní rameno a 10,0 g na decilitr pro liberální rameno).
Všechna další rozhodnutí o řízení jsou ponechána na uvážení lékařů pacientů.
Ošetřující lékaři mohou podávat transfuze červených krvinek mimo pravidla protokolu (tj. více než 1 jednotku najednou, bez stanovení hemoglobinu před transfuzí), pokud dojde k závažnému akutnímu krvácení nebo jiným formám oběhového šoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Funkční výsledek během pobytu v nemocnici a po 6 týdnech, jak je definován níže uvedeným Modified Rivermead Mobility Index (funkční index, který měří různé funkce pacienta.
Tento index je denně měřen skupinou fyzioterapeuta
|
6 týdnů po operaci
|
|
Mortalita a nemocnost
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Složený cílový bod, který zahrnuje mortalitu a morbiditu ze všech příčin vyskytujících se do 6 týdnů po operaci.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup na JIP
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
RBC transfuze
Časové okno: Hospitalizace
|
Vyšetřovatelé také vyhodnotí výskyt transfuzí červených krvinek a počet transfuzních jednotek.
|
Hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfuze červených krvinek
-
Jose CancelasDepartment of Health and Human ServicesNáborStudie značení červených krvinek u zdravých dobrovolníků; Nezaměřeno na onemocněníSpojené státy