- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01491308
Rajoittava vs. liberaali punasolusiirtostrategia leikkauksen saavilla ortopedis-onkologisilla potilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perioperatiivisen punasolusiirron perustelu perustuu havaintoon, että anemia on itsenäinen riskitekijä sydänleikkausten jälkeiselle sairastumiselle ja kuolleisuudelle. Verisiirrot on kuitenkin yhdistetty korkeaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään kriittisesti sairailla potilailla, ja jotkin viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet huonompia tuloksia, mukaan lukien lisääntynyt munuaisten vajaatoiminnan ja infektioiden esiintyminen sekä hengitys-, sydän- ja neurologiset komplikaatiot verensiirroissa verrattuna. potilailla, jotka eivät saa verensiirtoa sydänleikkauksen jälkeen. Aiempien kliinisten havaintojen perusteella jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että hematokriitti tulisi pitää noin 30 %:ssa ja hemoglobiinipitoisuus 10 g/dl. Äskettäin tätä hemoglobiinikynnystä on kuitenkin harkittu uudelleen, koska verensiirtoon liittyy tunnustettuja riskejä ja anemiaan liittyvien yksilöllisten fysiologisten vasteiden tärkeyttä on ymmärretty. Vertailevassa tutkimuksessa, johon osallistui 428 potilasta, joille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), Bracey ym. raportoivat, että hemoglobiinilaukaisun laskeminen 8 g/dl:aan ei vaikuttanut haitallisesti potilaiden tuloksiin ja alensi kustannuksia. Hebert et al.:n tärkeä kanadalainen monikeskustutkimus, joka sisälsi suuren määrän kriittisesti sairaita potilaita, paljasti, että punasolujen verensiirron rajoittava strategia (hemoglobiinipitoisuus pidetään välillä 7,0–9,0 g/dl) on vähintään yhtä tehokas kuin ja mahdollisesti parempi kuin vapaa verensiirto (hemoglobiinipitoisuus 10–12 g/dl) kriittisesti sairailla potilailla, mahdollisesti poikkeuksena potilaita, joilla on akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris elinten toimintahäiriöiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Tutkijat haluaisivat selvittää, tuottavatko rajoittava punasolusiirtostrategia ja liberaali strategia vastaavia tuloksia leikkauksen saavilla ortopedis-onkologisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset ASA I-III -potilaat, joiden ennen leikkausta hemoglobiini on 12 g tai vähemmän suunniteltu suureen ortopedis-onkologiseen leikkaukseen (jolla odotetaan aiheuttavan kohtalaista tai vakavaa verenhukkaa) Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois jostakin seuraavista syistä:
- alle 18-vuotias;
- kyvyttömyys vastaanottaa verituotteita;
- raskaus;
- hätätoimenpiteet;
- maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiiniarvo yli 1,5 mg/d);
- loppuvaiheen munuaissairaus (krooninen dialyysihoito);
- akuutti sepelvaltimotauti, aktiivinen sydän- tai keuhkosairaus ja suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoittava
Hemoglobiinipitoisuudet pidetään välillä 7,5–9,0 g desilitraa kohti, ja verensiirto annetaan, kun hemoglobiinipitoisuus on alle 7,5 g desilitraa kohti.
|
Tämä verensiirtokäytäntö pätee mihin tahansa aikaan leikkauksen alusta kotiuttamiseen saakka.
Potilasta hoitavia lääkäreitä neuvotaan antamaan verensiirto yksikkö kerrallaan ja mittaamaan potilaan hemoglobiinipitoisuus jokaisen verensiirron jälkeen.
Kummassakaan ryhmässä ei anneta enempää yksiköitä, jos tavoite hemoglobiini saavutettiin (7,5 g desilitraa kohden rajoittavassa haarassa ja 10,0 g desilitraa kohti vapaassa käsissä).
Kaikki muut hoitopäätökset jätetään potilaiden lääkäreiden harkintaan.
Hoitavat lääkärit voivat antaa punasolusiirtoja protokollan sääntöjen ulkopuolella (eli enemmän kuin 1 yksikkö kerrallaan ilman verensiirtoa edeltävää hemoglobiinin määritystä), jos ilmenee vakavaa akuuttia verenvuotoa tai muita verenkiertohäiriön muotoja.
|
|
Active Comparator: Liberaali
Hemoglobiinipitoisuudet pidetään välillä 10,0–12,0 g/desilitra, ja verensiirto annetaan, kun hemoglobiinipitoisuus on alle 10,0 g/desilitra.
|
Tämä verensiirtokäytäntö pätee mihin tahansa aikaan leikkauksen alusta kotiuttamiseen saakka.
Potilasta hoitavia lääkäreitä neuvotaan antamaan verensiirto yksikkö kerrallaan ja mittaamaan potilaan hemoglobiinipitoisuus jokaisen verensiirron jälkeen.
Kummassakaan ryhmässä ei anneta enempää yksiköitä, jos tavoite hemoglobiini saavutettiin (7,5 g desilitraa kohden rajoittavassa haarassa ja 10,0 g desilitraa kohti vapaassa käsissä).
Kaikki muut hoitopäätökset jätetään potilaiden lääkäreiden harkintaan.
Hoitavat lääkärit voivat antaa punasolusiirtoja protokollan sääntöjen ulkopuolella (eli enemmän kuin 1 yksikkö kerrallaan ilman verensiirtoa edeltävää hemoglobiinin määritystä), jos ilmenee vakavaa akuuttia verenvuotoa tai muita verenkiertohäiriön muotoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos sairaalahoidon aikana ja 6 viikon kuluttua alla liitteenä olevan Modified Rivermead Mobility Indexin määrittelemänä (toiminnallinen indeksi, joka mittaa potilaan eri toimintoja.
Tämä indeksi mitataan päivittäin fysioterapeutin ryhmässä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste, joka sisältää kuolleisuuden ja sairastuvuuden kaikista syistä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Punasolujen siirrot
Aikaikkuna: Sairaalahoito
|
Tutkijat arvioivat myös punasolujen verensiirtojen ilmaantuvuuden ja siirrettyjen yksiköiden määrän.
|
Sairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .