Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajoittava vs. liberaali punasolusiirtostrategia leikkauksen saavilla ortopedis-onkologisilla potilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 12. joulukuuta 2011 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Perioperatiivisen punasolusiirron perustelu perustuu havaintoon, että anemia on itsenäinen riskitekijä sydänleikkausten jälkeiselle sairastumiselle ja kuolleisuudelle. Verisiirrot on kuitenkin yhdistetty korkeaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään kriittisesti sairailla potilailla, ja jotkin viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet huonompia tuloksia, mukaan lukien lisääntynyt munuaisten vajaatoiminnan ja infektioiden esiintyminen sekä hengitys-, sydän- ja neurologiset komplikaatiot verensiirroissa verrattuna. potilailla, jotka eivät saa verensiirtoa sydänleikkauksen jälkeen. Aiempien kliinisten havaintojen perusteella jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että hematokriitti tulisi pitää noin 30 %:ssa ja hemoglobiinipitoisuus 10 g/dl. Äskettäin tätä hemoglobiinikynnystä on kuitenkin harkittu uudelleen, koska verensiirtoon liittyy tunnustettuja riskejä ja anemiaan liittyvien yksilöllisten fysiologisten vasteiden tärkeyttä on ymmärretty. Vertailevassa tutkimuksessa, johon osallistui 428 potilasta, joille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), Bracey ym. raportoivat, että hemoglobiinilaukaisun laskeminen 8 g/dl:aan ei vaikuttanut haitallisesti potilaiden tuloksiin ja alensi kustannuksia. Hebert et al.:n tärkeä kanadalainen monikeskustutkimus, joka sisälsi suuren määrän kriittisesti sairaita potilaita, paljasti, että punasolujen verensiirron rajoittava strategia (hemoglobiinipitoisuus pidetään välillä 7,0–9,0 g/dl) on vähintään yhtä tehokas kuin ja mahdollisesti parempi kuin vapaa verensiirto (hemoglobiinipitoisuus 10–12 g/dl) kriittisesti sairailla potilailla, mahdollisesti poikkeuksena potilaita, joilla on akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris elinten toimintahäiriöiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Tutkijat haluaisivat selvittää, tuottavatko rajoittava punasolusiirtostrategia ja liberaali strategia vastaavia tuloksia leikkauksen saavilla ortopedis-onkologisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset ASA I-III -potilaat, joiden ennen leikkausta hemoglobiini on 12 g tai vähemmän suunniteltu suureen ortopedis-onkologiseen leikkaukseen (jolla odotetaan aiheuttavan kohtalaista tai vakavaa verenhukkaa) Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois jostakin seuraavista syistä:
  • alle 18-vuotias;
  • kyvyttömyys vastaanottaa verituotteita;
  • raskaus;
  • hätätoimenpiteet;
  • maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiiniarvo yli 1,5 mg/d);
  • loppuvaiheen munuaissairaus (krooninen dialyysihoito);
  • akuutti sepelvaltimotauti, aktiivinen sydän- tai keuhkosairaus ja suostumuksen epääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rajoittava
Hemoglobiinipitoisuudet pidetään välillä 7,5–9,0 g desilitraa kohti, ja verensiirto annetaan, kun hemoglobiinipitoisuus on alle 7,5 g desilitraa kohti.
Tämä verensiirtokäytäntö pätee mihin tahansa aikaan leikkauksen alusta kotiuttamiseen saakka. Potilasta hoitavia lääkäreitä neuvotaan antamaan verensiirto yksikkö kerrallaan ja mittaamaan potilaan hemoglobiinipitoisuus jokaisen verensiirron jälkeen. Kummassakaan ryhmässä ei anneta enempää yksiköitä, jos tavoite hemoglobiini saavutettiin (7,5 g desilitraa kohden rajoittavassa haarassa ja 10,0 g desilitraa kohti vapaassa käsissä). Kaikki muut hoitopäätökset jätetään potilaiden lääkäreiden harkintaan. Hoitavat lääkärit voivat antaa punasolusiirtoja protokollan sääntöjen ulkopuolella (eli enemmän kuin 1 yksikkö kerrallaan ilman verensiirtoa edeltävää hemoglobiinin määritystä), jos ilmenee vakavaa akuuttia verenvuotoa tai muita verenkiertohäiriön muotoja.
Active Comparator: Liberaali
Hemoglobiinipitoisuudet pidetään välillä 10,0–12,0 g/desilitra, ja verensiirto annetaan, kun hemoglobiinipitoisuus on alle 10,0 g/desilitra.
Tämä verensiirtokäytäntö pätee mihin tahansa aikaan leikkauksen alusta kotiuttamiseen saakka. Potilasta hoitavia lääkäreitä neuvotaan antamaan verensiirto yksikkö kerrallaan ja mittaamaan potilaan hemoglobiinipitoisuus jokaisen verensiirron jälkeen. Kummassakaan ryhmässä ei anneta enempää yksiköitä, jos tavoite hemoglobiini saavutettiin (7,5 g desilitraa kohden rajoittavassa haarassa ja 10,0 g desilitraa kohti vapaassa käsissä). Kaikki muut hoitopäätökset jätetään potilaiden lääkäreiden harkintaan. Hoitavat lääkärit voivat antaa punasolusiirtoja protokollan sääntöjen ulkopuolella (eli enemmän kuin 1 yksikkö kerrallaan ilman verensiirtoa edeltävää hemoglobiinin määritystä), jos ilmenee vakavaa akuuttia verenvuotoa tai muita verenkiertohäiriön muotoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen tulos sairaalahoidon aikana ja 6 viikon kuluttua alla liitteenä olevan Modified Rivermead Mobility Indexin määrittelemänä (toiminnallinen indeksi, joka mittaa potilaan eri toimintoja. Tämä indeksi mitataan päivittäin fysioterapeutin ryhmässä
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yhdistetty päätepiste, joka sisältää kuolleisuuden ja sairastuvuuden kaikista syistä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Punasolujen siirrot
Aikaikkuna: Sairaalahoito
Tutkijat arvioivat myös punasolujen verensiirtojen ilmaantuvuuden ja siirrettyjen yksiköiden määrän.
Sairaalahoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa