- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01491308
Ограничительная и либеральная стратегии переливания эритроцитарной массы у ортопедически-онкологических пациентов, перенесших операцию - рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование периоперационного переливания эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) основано на наблюдении, что анемия является независимым фактором риска заболеваемости и смертности после операций на сердце. Тем не менее, трансфузии были связаны с высокими показателями заболеваемости и смертности у пациентов в критическом состоянии, а некоторые недавние исследования показали худшие результаты, включая повышенную частоту почечной недостаточности и инфекций, а также респираторных, сердечных и неврологических осложнений, при переливании по сравнению с у пациентов без трансфузий после операции на сердце. На основании прошлых клинических наблюдений некоторые авторы предположили, что гематокрит следует поддерживать на уровне около 30%, а концентрацию гемоглобина — на уровне 10 г/дл. Однако недавно этот порог гемоглобина был пересмотрен из-за признанных рисков, связанных с переливанием крови, и большего понимания важности индивидуальных физиологических реакций на анемию. В сравнительном исследовании 428 пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ), Bracey et al. сообщили, что снижение триггерного уровня гемоглобина до 8 г/дл не оказало неблагоприятного влияния на результаты лечения пациентов и привело к снижению затрат. Важное многоцентровое канадское исследование, проведенное Hebert et al., в которое было включено большое количество пациентов в критическом состоянии, показало, что рестриктивная стратегия переливания эритроцитов (концентрация гемоглобина поддерживается на уровне 7,0–9,0 г/дл) по меньшей мере так же эффективна, как и, возможно, превосходит либеральная трансфузионная стратегия (концентрация гемоглобина от 10 до 12 г/дл) у пациентов в критическом состоянии, за возможным исключением пациентов с острым инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией, с точки зрения снижения органной дисфункции и смертности.
Исследователи хотели бы определить, дают ли ограничительная стратегия переливания эритроцитов и либеральная стратегия одинаковые результаты у онкологических ортопедических пациентов, перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Idit Matot, Prof
- Номер телефона: 4758 972-3-6974758
- Электронная почта: iditm@tasmc.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Idit Matot, Prof
- Номер телефона: 4758 972-3-6974758
- Электронная почта: iditm@tasmc.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены последовательные пациенты с ASA I-III с предоперационным уровнем гемоглобина 12 г% или менее, запланированные на крупную ортопедическую онкологическую операцию (с ожидаемой кровопотерей от умеренной до тяжелой) в Тель-Авивском медицинском центре Сураски.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены по любой из следующих причин:
- возраст менее 18 лет;
- невозможность получения препаратов крови;
- беременность;
- аварийные процедуры;
- печеночная дисфункция (общий билирубин выше 1,5 мг/сут);
- терминальная стадия почечной недостаточности (получение хронической диализной терапии);
- острый коронарный синдром, активное заболевание сердца или легких и отказ в согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ограничительный
Концентрация гемоглобина будет поддерживаться в диапазоне от 7,5 до 9,0 г на децилитр, с переливанием, когда концентрация гемоглобина ниже 7,5 г на децилитр.
|
Эта политика переливания действует в любое время от начала операции до выписки.
Врачи, ухаживающие за пациентом, будут проинструктированы проводить переливание по одной единице за раз и измерять концентрацию гемоглобина у пациента после переливания каждой единицы.
В обеих группах дополнительные единицы не будут вводиться, если достигнут целевой гемоглобин (7,5 г на децилитр для ограничительной группы и 10,0 г на децилитр для либеральной).
Все другие управленческие решения остаются на усмотрение врачей пациентов.
Лечащие врачи могут проводить переливание эритроцитов вне правил протокола (т.е. более 1 единицы за один раз, без определения претрансфузионного гемоглобина) при возникновении тяжелого острого кровотечения или других форм циркуляторного шока.
|
Активный компаратор: Либерал
Концентрация гемоглобина будет поддерживаться в диапазоне от 10,0 до 12,0 г на децилитр, с переливанием, когда концентрация гемоглобина ниже 10,0 г на децилитр.
|
Эта политика переливания действует в любое время от начала операции до выписки.
Врачи, ухаживающие за пациентом, будут проинструктированы проводить переливание по одной единице за раз и измерять концентрацию гемоглобина у пациента после переливания каждой единицы.
В обеих группах дополнительные единицы не будут вводиться, если достигнут целевой гемоглобин (7,5 г на децилитр для ограничительной группы и 10,0 г на децилитр для либеральной).
Все другие управленческие решения остаются на усмотрение врачей пациентов.
Лечащие врачи могут проводить переливание эритроцитов вне правил протокола (т.е. более 1 единицы за один раз, без определения претрансфузионного гемоглобина) при возникновении тяжелого острого кровотечения или других форм циркуляторного шока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный результат
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Функциональный результат во время пребывания в стационаре и через 6 недель согласно модифицированному индексу подвижности Ривермид, приложенному ниже (функциональный индекс, который измеряет различные функциональные возможности пациента.
Этот показатель ежедневно измеряется группой физиотерапевтов.
|
6 недель после операции
|
Смертность и заболеваемость
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Составная конечная точка, включающая все причины смертности и заболеваемости, возникающие до 6 недель после операции.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: Госпитализация
|
Исследователи также оценят частоту переливаний эритроцитов и количество перелитых единиц.
|
Госпитализация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .