- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01491308
Restrictieve versus liberale strategie voor transfusie van rode bloedcellen bij orthopedisch-oncologische patiënten die een operatie ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De grondgedachte voor perioperatieve transfusie van rode bloedcellen (RBC) is gebaseerd op de observatie dat bloedarmoede een onafhankelijke risicofactor is voor morbiditeit en mortaliteit na hartoperaties. Transfusies zijn echter in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten, en sommige recente onderzoeken hebben slechtere resultaten laten zien, waaronder meer voorkomen van nierfalen en infectie, evenals respiratoire, cardiale en neurologische complicaties, in vergelijking met transfusies. met niet-getransfundeerde patiënten na een hartoperatie. Op basis van eerdere klinische waarnemingen hebben sommige auteurs gesuggereerd dat de hematocriet rond de 30% moet worden gehouden en de hemoglobineconcentratie rond de 10 g/dl. Onlangs is deze hemoglobinedrempel echter heroverwogen vanwege erkende risico's verbonden aan transfusie en grotere waardering voor het belang van individuele fysiologische reacties op bloedarmoede. In een vergelijkend onderzoek met 428 patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen, rapporteerden Bracey et al dat het verlagen van de hemoglobinetrigger tot 8 g/dl geen nadelige invloed had op de patiëntresultaten en resulteerde in lagere kosten. Een belangrijk multicenter Canadees onderzoek door Hebert et al. waarin een groot aantal ernstig zieke patiënten was opgenomen, onthulde dat een restrictieve strategie van transfusie van rode bloedcellen (hemoglobineconcentratie gehandhaafd tussen 7,0 en 9,0 g/dl) minstens even effectief is als en mogelijk superieur aan een liberale transfusiestrategie (hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl) bij ernstig zieke patiënten, met de mogelijke uitzondering van patiënten met een acuut myocardinfarct en onstabiele angina pectoris, in termen van vermindering van orgaandisfunctie en mortaliteit.
De onderzoekers willen nagaan of een restrictieve strategie van transfusie van rode bloedcellen en een liberale strategie gelijkwaardige resultaten opleveren bij orthopedisch-oncologische patiënten die een operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende ASA I-III-patiënten, met preoperatieve hemoglobine 12 gr% of minder gepland voor grote orthopedisch-oncologische chirurgie (een die naar verwachting matig tot ernstig bloedverlies met zich meebrengt) in Tel Aviv Sourasky Medical Center zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten om een van de volgende redenen:
- een leeftijd van minder dan 18 jaar;
- onvermogen om bloedproducten te ontvangen;
- zwangerschap;
- noodprocedures;
- leverdisfunctie (totale bilirubinewaarde hoger dan 1,5 mg/d);
- nierziekte in het eindstadium (die chronische dialysetherapie krijgt);
- acuut coronair syndroom, actieve hart- of longziekte en weigering om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beperkend
De hemoglobineconcentraties worden gehandhaafd in het bereik van 7,5 tot 9,0 g per deciliter, waarbij een transfusie wordt gegeven wanneer de hemoglobineconcentratie lager is dan 7,5 g per deciliter.
|
Dit transfusiebeleid geldt vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag.
De artsen die voor de patiënt zorgen, zullen worden geïnstrueerd om transfusie toe te dienen, één eenheid per keer, en om de hemoglobineconcentratie van de patiënt te meten nadat elke eenheid is getransfundeerd.
In beide groepen worden geen eenheden meer gegeven als het hemoglobinedoel is bereikt (7,5 g per deciliter voor de restrictieve arm en 10,0 g per deciliter voor de liberale arm).
Alle andere managementbeslissingen worden overgelaten aan het oordeel van de artsen van de patiënt.
Behandelend artsen kunnen RBC-transfusies toedienen buiten de regels van het protocol om (d.w.z. meer dan 1 eenheid per keer, zonder pre-transfusie hemoglobine te bepalen) als er ernstige acute bloedingen optreden of andere vormen van circulatoire shock.
|
|
Actieve vergelijker: Liberaal
De hemoglobineconcentraties worden gehandhaafd in het bereik van 10,0 tot 12,0 g per deciliter, waarbij een transfusie wordt gegeven wanneer de hemoglobineconcentratie lager is dan 10,0 g per deciliter.
|
Dit transfusiebeleid geldt vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag.
De artsen die voor de patiënt zorgen, zullen worden geïnstrueerd om transfusie toe te dienen, één eenheid per keer, en om de hemoglobineconcentratie van de patiënt te meten nadat elke eenheid is getransfundeerd.
In beide groepen worden geen eenheden meer gegeven als het hemoglobinedoel is bereikt (7,5 g per deciliter voor de restrictieve arm en 10,0 g per deciliter voor de liberale arm).
Alle andere managementbeslissingen worden overgelaten aan het oordeel van de artsen van de patiënt.
Behandelend artsen kunnen RBC-transfusies toedienen buiten de regels van het protocol om (d.w.z. meer dan 1 eenheid per keer, zonder pre-transfusie hemoglobine te bepalen) als er ernstige acute bloedingen optreden of andere vormen van circulatoire shock.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Functioneel resultaat tijdens verblijf in het ziekenhuis en na 6 weken zoals gedefinieerd door de hieronder bijgevoegde Modified Rivermead Mobility Index (een functionele index die verschillende functionaliteiten van de patiënt meet.
Deze index wordt dagelijks gemeten door de fysiotherapeutengroep
|
6 weken na de operatie
|
|
Mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Een samengesteld eindpunt dat mortaliteit en morbiditeit ongeacht de oorzaak omvat die optreden tot 6 weken na de operatie.
|
6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
6 weken na de operatie
|
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
6 weken na de operatie
|
|
|
RBC-transfusies
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
|
De onderzoekers zullen ook de incidentie van RBC-transfusies en het aantal getransfundeerde eenheden evalueren.
|
Ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .