Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restrictieve versus liberale strategie voor transfusie van rode bloedcellen bij orthopedisch-oncologische patiënten die een operatie ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 december 2011 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

De grondgedachte voor perioperatieve transfusie van rode bloedcellen (RBC) is gebaseerd op de observatie dat bloedarmoede een onafhankelijke risicofactor is voor morbiditeit en mortaliteit na hartoperaties. Transfusies zijn echter in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten, en sommige recente onderzoeken hebben slechtere resultaten laten zien, waaronder meer voorkomen van nierfalen en infectie, evenals respiratoire, cardiale en neurologische complicaties, in vergelijking met transfusies. met niet-getransfundeerde patiënten na een hartoperatie. Op basis van eerdere klinische waarnemingen hebben sommige auteurs gesuggereerd dat de hematocriet rond de 30% moet worden gehouden en de hemoglobineconcentratie rond de 10 g/dl. Onlangs is deze hemoglobinedrempel echter heroverwogen vanwege erkende risico's verbonden aan transfusie en grotere waardering voor het belang van individuele fysiologische reacties op bloedarmoede. In een vergelijkend onderzoek met 428 patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen, rapporteerden Bracey et al dat het verlagen van de hemoglobinetrigger tot 8 g/dl geen nadelige invloed had op de patiëntresultaten en resulteerde in lagere kosten. Een belangrijk multicenter Canadees onderzoek door Hebert et al. waarin een groot aantal ernstig zieke patiënten was opgenomen, onthulde dat een restrictieve strategie van transfusie van rode bloedcellen (hemoglobineconcentratie gehandhaafd tussen 7,0 en 9,0 g/dl) minstens even effectief is als en mogelijk superieur aan een liberale transfusiestrategie (hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl) bij ernstig zieke patiënten, met de mogelijke uitzondering van patiënten met een acuut myocardinfarct en onstabiele angina pectoris, in termen van vermindering van orgaandisfunctie en mortaliteit.

De onderzoekers willen nagaan of een restrictieve strategie van transfusie van rode bloedcellen en een liberale strategie gelijkwaardige resultaten opleveren bij orthopedisch-oncologische patiënten die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende ASA I-III-patiënten, met preoperatieve hemoglobine 12 gr% of minder gepland voor grote orthopedisch-oncologische chirurgie (een die naar verwachting matig tot ernstig bloedverlies met zich meebrengt) in Tel Aviv Sourasky Medical Center zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten om een ​​van de volgende redenen:
  • een leeftijd van minder dan 18 jaar;
  • onvermogen om bloedproducten te ontvangen;
  • zwangerschap;
  • noodprocedures;
  • leverdisfunctie (totale bilirubinewaarde hoger dan 1,5 mg/d);
  • nierziekte in het eindstadium (die chronische dialysetherapie krijgt);
  • acuut coronair syndroom, actieve hart- of longziekte en weigering om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beperkend
De hemoglobineconcentraties worden gehandhaafd in het bereik van 7,5 tot 9,0 g per deciliter, waarbij een transfusie wordt gegeven wanneer de hemoglobineconcentratie lager is dan 7,5 g per deciliter.
Dit transfusiebeleid geldt vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag. De artsen die voor de patiënt zorgen, zullen worden geïnstrueerd om transfusie toe te dienen, één eenheid per keer, en om de hemoglobineconcentratie van de patiënt te meten nadat elke eenheid is getransfundeerd. In beide groepen worden geen eenheden meer gegeven als het hemoglobinedoel is bereikt (7,5 g per deciliter voor de restrictieve arm en 10,0 g per deciliter voor de liberale arm). Alle andere managementbeslissingen worden overgelaten aan het oordeel van de artsen van de patiënt. Behandelend artsen kunnen RBC-transfusies toedienen buiten de regels van het protocol om (d.w.z. meer dan 1 eenheid per keer, zonder pre-transfusie hemoglobine te bepalen) als er ernstige acute bloedingen optreden of andere vormen van circulatoire shock.
Actieve vergelijker: Liberaal
De hemoglobineconcentraties worden gehandhaafd in het bereik van 10,0 tot 12,0 g per deciliter, waarbij een transfusie wordt gegeven wanneer de hemoglobineconcentratie lager is dan 10,0 g per deciliter.
Dit transfusiebeleid geldt vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag. De artsen die voor de patiënt zorgen, zullen worden geïnstrueerd om transfusie toe te dienen, één eenheid per keer, en om de hemoglobineconcentratie van de patiënt te meten nadat elke eenheid is getransfundeerd. In beide groepen worden geen eenheden meer gegeven als het hemoglobinedoel is bereikt (7,5 g per deciliter voor de restrictieve arm en 10,0 g per deciliter voor de liberale arm). Alle andere managementbeslissingen worden overgelaten aan het oordeel van de artsen van de patiënt. Behandelend artsen kunnen RBC-transfusies toedienen buiten de regels van het protocol om (d.w.z. meer dan 1 eenheid per keer, zonder pre-transfusie hemoglobine te bepalen) als er ernstige acute bloedingen optreden of andere vormen van circulatoire shock.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Functioneel resultaat tijdens verblijf in het ziekenhuis en na 6 weken zoals gedefinieerd door de hieronder bijgevoegde Modified Rivermead Mobility Index (een functionele index die verschillende functionaliteiten van de patiënt meet. Deze index wordt dagelijks gemeten door de fysiotherapeutengroep
6 weken na de operatie
Mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Een samengesteld eindpunt dat mortaliteit en morbiditeit ongeacht de oorzaak omvat die optreden tot 6 weken na de operatie.
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de IC
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie
RBC-transfusies
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
De onderzoekers zullen ook de incidentie van RBC-transfusies en het aantal getransfundeerde eenheden evalueren.
Ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren