수술을 받는 정형외과-종양 환자의 제한적 적혈구 수혈 전략과 자유적 적혈구 수혈 전략 - 무작위 대조 연구
수술 전후 적혈구(RBC) 수혈의 이론적 근거는 빈혈이 심장 수술 후 이환율과 사망률에 대한 독립적인 위험 요소라는 관찰에 근거합니다. 그러나 수혈은 중환자의 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 최근 일부 연구에서는 신부전 및 감염, 호흡기, 심장 및 신경 합병증의 발생 증가를 포함하여 더 나쁜 결과를 보였습니다. 심장 수술 후 수혈을 받지 않은 환자. 과거 임상 관찰에 근거하여 일부 저자는 헤마토크리트가 약 30%로 유지되고 헤모글로빈 농도가 10g/dL로 유지되어야 한다고 제안했습니다. 그러나 최근에 이 헤모글로빈 역치는 수혈과 관련된 위험이 인식되고 빈혈에 대한 개인의 생리적 반응의 중요성에 대한 인식이 높아지면서 재고되었습니다. 선택적 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 428명의 환자를 대상으로 한 비교 시험에서 Bracey 등은 헤모글로빈 트리거를 8g/dL로 줄이는 것이 환자 결과에 악영향을 미치지 않고 비용을 절감한다고 보고했습니다. 많은 수의 중환자를 포함하는 Hebert 등의 중요한 캐나다 다기관 연구에서는 적혈구 수혈(7.0~9.0g/dL 사이로 유지되는 헤모글로빈 농도)의 제한적 전략이 장기 기능 장애 및 사망률 감소 측면에서 급성 심근 경색 및 불안정 협심증 환자를 제외하고 중환자에 대한 자유로운 수혈(헤모글로빈 농도 10~12g/dL) 전략.
연구자들은 수술을 받는 정형외과-종양 환자들에게 적혈구 수혈의 제한적 전략과 개방적 전략이 동등한 결과를 가져오는지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Tel Aviv Sourasky Medical Center에서 주요 정형외과-종양 수술(중등도에서 중증의 실혈을 동반할 것으로 예상되는 수술)이 예정된 수술 전 헤모글로빈이 12gr% 이하인 연속 ASA I-III 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 18세 미만
- 혈액 제제를 받을 수 없음;
- 임신;
- 비상 절차;
- 간 기능 장애(1.5 mg/d보다 높은 총 빌리루빈 수치);
- 말기 신장 질환(만성 투석 요법을 받고 있음);
- 급성 관상 동맥 증후군, 활동성 심장 또는 폐 질환 및 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제한적
헤모글로빈 농도는 데시리터당 7.5~9.0g 범위로 유지되며 헤모글로빈 농도가 데시리터당 7.5g 미만일 때 수혈을 합니다.
|
이 수혈 정책은 수술 시작부터 퇴원까지 언제든지 유효합니다.
환자를 돌보는 의사는 한 번에 한 단위씩 수혈을 하고 각 단위가 수혈된 후 환자의 헤모글로빈 농도를 측정하도록 지시받을 것입니다.
두 그룹 모두에서 목표 헤모글로빈을 얻은 경우 추가 단위가 제공되지 않습니다(제한적 그룹의 경우 데시리터당 7.5g, 자유 그룹의 경우 데시리터당 10.0g).
다른 모든 관리 결정은 환자의 의사의 재량에 맡겨집니다.
주치의는 심각한 급성 출혈이나 다른 형태의 순환 쇼크가 발생하는 경우 프로토콜의 규칙을 벗어나(즉, 수혈 전 헤모글로빈을 결정하지 않고 한 번에 1단위 이상) 적혈구 수혈을 할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 많은
헤모글로빈 농도는 데시리터당 10.0~12.0g 범위로 유지되며 헤모글로빈 농도가 데시리터당 10.0g 미만일 때 수혈을 합니다.
|
이 수혈 정책은 수술 시작부터 퇴원까지 언제든지 유효합니다.
환자를 돌보는 의사는 한 번에 한 단위씩 수혈을 하고 각 단위가 수혈된 후 환자의 헤모글로빈 농도를 측정하도록 지시받을 것입니다.
두 그룹 모두에서 목표 헤모글로빈을 얻은 경우 추가 단위가 제공되지 않습니다(제한적 그룹의 경우 데시리터당 7.5g, 자유 그룹의 경우 데시리터당 10.0g).
다른 모든 관리 결정은 환자의 의사의 재량에 맡겨집니다.
주치의는 심각한 급성 출혈이나 다른 형태의 순환 쇼크가 발생하는 경우 프로토콜의 규칙을 벗어나(즉, 수혈 전 헤모글로빈을 결정하지 않고 한 번에 1단위 이상) 적혈구 수혈을 할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 결과
기간: 수술 후 6주
|
아래에 첨부된 Modified Rivermead Mobility Index(환자의 다양한 기능을 측정하는 기능 지수)에 의해 정의된 입원 기간 및 6주에서의 기능적 결과.
이 지수는 물리 치료사 그룹에서 매일 측정합니다.
|
수술 후 6주
|
|
사망률과 이환율
기간: 수술 후 6주
|
수술 후 6주까지 발생하는 모든 원인 사망 및 이환율을 포함하는 복합 종점.
|
수술 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 입학
기간: 수술 후 6주
|
수술 후 6주
|
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 6주
|
수술 후 6주
|
|
|
적혈구 수혈
기간: 입원
|
조사관은 또한 RBC 수혈 발생률과 수혈된 단위 수를 평가할 것입니다.
|
입원
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .