Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjna kontra liberalna strategia transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów ortopedyczno-onkologicznych poddawanych zabiegom chirurgicznym — randomizowane badanie kontrolowane

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uzasadnienie okołooperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych (RBC) opiera się na obserwacji, że niedokrwistość jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak transfuzje są związane z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym, a niektóre niedawne badania wykazały gorsze wyniki, w tym zwiększoną częstość występowania niewydolności nerek i infekcji, a także powikłań oddechowych, sercowych i neurologicznych, w porównaniu z transfuzjami z nietransfuzjowanymi pacjentami po operacjach kardiochirurgicznych. Na podstawie wcześniejszych obserwacji klinicznych niektórzy autorzy sugerowali, że hematokryt powinien być utrzymywany na poziomie około 30%, a stężenie hemoglobiny na poziomie 10 g/dl. Jednak ostatnio ten próg hemoglobiny został ponownie rozważony ze względu na rozpoznane ryzyko związane z transfuzją i większe uznanie znaczenia indywidualnych reakcji fizjologicznych na niedokrwistość. W badaniu porównawczym obejmującym 428 pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) Bracey i wsp. stwierdzili, że zmniejszenie wyzwalającego stężenia hemoglobiny do 8 g/dl nie wpłynęło niekorzystnie na wyniki pacjentów i skutkowało niższymi kosztami. W ważnym wieloośrodkowym badaniu kanadyjskim przeprowadzonym przez Heberta i wsp., które obejmowało dużą liczbę krytycznie chorych pacjentów, wykazano, że restrykcyjna strategia transfuzji krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny utrzymywane między 7,0 a 9,0 g/dl) jest co najmniej tak samo skuteczna, a być może nawet lepsza niż liberalna strategia transfuzji (stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl) u pacjentów w stanie krytycznym, z możliwym wyjątkiem pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną, pod względem zmniejszenia dysfunkcji narządów i śmiertelności.

Badacze chcieliby ustalić, czy restrykcyjna strategia transfuzji krwinek czerwonych i strategia liberalna dają równoważne wyniki u pacjentów ortopedyczno-onkologicznych poddawanych operacjom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci z ASA I-III, z przedoperacyjnym stężeniem hemoglobiny 12 gr% lub niższym, zakwalifikowani do dużej operacji ortopedyczno-onkologicznej (która może spowodować utratę krwi od umiarkowanej do ciężkiej) w Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z jednego z następujących powodów:
  • wiek poniżej 18 lat;
  • niemożność otrzymania produktów krwiopochodnych;
  • ciąża;
  • procedury awaryjne;
  • dysfunkcja wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 mg/d);
  • schyłkowa niewydolność nerek (przewlekła dializa);
  • ostry zespół wieńcowy, czynna choroba serca lub płuc i odmowa zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ograniczający
Stężenia hemoglobiny będą utrzymywane w zakresie od 7,5 do 9,0 g na decylitr, z transfuzją podawaną, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 7,5 g na decylitr.
Ta polityka dotycząca transfuzji obowiązuje w dowolnym momencie od rozpoczęcia operacji do wypisu. Lekarze opiekujący się pacjentem zostaną poinstruowani, aby podawać transfuzję po jednej jednostce na raz i mierzyć stężenie hemoglobiny u pacjenta po przetoczeniu każdej jednostki. W obu grupach dalsze jednostki nie zostaną podane, jeśli uzyskano docelową hemoglobinę (7,5 g na decylitr dla ramienia restrykcyjnego i 10,0 g na decylitr dla ramienia liberalnego). Wszystkie inne decyzje dotyczące postępowania pozostawia się uznaniu lekarzy pacjentów. Lekarze prowadzący mogą podawać transfuzje krwinek czerwonych poza zasadami protokołu (tj. więcej niż 1 jednostkę na raz, bez oznaczania hemoglobiny przed transfuzją), jeśli wystąpi ciężkie ostre krwawienie lub inne formy wstrząsu krążeniowego.
Aktywny komparator: Liberał
Stężenia hemoglobiny będą utrzymywane w zakresie od 10,0 do 12,0 g na decylitr, z transfuzją podawaną, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 10,0 g na decylitr.
Ta polityka dotycząca transfuzji obowiązuje w dowolnym momencie od rozpoczęcia operacji do wypisu. Lekarze opiekujący się pacjentem zostaną poinstruowani, aby podawać transfuzję po jednej jednostce na raz i mierzyć stężenie hemoglobiny u pacjenta po przetoczeniu każdej jednostki. W obu grupach dalsze jednostki nie zostaną podane, jeśli uzyskano docelową hemoglobinę (7,5 g na decylitr dla ramienia restrykcyjnego i 10,0 g na decylitr dla ramienia liberalnego). Wszystkie inne decyzje dotyczące postępowania pozostawia się uznaniu lekarzy pacjentów. Lekarze prowadzący mogą podawać transfuzje krwinek czerwonych poza zasadami protokołu (tj. więcej niż 1 jednostkę na raz, bez oznaczania hemoglobiny przed transfuzją), jeśli wystąpi ciężkie ostre krwawienie lub inne formy wstrząsu krążeniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wyniki czynnościowe podczas pobytu w szpitalu i po 6 tygodniach, zgodnie z załączonym poniżej Zmodyfikowanym Wskaźnikiem Ruchomości Rivermeada (wskaźnik czynnościowy, który mierzy różne funkcje pacjenta. Wskaźnik ten jest codziennie mierzony przez grupę fizjoterapeutów
6 tygodni po operacji
Śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Złożony punkt końcowy, który obejmuje wszystkie przyczyny śmiertelności i zachorowalności występujące do 6 tygodni po operacji.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Transfuzje krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Hospitalizacja
Badacze ocenią również częstość transfuzji krwinek czerwonych i liczbę przetoczonych jednostek.
Hospitalizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj