- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01491308
Restrykcyjna kontra liberalna strategia transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów ortopedyczno-onkologicznych poddawanych zabiegom chirurgicznym — randomizowane badanie kontrolowane
Uzasadnienie okołooperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych (RBC) opiera się na obserwacji, że niedokrwistość jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak transfuzje są związane z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym, a niektóre niedawne badania wykazały gorsze wyniki, w tym zwiększoną częstość występowania niewydolności nerek i infekcji, a także powikłań oddechowych, sercowych i neurologicznych, w porównaniu z transfuzjami z nietransfuzjowanymi pacjentami po operacjach kardiochirurgicznych. Na podstawie wcześniejszych obserwacji klinicznych niektórzy autorzy sugerowali, że hematokryt powinien być utrzymywany na poziomie około 30%, a stężenie hemoglobiny na poziomie 10 g/dl. Jednak ostatnio ten próg hemoglobiny został ponownie rozważony ze względu na rozpoznane ryzyko związane z transfuzją i większe uznanie znaczenia indywidualnych reakcji fizjologicznych na niedokrwistość. W badaniu porównawczym obejmującym 428 pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) Bracey i wsp. stwierdzili, że zmniejszenie wyzwalającego stężenia hemoglobiny do 8 g/dl nie wpłynęło niekorzystnie na wyniki pacjentów i skutkowało niższymi kosztami. W ważnym wieloośrodkowym badaniu kanadyjskim przeprowadzonym przez Heberta i wsp., które obejmowało dużą liczbę krytycznie chorych pacjentów, wykazano, że restrykcyjna strategia transfuzji krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny utrzymywane między 7,0 a 9,0 g/dl) jest co najmniej tak samo skuteczna, a być może nawet lepsza niż liberalna strategia transfuzji (stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl) u pacjentów w stanie krytycznym, z możliwym wyjątkiem pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną, pod względem zmniejszenia dysfunkcji narządów i śmiertelności.
Badacze chcieliby ustalić, czy restrykcyjna strategia transfuzji krwinek czerwonych i strategia liberalna dają równoważne wyniki u pacjentów ortopedyczno-onkologicznych poddawanych operacjom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci z ASA I-III, z przedoperacyjnym stężeniem hemoglobiny 12 gr% lub niższym, zakwalifikowani do dużej operacji ortopedyczno-onkologicznej (która może spowodować utratę krwi od umiarkowanej do ciężkiej) w Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z jednego z następujących powodów:
- wiek poniżej 18 lat;
- niemożność otrzymania produktów krwiopochodnych;
- ciąża;
- procedury awaryjne;
- dysfunkcja wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 mg/d);
- schyłkowa niewydolność nerek (przewlekła dializa);
- ostry zespół wieńcowy, czynna choroba serca lub płuc i odmowa zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ograniczający
Stężenia hemoglobiny będą utrzymywane w zakresie od 7,5 do 9,0 g na decylitr, z transfuzją podawaną, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 7,5 g na decylitr.
|
Ta polityka dotycząca transfuzji obowiązuje w dowolnym momencie od rozpoczęcia operacji do wypisu.
Lekarze opiekujący się pacjentem zostaną poinstruowani, aby podawać transfuzję po jednej jednostce na raz i mierzyć stężenie hemoglobiny u pacjenta po przetoczeniu każdej jednostki.
W obu grupach dalsze jednostki nie zostaną podane, jeśli uzyskano docelową hemoglobinę (7,5 g na decylitr dla ramienia restrykcyjnego i 10,0 g na decylitr dla ramienia liberalnego).
Wszystkie inne decyzje dotyczące postępowania pozostawia się uznaniu lekarzy pacjentów.
Lekarze prowadzący mogą podawać transfuzje krwinek czerwonych poza zasadami protokołu (tj. więcej niż 1 jednostkę na raz, bez oznaczania hemoglobiny przed transfuzją), jeśli wystąpi ciężkie ostre krwawienie lub inne formy wstrząsu krążeniowego.
|
|
Aktywny komparator: Liberał
Stężenia hemoglobiny będą utrzymywane w zakresie od 10,0 do 12,0 g na decylitr, z transfuzją podawaną, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 10,0 g na decylitr.
|
Ta polityka dotycząca transfuzji obowiązuje w dowolnym momencie od rozpoczęcia operacji do wypisu.
Lekarze opiekujący się pacjentem zostaną poinstruowani, aby podawać transfuzję po jednej jednostce na raz i mierzyć stężenie hemoglobiny u pacjenta po przetoczeniu każdej jednostki.
W obu grupach dalsze jednostki nie zostaną podane, jeśli uzyskano docelową hemoglobinę (7,5 g na decylitr dla ramienia restrykcyjnego i 10,0 g na decylitr dla ramienia liberalnego).
Wszystkie inne decyzje dotyczące postępowania pozostawia się uznaniu lekarzy pacjentów.
Lekarze prowadzący mogą podawać transfuzje krwinek czerwonych poza zasadami protokołu (tj. więcej niż 1 jednostkę na raz, bez oznaczania hemoglobiny przed transfuzją), jeśli wystąpi ciężkie ostre krwawienie lub inne formy wstrząsu krążeniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wyniki czynnościowe podczas pobytu w szpitalu i po 6 tygodniach, zgodnie z załączonym poniżej Zmodyfikowanym Wskaźnikiem Ruchomości Rivermeada (wskaźnik czynnościowy, który mierzy różne funkcje pacjenta.
Wskaźnik ten jest codziennie mierzony przez grupę fizjoterapeutów
|
6 tygodni po operacji
|
|
Śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Złożony punkt końcowy, który obejmuje wszystkie przyczyny śmiertelności i zachorowalności występujące do 6 tygodni po operacji.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
|
Transfuzje krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Hospitalizacja
|
Badacze ocenią również częstość transfuzji krwinek czerwonych i liczbę przetoczonych jednostek.
|
Hospitalizacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .