- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01491308
Restriktive versus liberale Erythrozytentransfusionsstrategie bei orthopädisch-onkologischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Begründung für die perioperative Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) basiert auf der Beobachtung, dass Anämie ein unabhängiger Risikofaktor für Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen ist. Allerdings sind Transfusionen bei kritisch kranken Patienten mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden, und einige neuere Studien haben schlechtere Ergebnisse gezeigt, darunter ein erhöhtes Auftreten von Nierenversagen und Infektionen sowie respiratorischen, kardialen und neurologischen Komplikationen bei Transfusionen bei nicht transfundierten Patienten nach Herzoperationen. Auf der Grundlage früherer klinischer Beobachtungen haben einige Autoren vorgeschlagen, den Hämatokrit bei etwa 30 % und die Hämoglobinkonzentration bei 10 g/dl zu halten. Vor Kurzem wurde dieser Hämoglobin-Schwellenwert jedoch neu überdacht, da die mit Transfusionen verbundenen Risiken erkannt wurden und die Bedeutung individueller physiologischer Reaktionen auf Anämie stärker berücksichtigt wurde. In einer Vergleichsstudie mit 428 Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen, berichteten Bracey et al., dass die Reduzierung des Hämoglobin-Triggers auf 8 g/dl keine negativen Auswirkungen auf die Patientenergebnisse hatte und zu geringeren Kosten führte. Eine wichtige multizentrische kanadische Studie von Hebert et al., an der eine große Anzahl kritisch erkrankter Patienten teilnahm, ergab, dass eine restriktive Strategie der Erythrozytentransfusion (Hämoglobinkonzentration zwischen 7,0 und 9,0 g/dl gehalten) mindestens genauso wirksam und möglicherweise sogar überlegen ist eine liberale Transfusionsstrategie (Hämoglobinkonzentration zwischen 10 und 12 g/dl) bei kritisch kranken Patienten, möglicherweise mit Ausnahme von Patienten mit akutem Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris, im Hinblick auf die Reduzierung von Organfunktionsstörungen und Mortalität.
Die Forscher möchten feststellen, ob eine restriktive Strategie der Erythrozytentransfusion und eine liberale Strategie führen zu gleichwertigen Ergebnissen bei orthopädisch-onkologischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden konsekutive ASA-I-III-Patienten mit einem präoperativen Hämoglobinwert von 12 Gramm-% oder weniger aufgenommen, bei denen eine größere orthopädisch-onkologische Operation (eine, bei der ein mittelschwerer bis schwerer Blutverlust zu erwarten ist) im Tel Aviv Sourasky Medical Center vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen:
- ein Alter unter 18 Jahren;
- Unfähigkeit, Blutprodukte zu erhalten;
- Schwangerschaft;
- Notfallmaßnahmen;
- Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubinwert höher als 1,5 mg/Tag);
- Nierenerkrankung im Endstadium (bei chronischer Dialysetherapie);
- akutes Koronarsyndrom, aktive Herz- oder Lungenerkrankung und Verweigerung der Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Restriktiv
Die Hämoglobinkonzentration wird im Bereich von 7,5 bis 9,0 g pro Deziliter gehalten, wobei eine Transfusion erfolgt, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 7,5 g pro Deziliter liegt.
|
Diese Transfusionsrichtlinie gilt für den gesamten Zeitraum vom Beginn der Operation bis zur Entlassung.
Die Ärzte, die den Patienten betreuen, werden angewiesen, eine Transfusion nach der anderen zu verabreichen und die Hämoglobinkonzentration des Patienten nach jeder Transfusion zu messen.
In beiden Gruppen werden keine weiteren Einheiten angegeben, wenn das angestrebte Hämoglobin erreicht wurde (7,5 g pro Deziliter für den restriktiven Arm und 10,0 g pro Deziliter für den liberalen Arm).
Alle anderen Managemententscheidungen liegen im Ermessen der Ärzte des Patienten.
Behandelnde Ärzte können Erythrozytentransfusionen außerhalb der Regeln des Protokolls verabreichen (d. h. mehr als 1 Einheit auf einmal, ohne Bestimmung des Hämoglobins vor der Transfusion), wenn schwere akute Blutungen oder andere Formen von Kreislaufschock auftreten.
|
|
Aktiver Komparator: Liberale
Die Hämoglobinkonzentration wird im Bereich von 10,0 bis 12,0 g pro Deziliter gehalten, wobei eine Transfusion erfolgt, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 10,0 g pro Deziliter liegt.
|
Diese Transfusionsrichtlinie gilt für den gesamten Zeitraum vom Beginn der Operation bis zur Entlassung.
Die Ärzte, die den Patienten betreuen, werden angewiesen, eine Transfusion nach der anderen zu verabreichen und die Hämoglobinkonzentration des Patienten nach jeder Transfusion zu messen.
In beiden Gruppen werden keine weiteren Einheiten angegeben, wenn das angestrebte Hämoglobin erreicht wurde (7,5 g pro Deziliter für den restriktiven Arm und 10,0 g pro Deziliter für den liberalen Arm).
Alle anderen Managemententscheidungen liegen im Ermessen der Ärzte des Patienten.
Behandelnde Ärzte können Erythrozytentransfusionen außerhalb der Regeln des Protokolls verabreichen (d. h. mehr als 1 Einheit auf einmal, ohne Bestimmung des Hämoglobins vor der Transfusion), wenn schwere akute Blutungen oder andere Formen von Kreislaufschock auftreten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Funktionelles Ergebnis während des Krankenhausaufenthalts und nach 6 Wochen gemäß der Definition durch den unten beigefügten modifizierten Rivermead-Mobilitätsindex (ein funktioneller Index, der verschiedene Funktionalitäten des Patienten misst).
Dieser Index wird täglich von der Gruppe des Physiotherapeuten gemessen
|
6 Wochen nach der Operation
|
|
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Ein zusammengesetzter Endpunkt, der alle bis zu 6 Wochen nach der Operation auftretenden Mortalitäts- und Morbiditätsursachen umfasst.
|
6 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
6 Wochen nach der Operation
|
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
6 Wochen nach der Operation
|
|
|
RBC-Transfusionen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
|
Die Ermittler werden auch die Häufigkeit von Erythrozytentransfusionen und die Anzahl der transfundierten Einheiten bewerten.
|
Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transfusion roter Blutkörperchen.
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekannt
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenReine Erythrozyten-AplasieVereinigtes Königreich, Schweden, Südafrika, Brasilien, Kanada, Deutschland, Norwegen, Thailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungImmunologische Aplasie der reinen roten Blutkörperchen
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...UnbekanntNiereninsuffizienz, chronisch | Red-Cell-Aplasie, rein
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AbgeschlossenErworbene ErythrozytenaplasieChina
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenRed-Cell-Aplasie, rein | Chronisches Nierenversagen
Klinische Studien zur Transfusion roter Blutkörperchen
-
HemanextAbgeschlossenVollblutspende und LeukoreduktionVereinigte Staaten
-
Changhai HospitalNoch keine RekrutierungAnwendung von Erythrozyten-Lysepuffer im Vergleich zur konventionellen Probenverarbeitung in EUS-FNBErkrankungen der BauchspeicheldrüseChina
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of Texas und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, nicht rekrutierendSterblichkeit | Herzchirugie | Herz-Lungen-Bypass | Herzerkrankung | Arrhythmie, Herz | Blutplättchen-TransfusionVereinigte Staaten
-
Jose CancelasDepartment of Health and Human ServicesRekrutierungStudie zur Markierung roter Blutkörperchen gesunder Freiwilliger; nicht krankheitsfokussiertVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungZuvor behandeltes myelodysplastisches Syndrom | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Myelodysplastisches Syndrom | Refraktäre akute myeloische Leukämie | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Plasmazell-Myelom | Rezidivierendes Plasmazellmyelom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungB Akute lymphoblastische LeukämieVereinigte Staaten, Puerto Rico, Australien, Kanada