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Restriktive versus liberale Erythrozytentransfusionsstrategie bei orthopädisch-onkologischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Begründung für die perioperative Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) basiert auf der Beobachtung, dass Anämie ein unabhängiger Risikofaktor für Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen ist. Allerdings sind Transfusionen bei kritisch kranken Patienten mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden, und einige neuere Studien haben schlechtere Ergebnisse gezeigt, darunter ein erhöhtes Auftreten von Nierenversagen und Infektionen sowie respiratorischen, kardialen und neurologischen Komplikationen bei Transfusionen bei nicht transfundierten Patienten nach Herzoperationen. Auf der Grundlage früherer klinischer Beobachtungen haben einige Autoren vorgeschlagen, den Hämatokrit bei etwa 30 % und die Hämoglobinkonzentration bei 10 g/dl zu halten. Vor Kurzem wurde dieser Hämoglobin-Schwellenwert jedoch neu überdacht, da die mit Transfusionen verbundenen Risiken erkannt wurden und die Bedeutung individueller physiologischer Reaktionen auf Anämie stärker berücksichtigt wurde. In einer Vergleichsstudie mit 428 Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen, berichteten Bracey et al., dass die Reduzierung des Hämoglobin-Triggers auf 8 g/dl keine negativen Auswirkungen auf die Patientenergebnisse hatte und zu geringeren Kosten führte. Eine wichtige multizentrische kanadische Studie von Hebert et al., an der eine große Anzahl kritisch erkrankter Patienten teilnahm, ergab, dass eine restriktive Strategie der Erythrozytentransfusion (Hämoglobinkonzentration zwischen 7,0 und 9,0 g/dl gehalten) mindestens genauso wirksam und möglicherweise sogar überlegen ist eine liberale Transfusionsstrategie (Hämoglobinkonzentration zwischen 10 und 12 g/dl) bei kritisch kranken Patienten, möglicherweise mit Ausnahme von Patienten mit akutem Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris, im Hinblick auf die Reduzierung von Organfunktionsstörungen und Mortalität.

Die Forscher möchten feststellen, ob eine restriktive Strategie der Erythrozytentransfusion und eine liberale Strategie führen zu gleichwertigen Ergebnissen bei orthopädisch-onkologischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden konsekutive ASA-I-III-Patienten mit einem präoperativen Hämoglobinwert von 12 Gramm-% oder weniger aufgenommen, bei denen eine größere orthopädisch-onkologische Operation (eine, bei der ein mittelschwerer bis schwerer Blutverlust zu erwarten ist) im Tel Aviv Sourasky Medical Center vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen:
  • ein Alter unter 18 Jahren;
  • Unfähigkeit, Blutprodukte zu erhalten;
  • Schwangerschaft;
  • Notfallmaßnahmen;
  • Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubinwert höher als 1,5 mg/Tag);
  • Nierenerkrankung im Endstadium (bei chronischer Dialysetherapie);
  • akutes Koronarsyndrom, aktive Herz- oder Lungenerkrankung und Verweigerung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktiv
Die Hämoglobinkonzentration wird im Bereich von 7,5 bis 9,0 g pro Deziliter gehalten, wobei eine Transfusion erfolgt, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 7,5 g pro Deziliter liegt.
Diese Transfusionsrichtlinie gilt für den gesamten Zeitraum vom Beginn der Operation bis zur Entlassung. Die Ärzte, die den Patienten betreuen, werden angewiesen, eine Transfusion nach der anderen zu verabreichen und die Hämoglobinkonzentration des Patienten nach jeder Transfusion zu messen. In beiden Gruppen werden keine weiteren Einheiten angegeben, wenn das angestrebte Hämoglobin erreicht wurde (7,5 g pro Deziliter für den restriktiven Arm und 10,0 g pro Deziliter für den liberalen Arm). Alle anderen Managemententscheidungen liegen im Ermessen der Ärzte des Patienten. Behandelnde Ärzte können Erythrozytentransfusionen außerhalb der Regeln des Protokolls verabreichen (d. h. mehr als 1 Einheit auf einmal, ohne Bestimmung des Hämoglobins vor der Transfusion), wenn schwere akute Blutungen oder andere Formen von Kreislaufschock auftreten.
Aktiver Komparator: Liberale
Die Hämoglobinkonzentration wird im Bereich von 10,0 bis 12,0 g pro Deziliter gehalten, wobei eine Transfusion erfolgt, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 10,0 g pro Deziliter liegt.
Diese Transfusionsrichtlinie gilt für den gesamten Zeitraum vom Beginn der Operation bis zur Entlassung. Die Ärzte, die den Patienten betreuen, werden angewiesen, eine Transfusion nach der anderen zu verabreichen und die Hämoglobinkonzentration des Patienten nach jeder Transfusion zu messen. In beiden Gruppen werden keine weiteren Einheiten angegeben, wenn das angestrebte Hämoglobin erreicht wurde (7,5 g pro Deziliter für den restriktiven Arm und 10,0 g pro Deziliter für den liberalen Arm). Alle anderen Managemententscheidungen liegen im Ermessen der Ärzte des Patienten. Behandelnde Ärzte können Erythrozytentransfusionen außerhalb der Regeln des Protokolls verabreichen (d. h. mehr als 1 Einheit auf einmal, ohne Bestimmung des Hämoglobins vor der Transfusion), wenn schwere akute Blutungen oder andere Formen von Kreislaufschock auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Funktionelles Ergebnis während des Krankenhausaufenthalts und nach 6 Wochen gemäß der Definition durch den unten beigefügten modifizierten Rivermead-Mobilitätsindex (ein funktioneller Index, der verschiedene Funktionalitäten des Patienten misst). Dieser Index wird täglich von der Gruppe des Physiotherapeuten gemessen
6 Wochen nach der Operation
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Ein zusammengesetzter Endpunkt, der alle bis zu 6 Wochen nach der Operation auftretenden Mortalitäts- und Morbiditätsursachen umfasst.
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
RBC-Transfusionen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Die Ermittler werden auch die Häufigkeit von Erythrozytentransfusionen und die Anzahl der transfundierten Einheiten bewerten.
Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL

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Klinische Studien zur Transfusion roter Blutkörperchen.

Klinische Studien zur Transfusion roter Blutkörperchen

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