Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv versus liberal transfusionsstrategi for røde blodlegemer i ortopædisk-onkologiske patienter, der gennemgår kirurgi - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

12. december 2011 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Begrundelsen for perioperative røde blodlegemer (RBC) transfusion er baseret på den observation, at anæmi er en uafhængig risikofaktor for morbiditet og dødelighed efter hjerteoperationer. Imidlertid har transfusioner været forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater hos kritisk syge patienter, og nogle nyere undersøgelser har vist dårligere resultater, herunder øget forekomst af nyresvigt og infektion, samt respiratoriske, hjerte- og neurologiske komplikationer hos transfunderede sammenlignet med ikke-transfunderede patienter efter hjertekirurgi. På baggrund af tidligere kliniske observationer har nogle forfattere foreslået, at hæmatokrit bør opretholdes på omkring 30 % og hæmoglobinkoncentrationen på 10 g/dL. For nylig er denne hæmoglobin-tærskel imidlertid blevet genovervejet på grund af anerkendte risici forbundet med transfusion og større forståelse for vigtigheden af ​​individuelle fysiologiske reaktioner på anæmi. I et sammenlignende forsøg med 428 patienter, der gennemgik elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG), rapporterede Bracey et al, at reduktion af hæmoglobin-triggeren til 8 g/dL ikke påvirkede patientresultaterne negativt og resulterede i lavere omkostninger. En vigtig canadisk multicenterundersøgelse af Hebert et al., der omfattede et stort antal kritisk syge patienter, afslørede, at en restriktiv strategi med transfusion af røde blodlegemer (hæmoglobinkoncentration holdt mellem 7,0 og 9,0 g/dL) er mindst lige så effektiv som og muligvis bedre end en liberal transfusionsstrategi (hæmoglobinkoncentration mellem 10 og 12 g/dL) hos kritisk syge patienter, muligvis med undtagelse af patienter med akut myokardieinfarkt og ustabil angina, hvad angår reduktion af organdysfunktion og dødelighed.

Efterforskerne vil gerne afgøre, om en restriktiv strategi med transfusion af røde blodlegemer og en liberal strategi giver tilsvarende resultater hos ortopædisk-onkologiske patienter, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive ASA I-III-patienter med præoperativ hæmoglobin 12 gr% eller mindre planlagt til større ortopædisk-onkologisk kirurgi (en, der forventes at bære moderat til alvorligt blodtab) på Tel Aviv Sourasky Medical Center vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket af en af ​​følgende årsager:
  • en alder på under 18 år;
  • manglende evne til at modtage blodprodukter;
  • graviditet;
  • nødprocedurer;
  • leverdysfunktion (total bilirubinværdi højere end 1,5 mg/d);
  • nyresygdom i slutstadiet (modtager kronisk dialysebehandling);
  • akut koronarsyndrom, aktiv hjerte- eller lungesygdom og nægtelse af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv
Hæmoglobinkoncentrationer vil blive opretholdt i området fra 7,5 til 9,0 g pr. deciliter, med en transfusion givet, når hæmoglobinkoncentrationen er under 7,5 g pr. deciliter.
Denne transfusionspolitik gælder til enhver tid fra operationens start til udskrivelsen. De læger, der tager sig af patienten, vil blive instrueret i at administrere transfusion, en enhed ad gangen, og at måle patientens hæmoglobinkoncentration, efter at hver enhed er transfunderet. I begge grupper vil der ikke blive givet yderligere enheder, hvis målet hæmoglobin blev opnået (7,5 g pr. deciliter for den restriktive arm og 10,0 g pr. deciliter for den liberale). Alle andre ledelsesbeslutninger er overladt til patientens læges skøn. Behandlende læger kan administrere RBC-transfusioner uden for protokollens regler (dvs. mere end 1 enhed ad gangen, uden at bestemme præ-transfusionshæmoglobin), hvis der opstår alvorlig akut blødning eller andre former for cirkulatorisk shock.
Aktiv komparator: Liberal
Hæmoglobinkoncentrationer vil blive opretholdt i området fra 10,0 til 12,0 g pr. deciliter, med en transfusion givet, når hæmoglobinkoncentrationen er under 10,0 g pr. deciliter.
Denne transfusionspolitik gælder til enhver tid fra operationens start til udskrivelsen. De læger, der tager sig af patienten, vil blive instrueret i at administrere transfusion, en enhed ad gangen, og at måle patientens hæmoglobinkoncentration, efter at hver enhed er transfunderet. I begge grupper vil der ikke blive givet yderligere enheder, hvis målet hæmoglobin blev opnået (7,5 g pr. deciliter for den restriktive arm og 10,0 g pr. deciliter for den liberale). Alle andre ledelsesbeslutninger er overladt til patientens læges skøn. Behandlende læger kan administrere RBC-transfusioner uden for protokollens regler (dvs. mere end 1 enhed ad gangen, uden at bestemme præ-transfusionshæmoglobin), hvis der opstår alvorlig akut blødning eller andre former for cirkulatorisk shock.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Funktionelt resultat under hospitalsophold og efter 6 uger som defineret af Modified Rivermead Mobility Index vedlagt nedenfor (et funktionelt indeks, der måler forskellige funktionaliteter hos patienten. Dette indeks måles dagligt af fysioterapeutens gruppe
6 uger efter operationen
Dødelighed og sygelighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Et sammensat slutpunkt, der inkluderer alle årsager til dødelighed og sygelighed, der forekommer indtil 6 uger efter operationen.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Indlæggelseslængder på hospitalet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
RBC-transfusioner
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse
Efterforskerne vil også evaluere forekomsten af ​​RBC-transfusioner og antallet af transfunderede enheder.
Hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

3
Abonner