- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01491308
Restriktiv versus liberal transfusionsstrategi for røde blodlegemer i ortopædisk-onkologiske patienter, der gennemgår kirurgi - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Begrundelsen for perioperative røde blodlegemer (RBC) transfusion er baseret på den observation, at anæmi er en uafhængig risikofaktor for morbiditet og dødelighed efter hjerteoperationer. Imidlertid har transfusioner været forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater hos kritisk syge patienter, og nogle nyere undersøgelser har vist dårligere resultater, herunder øget forekomst af nyresvigt og infektion, samt respiratoriske, hjerte- og neurologiske komplikationer hos transfunderede sammenlignet med ikke-transfunderede patienter efter hjertekirurgi. På baggrund af tidligere kliniske observationer har nogle forfattere foreslået, at hæmatokrit bør opretholdes på omkring 30 % og hæmoglobinkoncentrationen på 10 g/dL. For nylig er denne hæmoglobin-tærskel imidlertid blevet genovervejet på grund af anerkendte risici forbundet med transfusion og større forståelse for vigtigheden af individuelle fysiologiske reaktioner på anæmi. I et sammenlignende forsøg med 428 patienter, der gennemgik elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG), rapporterede Bracey et al, at reduktion af hæmoglobin-triggeren til 8 g/dL ikke påvirkede patientresultaterne negativt og resulterede i lavere omkostninger. En vigtig canadisk multicenterundersøgelse af Hebert et al., der omfattede et stort antal kritisk syge patienter, afslørede, at en restriktiv strategi med transfusion af røde blodlegemer (hæmoglobinkoncentration holdt mellem 7,0 og 9,0 g/dL) er mindst lige så effektiv som og muligvis bedre end en liberal transfusionsstrategi (hæmoglobinkoncentration mellem 10 og 12 g/dL) hos kritisk syge patienter, muligvis med undtagelse af patienter med akut myokardieinfarkt og ustabil angina, hvad angår reduktion af organdysfunktion og dødelighed.
Efterforskerne vil gerne afgøre, om en restriktiv strategi med transfusion af røde blodlegemer og en liberal strategi giver tilsvarende resultater hos ortopædisk-onkologiske patienter, der skal opereres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive ASA I-III-patienter med præoperativ hæmoglobin 12 gr% eller mindre planlagt til større ortopædisk-onkologisk kirurgi (en, der forventes at bære moderat til alvorligt blodtab) på Tel Aviv Sourasky Medical Center vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket af en af følgende årsager:
- en alder på under 18 år;
- manglende evne til at modtage blodprodukter;
- graviditet;
- nødprocedurer;
- leverdysfunktion (total bilirubinværdi højere end 1,5 mg/d);
- nyresygdom i slutstadiet (modtager kronisk dialysebehandling);
- akut koronarsyndrom, aktiv hjerte- eller lungesygdom og nægtelse af samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Restriktiv
Hæmoglobinkoncentrationer vil blive opretholdt i området fra 7,5 til 9,0 g pr. deciliter, med en transfusion givet, når hæmoglobinkoncentrationen er under 7,5 g pr. deciliter.
|
Denne transfusionspolitik gælder til enhver tid fra operationens start til udskrivelsen.
De læger, der tager sig af patienten, vil blive instrueret i at administrere transfusion, en enhed ad gangen, og at måle patientens hæmoglobinkoncentration, efter at hver enhed er transfunderet.
I begge grupper vil der ikke blive givet yderligere enheder, hvis målet hæmoglobin blev opnået (7,5 g pr. deciliter for den restriktive arm og 10,0 g pr. deciliter for den liberale).
Alle andre ledelsesbeslutninger er overladt til patientens læges skøn.
Behandlende læger kan administrere RBC-transfusioner uden for protokollens regler (dvs. mere end 1 enhed ad gangen, uden at bestemme præ-transfusionshæmoglobin), hvis der opstår alvorlig akut blødning eller andre former for cirkulatorisk shock.
|
Aktiv komparator: Liberal
Hæmoglobinkoncentrationer vil blive opretholdt i området fra 10,0 til 12,0 g pr. deciliter, med en transfusion givet, når hæmoglobinkoncentrationen er under 10,0 g pr. deciliter.
|
Denne transfusionspolitik gælder til enhver tid fra operationens start til udskrivelsen.
De læger, der tager sig af patienten, vil blive instrueret i at administrere transfusion, en enhed ad gangen, og at måle patientens hæmoglobinkoncentration, efter at hver enhed er transfunderet.
I begge grupper vil der ikke blive givet yderligere enheder, hvis målet hæmoglobin blev opnået (7,5 g pr. deciliter for den restriktive arm og 10,0 g pr. deciliter for den liberale).
Alle andre ledelsesbeslutninger er overladt til patientens læges skøn.
Behandlende læger kan administrere RBC-transfusioner uden for protokollens regler (dvs. mere end 1 enhed ad gangen, uden at bestemme præ-transfusionshæmoglobin), hvis der opstår alvorlig akut blødning eller andre former for cirkulatorisk shock.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Funktionelt resultat under hospitalsophold og efter 6 uger som defineret af Modified Rivermead Mobility Index vedlagt nedenfor (et funktionelt indeks, der måler forskellige funktionaliteter hos patienten.
Dette indeks måles dagligt af fysioterapeutens gruppe
|
6 uger efter operationen
|
Dødelighed og sygelighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Et sammensat slutpunkt, der inkluderer alle årsager til dødelighed og sygelighed, der forekommer indtil 6 uger efter operationen.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Indlæggelseslængder på hospitalet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
RBC-transfusioner
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse
|
Efterforskerne vil også evaluere forekomsten af RBC-transfusioner og antallet af transfunderede enheder.
|
Hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
HemanextAfsluttetFuldblodsdonation og leukoreduktionForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater