- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01491308
Estrategia de transfusión de glóbulos rojos restrictiva versus liberal en pacientes ortopédicos-oncológicos sometidos a cirugía: un estudio controlado aleatorio
La justificación de la transfusión perioperatoria de glóbulos rojos (RBC) se basa en la observación de que la anemia es un factor de riesgo independiente de morbilidad y mortalidad después de operaciones cardíacas. Sin embargo, las transfusiones se han asociado con altas tasas de morbilidad y mortalidad en pacientes en estado crítico, y algunos estudios recientes han mostrado peores resultados, incluida una mayor incidencia de insuficiencia renal e infección, así como complicaciones respiratorias, cardíacas y neurológicas, en comparación con pacientes transfundidos. con pacientes no transfundidos después de cirugía cardiaca. Sobre la base de observaciones clínicas anteriores, algunos autores han sugerido que el hematocrito debe mantenerse en torno al 30% y la concentración de hemoglobina en 10 g/dl. Recientemente, sin embargo, este umbral de hemoglobina se ha reconsiderado debido a los riesgos reconocidos asociados con la transfusión y una mayor apreciación de la importancia de las respuestas fisiológicas individuales a la anemia. En un ensayo comparativo de 428 pacientes que se sometieron a una cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), Bracey et al informaron que la reducción del desencadenante de hemoglobina a 8 g/dL no afectó negativamente los resultados de los pacientes y resultó en costos más bajos. Un importante estudio canadiense multicéntrico realizado por Hebert et al que incluyó una gran cantidad de pacientes en estado crítico reveló que una estrategia restrictiva de transfusión de glóbulos rojos (concentración de hemoglobina mantenida entre 7,0 y 9,0 g/dL) es al menos tan eficaz como y posiblemente superior a una estrategia de transfusión liberal (concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl) en pacientes críticos, con la posible excepción de pacientes con infarto agudo de miocardio y angina inestable, en términos de reducción de la disfunción orgánica y la mortalidad.
A los investigadores les gustaría determinar si una estrategia restrictiva de transfusión de glóbulos rojos y una estrategia liberal producen resultados equivalentes en pacientes de oncología ortopédica sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Idit Matot, Prof
- Número de teléfono: 4758 972-3-6974758
- Correo electrónico: iditm@tasmc.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Idit Matot, Prof
- Número de teléfono: 4758 972-3-6974758
- Correo electrónico: iditm@tasmc.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes consecutivos ASA I-III, con hemoglobina preoperatoria de 12 gr% o menos programados para cirugía ortopédica-oncológica mayor (una que se espera que tenga una pérdida de sangre moderada a severa) en el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos por cualquiera de las siguientes razones:
- una edad de menos de 18 años;
- incapacidad para recibir productos sanguíneos;
- el embarazo;
- procedimientos de emergencia;
- disfunción hepática (valor de bilirrubina total superior a 1,5 mg/día);
- enfermedad renal en etapa terminal (recibiendo terapia de diálisis crónica);
- síndrome coronario agudo, enfermedad cardíaca o pulmonar activa y negativa a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restrictivo
Las concentraciones de hemoglobina se mantendrán en el rango de 7,5 a 9,0 g por decilitro, con una transfusión administrada cuando la concentración de hemoglobina esté por debajo de 7,5 g por decilitro.
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Esta política de transfusión se aplica a cualquier momento desde el inicio de la cirugía hasta el alta.
Se indicará a los médicos que atienden al paciente que administren la transfusión, una unidad a la vez, y que midan la concentración de hemoglobina del paciente después de transfundir cada unidad.
En ambos grupos no se darán más unidades si se obtuvo la meta de hemoglobina (7,5 g por decilitro para el brazo restrictivo y 10,0 g por decilitro para el liberal).
Todas las demás decisiones de gestión se dejan a discreción de los médicos de los pacientes.
Los médicos tratantes pueden administrar transfusiones de glóbulos rojos fuera de las reglas del protocolo (es decir, más de 1 unidad a la vez, sin determinar la hemoglobina previa a la transfusión) si se produce una hemorragia aguda grave u otras formas de shock circulatorio.
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Comparador activo: Liberal
Las concentraciones de hemoglobina se mantendrán en el rango de 10,0 a 12,0 g por decilitro, con una transfusión administrada cuando la concentración de hemoglobina esté por debajo de 10,0 g por decilitro.
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Esta política de transfusión se aplica a cualquier momento desde el inicio de la cirugía hasta el alta.
Se indicará a los médicos que atienden al paciente que administren la transfusión, una unidad a la vez, y que midan la concentración de hemoglobina del paciente después de transfundir cada unidad.
En ambos grupos no se darán más unidades si se obtuvo la meta de hemoglobina (7,5 g por decilitro para el brazo restrictivo y 10,0 g por decilitro para el liberal).
Todas las demás decisiones de gestión se dejan a discreción de los médicos de los pacientes.
Los médicos tratantes pueden administrar transfusiones de glóbulos rojos fuera de las reglas del protocolo (es decir, más de 1 unidad a la vez, sin determinar la hemoglobina previa a la transfusión) si se produce una hemorragia aguda grave u otras formas de shock circulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Resultado funcional durante la estancia hospitalaria y a las 6 semanas según lo definido por el Índice de Movilidad de Rivermead Modificado que se adjunta a continuación (un índice funcional que mide diferentes funcionalidades del paciente.
Este índice es medido diariamente por el grupo de fisioterapeutas.
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6 semanas después de la cirugía
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Mortalidad y morbosidad
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Un criterio de valoración compuesto que incluye todas las causas de mortalidad y morbilidad que ocurren hasta 6 semanas después de la cirugía.
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6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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Transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hospitalización
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Los investigadores también evaluarán la incidencia de las transfusiones de glóbulos rojos y el número de unidades transfundidas.
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Hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
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