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Strategia trasfusionale di globuli rossi restrittiva rispetto a quella liberale nei pazienti ortopedico-oncologici sottoposti a intervento chirurgico: uno studio controllato randomizzato

12 dicembre 2011 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Il razionale per la trasfusione di globuli rossi (RBC) perioperatoria si basa sull'osservazione che l'anemia è un fattore di rischio indipendente per morbilità e mortalità dopo operazioni cardiache. Tuttavia, le trasfusioni sono state associate ad alti tassi di morbilità e mortalità nei pazienti critici e alcuni studi recenti hanno mostrato esiti peggiori, tra cui un aumento dell'incidenza di insufficienza renale e infezione, nonché complicanze respiratorie, cardiache e neurologiche, nei trasfusi rispetto con pazienti non trasfusi dopo cardiochirurgia. Sulla base di precedenti osservazioni cliniche, alcuni autori hanno suggerito di mantenere l'ematocrito intorno al 30% e la concentrazione di emoglobina a 10 g/dL. Recentemente, tuttavia, questa soglia di emoglobina è stata riconsiderata a causa dei rischi riconosciuti associati alla trasfusione e del maggiore apprezzamento dell'importanza delle risposte fisiologiche individuali all'anemia. In uno studio comparativo su 428 pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico (CABG), Bracey et al hanno riferito che la riduzione del trigger di emoglobina a 8 g/dL non ha influito negativamente sugli esiti dei pazienti e ha comportato una riduzione dei costi. Un importante studio canadese multicentrico di Hebert et al che ha incluso un gran numero di pazienti critici ha rivelato che una strategia restrittiva di trasfusione di globuli rossi (concentrazione di emoglobina mantenuta tra 7,0 e 9,0 g/dL) è almeno altrettanto efficace e forse superiore a una strategia trasfusionale liberale (concentrazione di emoglobina compresa tra 10 e 12 g/dL) nei pazienti critici, con la possibile eccezione dei pazienti con infarto miocardico acuto e angina instabile, in termini di riduzione della disfunzione d'organo e della mortalità.

I ricercatori vorrebbero determinare se una strategia restrittiva di trasfusione di globuli rossi e una strategia liberale producono risultati equivalenti nei pazienti ortopedico-oncologici sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti ASA I-III consecutivi, con emoglobina preoperatoria 12 gr% o inferiore programmati per un intervento chirurgico ortopedico-oncologico maggiore (uno che dovrebbe portare a una perdita di sangue da moderata a grave) presso il Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi per uno dei seguenti motivi:
  • un'età inferiore a 18 anni;
  • incapacità di ricevere prodotti sanguigni;
  • gravidanza;
  • procedure di emergenza;
  • disfunzione epatica (valore della bilirubina totale superiore a 1,5 mg/die);
  • malattia renale allo stadio terminale (in terapia di dialisi cronica);
  • sindrome coronarica acuta, malattia cardiaca o polmonare attiva e rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restrittivo
Le concentrazioni di emoglobina saranno mantenute nell'intervallo da 7,5 a 9,0 g per decilitro, con una trasfusione somministrata quando la concentrazione di emoglobina è inferiore a 7,5 g per decilitro.
Questa politica trasfusionale è valida in qualsiasi momento dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione. I medici che si prendono cura del paziente saranno istruiti a somministrare la trasfusione, un'unità alla volta, ea misurare la concentrazione di emoglobina del paziente dopo ogni trasfusione di unità. In entrambi i gruppi non verranno fornite ulteriori unità se è stato ottenuto l'obiettivo di emoglobina (7,5 g per decilitro per il braccio restrittivo e 10,0 g per decilitro per quello liberale). Tutte le altre decisioni di gestione sono lasciate alla discrezione dei medici dei pazienti. I medici curanti possono somministrare trasfusioni di globuli rossi al di fuori delle regole del protocollo (cioè più di 1 unità alla volta, senza determinare l'emoglobina pre-trasfusionale) se si verifica un sanguinamento acuto grave o altre forme di shock circolatorio.
Comparatore attivo: Liberale
Le concentrazioni di emoglobina saranno mantenute nell'intervallo da 10,0 a 12,0 g per decilitro, con una trasfusione somministrata quando la concentrazione di emoglobina è inferiore a 10,0 g per decilitro.
Questa politica trasfusionale è valida in qualsiasi momento dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione. I medici che si prendono cura del paziente saranno istruiti a somministrare la trasfusione, un'unità alla volta, ea misurare la concentrazione di emoglobina del paziente dopo ogni trasfusione di unità. In entrambi i gruppi non verranno fornite ulteriori unità se è stato ottenuto l'obiettivo di emoglobina (7,5 g per decilitro per il braccio restrittivo e 10,0 g per decilitro per quello liberale). Tutte le altre decisioni di gestione sono lasciate alla discrezione dei medici dei pazienti. I medici curanti possono somministrare trasfusioni di globuli rossi al di fuori delle regole del protocollo (cioè più di 1 unità alla volta, senza determinare l'emoglobina pre-trasfusionale) se si verifica un sanguinamento acuto grave o altre forme di shock circolatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Esito funzionale durante la degenza ospedaliera e a 6 settimane come definito dall'indice di mobilità Rivermead modificato allegato di seguito (un indice funzionale che misura le diverse funzionalità del paziente. Questo indice viene misurato giornalmente dal gruppo del fisioterapista
6 settimane dopo l'intervento
Mortalità e morbilità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Un endpoint composito che include tutte le cause di mortalità e morbilità che si verificano fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Ricovero
Gli investigatori valuteranno anche l'incidenza delle trasfusioni di globuli rossi e il numero di unità trasfuse.
Ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL

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