- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01491308
Strategia trasfusionale di globuli rossi restrittiva rispetto a quella liberale nei pazienti ortopedico-oncologici sottoposti a intervento chirurgico: uno studio controllato randomizzato
Il razionale per la trasfusione di globuli rossi (RBC) perioperatoria si basa sull'osservazione che l'anemia è un fattore di rischio indipendente per morbilità e mortalità dopo operazioni cardiache. Tuttavia, le trasfusioni sono state associate ad alti tassi di morbilità e mortalità nei pazienti critici e alcuni studi recenti hanno mostrato esiti peggiori, tra cui un aumento dell'incidenza di insufficienza renale e infezione, nonché complicanze respiratorie, cardiache e neurologiche, nei trasfusi rispetto con pazienti non trasfusi dopo cardiochirurgia. Sulla base di precedenti osservazioni cliniche, alcuni autori hanno suggerito di mantenere l'ematocrito intorno al 30% e la concentrazione di emoglobina a 10 g/dL. Recentemente, tuttavia, questa soglia di emoglobina è stata riconsiderata a causa dei rischi riconosciuti associati alla trasfusione e del maggiore apprezzamento dell'importanza delle risposte fisiologiche individuali all'anemia. In uno studio comparativo su 428 pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico (CABG), Bracey et al hanno riferito che la riduzione del trigger di emoglobina a 8 g/dL non ha influito negativamente sugli esiti dei pazienti e ha comportato una riduzione dei costi. Un importante studio canadese multicentrico di Hebert et al che ha incluso un gran numero di pazienti critici ha rivelato che una strategia restrittiva di trasfusione di globuli rossi (concentrazione di emoglobina mantenuta tra 7,0 e 9,0 g/dL) è almeno altrettanto efficace e forse superiore a una strategia trasfusionale liberale (concentrazione di emoglobina compresa tra 10 e 12 g/dL) nei pazienti critici, con la possibile eccezione dei pazienti con infarto miocardico acuto e angina instabile, in termini di riduzione della disfunzione d'organo e della mortalità.
I ricercatori vorrebbero determinare se una strategia restrittiva di trasfusione di globuli rossi e una strategia liberale producono risultati equivalenti nei pazienti ortopedico-oncologici sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio pazienti ASA I-III consecutivi, con emoglobina preoperatoria 12 gr% o inferiore programmati per un intervento chirurgico ortopedico-oncologico maggiore (uno che dovrebbe portare a una perdita di sangue da moderata a grave) presso il Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi per uno dei seguenti motivi:
- un'età inferiore a 18 anni;
- incapacità di ricevere prodotti sanguigni;
- gravidanza;
- procedure di emergenza;
- disfunzione epatica (valore della bilirubina totale superiore a 1,5 mg/die);
- malattia renale allo stadio terminale (in terapia di dialisi cronica);
- sindrome coronarica acuta, malattia cardiaca o polmonare attiva e rifiuto del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Restrittivo
Le concentrazioni di emoglobina saranno mantenute nell'intervallo da 7,5 a 9,0 g per decilitro, con una trasfusione somministrata quando la concentrazione di emoglobina è inferiore a 7,5 g per decilitro.
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Questa politica trasfusionale è valida in qualsiasi momento dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione.
I medici che si prendono cura del paziente saranno istruiti a somministrare la trasfusione, un'unità alla volta, ea misurare la concentrazione di emoglobina del paziente dopo ogni trasfusione di unità.
In entrambi i gruppi non verranno fornite ulteriori unità se è stato ottenuto l'obiettivo di emoglobina (7,5 g per decilitro per il braccio restrittivo e 10,0 g per decilitro per quello liberale).
Tutte le altre decisioni di gestione sono lasciate alla discrezione dei medici dei pazienti.
I medici curanti possono somministrare trasfusioni di globuli rossi al di fuori delle regole del protocollo (cioè più di 1 unità alla volta, senza determinare l'emoglobina pre-trasfusionale) se si verifica un sanguinamento acuto grave o altre forme di shock circolatorio.
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Comparatore attivo: Liberale
Le concentrazioni di emoglobina saranno mantenute nell'intervallo da 10,0 a 12,0 g per decilitro, con una trasfusione somministrata quando la concentrazione di emoglobina è inferiore a 10,0 g per decilitro.
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Questa politica trasfusionale è valida in qualsiasi momento dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione.
I medici che si prendono cura del paziente saranno istruiti a somministrare la trasfusione, un'unità alla volta, ea misurare la concentrazione di emoglobina del paziente dopo ogni trasfusione di unità.
In entrambi i gruppi non verranno fornite ulteriori unità se è stato ottenuto l'obiettivo di emoglobina (7,5 g per decilitro per il braccio restrittivo e 10,0 g per decilitro per quello liberale).
Tutte le altre decisioni di gestione sono lasciate alla discrezione dei medici dei pazienti.
I medici curanti possono somministrare trasfusioni di globuli rossi al di fuori delle regole del protocollo (cioè più di 1 unità alla volta, senza determinare l'emoglobina pre-trasfusionale) se si verifica un sanguinamento acuto grave o altre forme di shock circolatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Esito funzionale durante la degenza ospedaliera e a 6 settimane come definito dall'indice di mobilità Rivermead modificato allegato di seguito (un indice funzionale che misura le diverse funzionalità del paziente.
Questo indice viene misurato giornalmente dal gruppo del fisioterapista
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6 settimane dopo l'intervento
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Mortalità e morbilità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Un endpoint composito che include tutte le cause di mortalità e morbilità che si verificano fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Ricovero
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Gli investigatori valuteranno anche l'incidenza delle trasfusioni di globuli rossi e il numero di unità trasfuse.
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Ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL
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