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接受手术的骨科肿瘤患者的限制性与自由性红细胞输注策略——一项随机对照研究

2011年12月12日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

围手术期红细胞 (RBC) 输注的基本原理是基于贫血是心脏手术后发病率和死亡率的独立危险因素这一观察结果。 然而,输血与危重病人的高发病率和死亡率有关,最近的一些研究表明,与输血相比,输血的结局更差,包括肾衰竭和感染的发生率增加,以及呼吸、心脏和神经系统并发症的发生率增加。与心脏手术后未输血的患者。 根据以往的临床观察,有作者建议血细胞比容维持在30%左右,血红蛋白浓度维持在10g/dL。 然而,最近,由于认识到与输血相关的风险以及对个体生理反应对贫血的重要性的更大认识,该血红蛋白阈值已被重新考虑。 在一项对 428 名接受择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者进行的比较试验中,Bracey 等人报告说,将血红蛋白触发值降低至 8 g/dL 不会对患者的预后产生不利影响并导致成本降低。 Hebert 等人进行的一项重要的加拿大多中心研究包括大量重症患者,结果显示限制性红细胞输注策略(血红蛋白浓度维持在 7.0 至 9.0g/dL 之间)至少与甚至可能优于就减少器官功能障碍和死亡率而言,重症患者的自由输血(血红蛋白浓度在 10 至 12 g/dL 之间)策略,急性心肌梗死和不稳定型心绞痛患者可能除外。

研究人员想确定红细胞输注的限制性策略和宽松策略是否对接受手术的骨科肿瘤患者产生相同的结果。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 连续的 ASA I-III 患者,术前血红蛋白 12 gr% 或更低,计划在特拉维夫 Sourasky 医疗中心进行主要骨科肿瘤手术(预计会进行中度至重度失血),将被纳入研究。

排除标准:

  • 患者将因以下任何原因被排除在外:
  • 年龄小于 18 岁;
  • 无法接受血液制品;
  • 怀孕;
  • 紧急程序;
  • 肝功能障碍(总胆红素值高于 1.5 mg/d);
  • 终末期肾病(接受慢性透析治疗);
  • 急性冠脉综合征、活动性心脏病或肺病以及拒绝同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:限制性的
血红蛋白浓度将保持在每分升 7.5 至 9.0 克的范围内,当血红蛋白浓度低于每分升 7.5 克时进行输血。
该输血政策适用于从手术开始到出院的任何时间。 将指导照顾患者的医生进行输血,一次一个单位,并在输完每个单位后测量患者的血红蛋白浓度。 在两组中,如果获得了目标血红蛋白(限制组为 7.5 g/dL,自由组为 10.0 g/dl),则不会再给出单位。 所有其他管理决定均由患者的医生自行决定。 如果发生严重的急性出血或其他形式的循环休克,主治医师可以在方案规则之外进行红细胞输注(即一次输注超过 1 个单位,而无需确定输血前血红蛋白)。
有源比较器:自由主义的
血红蛋白浓度将保持在每分升 10.0 至 12.0 克的范围内,当血红蛋白浓度低于每分升 10.0 克时进行输血。
该输血政策适用于从手术开始到出院的任何时间。 将指导照顾患者的医生进行输血,一次一个单位,并在输完每个单位后测量患者的血红蛋白浓度。 在两组中,如果获得了目标血红蛋白(限制组为 7.5 g/dL,自由组为 10.0 g/dl),则不会再给出单位。 所有其他管理决定均由患者的医生自行决定。 如果发生严重的急性出血或其他形式的循环休克,主治医师可以在方案规则之外进行红细胞输注(即一次输注超过 1 个单位,而无需确定输血前血红蛋白)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果
大体时间:术后6周
住院期间和 6 周时的功能结果由下面所附的改良 Rivermead 活动指数定义(衡量患者不同功能的功能指数。 该指数由物理治疗师小组每天测量
术后6周
死亡率和发病率
大体时间:术后6周
一个复合终点,包括术后 6 周内发生的所有原因死亡率和发病率。
术后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进入ICU
大体时间:术后6周
术后6周
住院时间
大体时间:术后6周
术后6周
红细胞输注
大体时间:住院
研究人员还将评估红细胞输注的发生率和输注的单位数。
住院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月12日

首次发布 (估计)

2011年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月12日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TASMAC-11-IM-0449-11-CTIL

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