rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® 脊髄系パイロットスタディ (2 レベル)

包含基準:

1. 脚の痛みの有無にかかわらず、椎間板由来の腰痛によって示されるように、隣接する 2 つの腰椎レベルに椎間板変性疾患があり、患者の病歴と X 線検査によって以下の 1 つ以上が含まれる椎間板変性が確認されています。

   • 不安定;
   • 骨棘の形成。
   • 椎間板の高さの減少。
   • 靱帯組織の肥厚。
   • 椎間板変性またはヘルニア。および/または
   • 椎間関節の変性。
2. 術前のオスウェストリースコアが 30 以上である。
3. いずれの治療レベルでも、Meyerding の分類 (Meyerding、HW、1932) を利用したグレード 1 以下の脊椎すべり症を患っている。
4. L1 から S1 までの 2 つの隣接する腰椎レベルでの固定が必要です。
5. 手術時の年齢が18歳以上であること。
6. 6ヶ月間、非手術的治療（例：床上安静、理学療法、投薬、脊髄注射、マニピュレーション、および/またはTENS）に反応がなかった。
7. 妊娠の可能性のある女性の場合、患者は非妊娠および非授乳であり、手術後 1 年間は妊娠しないことに同意します。
8. 研究計画を遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力がある。

除外基準:

1. 関与するレベルでグレード1以下の脊椎すべり症を伴う変性椎間板疾患以外の脊椎疾患の一次診断を受けている。
2. 過去に関連するレベルで脊椎固定術手術を受けたことがある。
3. 腰椎 2 レベル以上での脊椎固定術が必要です。
4. -通常の周術期の非ステロイド性抗炎症薬を除く、ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の長期使用など、癒合を妨げる術後投薬を必要とする症状がある。 これには、予防的な抗凝固のための低用量アスピリンは含まれません。

5. 以前に骨減少症、骨軟化症、または骨粗鬆症と診断されたことがある、または骨粗鬆症の診断に関連する可能性のある以下のいずれかに該当する。 (以下の基準のいずれかに「はい」の場合、適格性を判断するために二重 X 線吸光光度法 [DEXA] スキャンが必要になります。)

   • 以前に骨減少症、骨軟化症、または骨粗鬆症と診断されたことがある。
   • 60歳以上で体重140ポンド未満の閉経後の非黒人女性。
   • 非外傷性の股関節、脊椎、または手首の骨折を経験した閉経後の女性。
   • 70歳以上の男性。
   • 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った60歳以上の男性。 骨密度 (BMD) のレベルが T スコア -3.5 以下 (つまり、-3.6、-3.7 など)、または T スコア -2.5 以下 (つまり、-2.6、
   • 2.7 など）脊椎粉砕骨折を伴う場合、患者は研究から除外されます。
6. 活動性悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚の基底細胞癌を除く）。
7. 局所的または全身性の明白な細菌感染症または活動性細菌感染症がある。
8. チタン合金アレルギーまたは不耐症の記録がある。
9. 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科の診察を受けてください。
10. ワデルの無機的行動の兆候スコアが 3 以上である。
11. 囚人です。
12. 現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていると定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者である。
13. 脊椎固定術の予定日の2週間前以内に、骨代謝を妨げる可能性のある薬剤（ステロイドやメトトレキサートなど）を投与されている。
14. 自己免疫疾患の既往歴がある。
15. 注入可能なコラーゲンまたはシリコンインプラントへの曝露歴がある。
16. タンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）またはコラーゲンに対する過敏症の病歴がある。
17. -移植手術前28日以内に治験療法による治療を受けた、またはrhBMP-2/CRM移植後16週間の間にそのような治療が計画されている。
18. ヒトまたは動物から抽出されたいずれかまたはすべての BMP に以前に暴露されたことがある。
19. 牛製品に対するアレルギー歴またはアナフィラキシーの既往歴がある。
20. 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患の病歴がある（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダロン症候群、または骨形成不全症）。