rhBMP-2/CRM/CD Badanie pilotażowe systemu kręgosłupa HORIZON® (2 poziomy)

Kryteria przyjęcia:

1. Ma chorobę zwyrodnieniową krążków międzykręgowych na dwóch sąsiednich poziomach odcinka lędźwiowego, objawiającą się bólem pleców pochodzenia dyskogennego, z bólem nóg lub bez, ze zwyrodnieniem krążka potwierdzonym na podstawie wywiadu i badań radiologicznych obejmujących jedno lub więcej z następujących:

   • niestabilność;
   • powstawanie osteofitów;
   • zmniejszona wysokość dysku;
   • pogrubienie tkanki więzadłowej;
   • zwyrodnienie lub przepuklina dysku; i/lub
   • zwyrodnienie stawu międzykręgowego.
2. Ma przedoperacyjny wynik Oswestry >= 30.
3. Nie ma kręgozmyku większego niż stopnia 1 według klasyfikacji Meyerdinga (Meyerding, HW, 1932) na każdym poziomie leczenia.
4. Wymaga fuzji na dwóch sąsiednich poziomach lędźwiowych od L1 do S1.
5. Ma co najmniej 18 lat włącznie w momencie operacji.
6. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje i/lub TENS) przez okres 6 miesięcy.
7. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią oraz zgadza się nie zachodzić w ciążę przez 1 rok po operacji.
8. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma pierwotną diagnozę zaburzenia kręgosłupa innego niż choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego z kręgozmykiem stopnia 1 lub niższym na zaangażowanych poziomach.
2. Miał wcześniejsze zabiegi chirurgiczne usztywnienia kręgosłupa na zaangażowanych poziomach.
3. Wymaga zespolenia kręgosłupa na więcej niż dwóch poziomach lędźwiowych.
4. Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy lub długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny do profilaktycznej antykoagulacji.

5. Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię, osteomalację lub osteoporozę lub którykolwiek z poniższych objawów może być związany z rozpoznaniem osteoporozy. (Jeśli „Tak” dla któregokolwiek z poniższych kryteriów, w celu określenia uprawnień wymagane będzie podwójne badanie absorpcjometrii rentgenowskiej [DEXA].)

   • Wcześniej zdiagnozowano osteopenię, osteomalację lub osteoporozę.
   • Nie-czarna kobieta po menopauzie w wieku powyżej 60 lat, ważąca mniej niż 140 funtów.
   • Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka.
   • Mężczyzna w wieku powyżej 70 lat.
   • Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa. Jeśli poziom gęstości mineralnej kości (BMD) wynosi -3,5 lub mniej (tj. -3,6, -3,7 itd.) lub T-score -2,5 lub mniej (tj. -2,6,
   • 2.7 itd.) ze zmiażdżeniowym złamaniem kręgów, wtedy pacjent zostaje wykluczony z badania.
6. Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
7. Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową.
8. Ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję stopu tytanu.
9. Jest niedorozwinięty umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
10. Ma wynik Waddell Signs of Inorganic Behavior 3 lub wyższy.
11. Jest więźniem.
12. Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
13. Otrzymał leki, które mogą zaburzać metabolizm kości w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji usztywnienia kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat).
14. Ma historię chorób autoimmunologicznych.
15. Ma historię narażenia na wstrzykiwane implanty kolagenowe lub silikonowe.
16. Ma historię nadwrażliwości na farmaceutyki białkowe (przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny) lub kolagen.
17. Otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po wszczepieniu rhBMP-2/CRM.
18. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek/wszystkie BMP pochodzące od ludzi lub zwierząt.
19. Ma historię alergii na produkty pochodzenia bydlęcego lub historię anafilaksji.
20. Ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Dalonsa lub osteogenesis imperfecta).