rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Wirbelsäulensystem-Pilotstudie (2-stufig)

Einschlusskriterien:

1. Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung auf zwei benachbarten Lendenwirbelsäulenebenen, die durch Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs festgestellt wird, mit oder ohne Beinschmerzen, wobei die Degeneration der Bandscheibe durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigt wurde und eines oder mehrere der folgenden Symptome umfasst:

   • Instabilität;
   • Osteophytenbildung;
   • verringerte Bandscheibenhöhe;
   • Verdickung des Bandgewebes;
   • Bandscheibendegeneration oder Bandscheibenvorfall; und/oder
   • Facettengelenkdegeneration.
2. Hat einen präoperativen Oswestry-Score >= 30.
3. Hat auf keiner der Behandlungsstufen eine Spondylolisthesis vom Grad 1 gemäß der Meyerding-Klassifikation (Meyerding, HW, 1932).
4. Erfordert eine Fusion auf zwei benachbarten Lendenwirbelsäulen von L1 bis S1.
5. Ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt.
6. Hat über einen Zeitraum von 6 Monaten nicht auf nichtoperative Behandlungen (z. B. Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen, Manipulation und/oder TENS) angesprochen.
7. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist die Patientin weder schwanger noch stillt sie und stimmt zu, innerhalb eines Jahres nach der Operation nicht schwanger zu werden.
8. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einwilligungserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Bei der primären Diagnose handelt es sich um eine Wirbelsäulenerkrankung, bei der es sich nicht um eine degenerative Bandscheibenerkrankung handelt, mit Spondylolisthesis Grad 1 oder weniger auf den betroffenen Ebenen.
2. Hatte frühere chirurgische Eingriffe zur Wirbelsäulenversteifung auf den betroffenen Ebenen.
3. Erfordert eine Wirbelsäulenversteifung auf mehr als zwei Lendenwirbelsäulenebenen.
4. Hat eine Erkrankung, die postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide oder die längere Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, mit Ausnahme routinemäßiger perioperativer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente. Ausgenommen hiervon ist niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation.

5. Bei Ihnen wurde bereits Osteopenie, Osteomalazie oder Osteoporose diagnostiziert, oder Sie haben eines der folgenden Symptome, die mit der Diagnose Osteoporose in Zusammenhang stehen könnten. (Wenn eines der unten aufgeführten Kriterien mit „Ja“ beantwortet wird, ist ein Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) erforderlich, um die Eignung zu bestimmen.)

   • Zuvor wurde Osteopenie, Osteomalazie oder Osteoporose diagnostiziert.
   • Postmenopausale nichtschwarze Frau über 60 Jahre, die weniger als 140 Pfund wiegt.
   • Postmenopausale Frau, die einen nicht traumatischen Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksbruch erlitten hat.
   • Männlich über 70.
   • Männlich über 60 Jahre, der eine nichttraumatische Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur erlitten hat. Wenn die Knochenmineraldichte (BMD) einen T-Score von -3,5 oder niedriger (d. h. -3,6, -3,7 usw.) oder einen T-Score von -2,5 oder niedriger (d. h. -2,6) aufweist,
   • 2.7 usw.) mit Wirbelkörperquetschfraktur, dann wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
6. Vorliegen einer aktiven Malignität oder einer Malignität in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut).
7. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
8. Hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Titanlegierung.
9. Ist geistig inkompetent. Bei Zweifeln psychiatrische Beratung einholen.
10. Hat einen Waddell-Wert für Anzeichen anorganischen Verhaltens von 3 oder höher.
11. Ist ein Gefangener.
12. Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne einer aktuellen Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs.
13. Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Termin der Wirbelsäulenversteifungsoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat).
14. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
15. Hat in der Vergangenheit Kontakt mit injizierbaren Kollagen- oder Silikonimplantaten.
16. Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Proteinpharmazeutika (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen.
17. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder ist eine solche Behandlung in den 16 Wochen nach der rhBMP-2/CRM-Implantation geplant.
18. Hat in der Vergangenheit Kontakt zu irgendeinem/allen BMPs menschlichen oder tierischen Ursprungs gehabt.
19. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderprodukte oder Anaphylaxie.
20. Hat in der Vergangenheit eine endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Dalons-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).