rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® gerincrendszeri kísérleti tanulmány (2-szint)

Bevételi kritériumok:

1. Két szomszédos ágyéki szinten degeneratív porckorong betegsége van, amelyet diszkogén eredetű hátfájdalmak jeleznek, lábfájdalommal vagy anélkül, a porckorong degenerációjával, amelyet a beteg anamnézis és a radiográfiás vizsgálatok igazolnak, beleértve az alábbiak közül egyet vagy többet:

   • instabilitás;
   • osteophyták képződése;
   • csökkent lemezmagasság;
   • a szalagszövet megvastagodása;
   • porckorong degeneráció vagy sérv; és/vagy
   • facet ízületi degeneráció.
2. Preoperatív Oswestry pontszáma >= 30.
3. A Meyerding-féle osztályozás (Meyerding, HW, 1932) alapján egyik kezelési szinten sem rendelkezik 1-es fokozatúnál nagyobb spondylolisthesissel.
4. Összeolvadást igényel két szomszédos ágyéki szinten, L1-től S1-ig.
5. A műtét időpontjában legalább 18 éves.
6. 6 hónapig nem reagált a nem műtéti kezelésre (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszerek, gerincinjekciók, manipuláció és/vagy TENS).
7. Ha egy fogamzóképes nő, a beteg nem terhes és nem szoptat, és vállalja, hogy a műtétet követő 1 évig nem esik teherbe.
8. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati tervet, és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Elsődlegesen diagnosztizáltak egy gerincbetegséget, kivéve a degeneratív porckorongbetegséget, amely az érintett szinteken 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú spondylolisthesissel jár.
2. Korábban gerincfúziós műtéten esett át az érintett szinteken.
3. Kétnél több ágyéki szinten gerincfúziót igényel.
4. Olyan állapota van, amely olyan posztoperatív gyógyszereket igényel, amelyek megzavarják a fúziót, például szteroidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők hosszan tartó használatát, kivéve a rutin perioperatív nem szteroid gyulladáscsökkentőket. Ez nem tartalmazza az alacsony dózisú aszpirint a profilaktikus véralvadásgátló kezeléshez.

5. Korábban osteopeniával, oszteomaláciával vagy oszteoporózissal diagnosztizálták, vagy az alábbiak bármelyike ​​van, amely osteoporosis diagnózisával hozható összefüggésbe. (Ha az alábbi kritériumok bármelyikére igen, akkor kettős röntgenabszorpciós [DEXA] vizsgálatra lesz szükség a jogosultság megállapításához.)

   • Korábban osteopeniával, osteomalaciával vagy csontritkulással diagnosztizáltak.
   • 60 év feletti posztmenopauzás nem fekete nő, aki 140 fontnál kevesebb.
   • Menopauza utáni nő, aki nem traumás csípő-, gerinc- vagy csuklótörést szenvedett.
   • 70 év feletti férfi.
   • 60 év feletti férfi, aki nem traumás csípő- vagy gerinctörést szenvedett. Ha a csontsűrűség (BMD) T-értéke -3,5 vagy alacsonyabb (azaz -3,6, -3,7 stb.) vagy -2,5 vagy alacsonyabb (vagyis -2,6,
   • 2.7 stb.) csigolyatöréssel, akkor a beteget kizárjuk a vizsgálatból.
6. Aktív rosszindulatú daganat jelenléte, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját).
7. Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár helyi, akár szisztémás.
8. Dokumentált titánötvözet-allergiája vagy intoleranciája van.
9. Szellemileg inkompetens. Ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt.
10. A szervetlen viselkedés jelei Waddell pontszáma 3 vagy nagyobb.
11. Fogoly.
12. Alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélő a jelenleg alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kezelés alatt álló személy.
13. A gerincfúziós műtét tervezett időpontja előtt két héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek megzavarhatják a csontanyagcserét (például szteroidokat vagy metotrexátot).
14. Anamnézisében autoimmun betegség szerepel.
15. Korábban volt kitéve injektálható kollagén vagy szilikon implantátumoknak.
16. A kórelőzményében túlérzékeny a fehérjetartalmú gyógyszerekkel (monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok) vagy a kollagénnel szemben.
17. Az implantációs műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy ilyen kezelést terveznek az rhBMP-2/CRM beültetést követő 16 héten belül.
18. Bármilyen/minden emberi vagy állati eredetű BMP-vel korábban érintkezett.
19. Korábban allergiás szarvasmarha-termékekre vagy anafilaxiás sokk.
20. A kórelőzményében endokrin vagy metabolikus rendellenesség szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (például Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Dalons-szindróma vagy osteogenesis imperfecta).