Estudio piloto del sistema espinal rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® (2 niveles)

Criterios de inclusión:

1. Tiene una enfermedad degenerativa del disco en dos niveles lumbares adyacentes, como lo señala el dolor de espalda de origen discogénico, con o sin dolor en las piernas, con degeneración del disco confirmada por la historia del paciente y estudios radiográficos que incluyen uno o más de los siguientes:

   • inestabilidad;
   • formación de osteofitos;
   • disminución de la altura del disco;
   • engrosamiento del tejido ligamentoso;
   • degeneración o hernia discal; y/o
   • Degeneración de las articulaciones facetarias.
2. Tiene una puntuación de Oswestry preoperatoria >= 30.
3. No tiene espondilolistesis superior al grado 1 utilizando la clasificación de Meyerding (Meyerding, HW, 1932) en cualquiera de los niveles de tratamiento.
4. Requiere fusión en dos niveles lumbares adyacentes de L1 a S1.
5. Tener al menos 18 años de edad, inclusive, en el momento de la cirugía.
6. No ha respondido al tratamiento no quirúrgico (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, inyecciones espinales, manipulación y/o TENS) durante un período de 6 meses.
7. Si es una mujer en edad fértil, la paciente no está embarazada ni amamantando y acepta no quedar embarazada durante 1 año después de la cirugía.
8. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudios y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.

Criterio de exclusión:

1. Tiene el diagnóstico principal de un trastorno de la columna que no sea una enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis de grado 1 o menor en los niveles afectados.
2. Ha tenido procedimientos quirúrgicos previos de fusión espinal en los niveles involucrados.
3. Requiere fusión espinal en más de dos niveles lumbares.
4. Tiene una afección que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión, como esteroides o uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, excluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos perioperatorios de rutina. Esto no incluye dosis bajas de aspirina para la anticoagulación profiláctica.

5. Ha sido previamente diagnosticado con osteopenia, osteomalacia u osteoporosis, o tiene cualquiera de los siguientes que pueden estar asociados con un diagnóstico de osteoporosis. (Si responde "Sí" a cualquiera de los criterios a continuación, se requerirá una exploración de absorciometría dual de rayos X [DEXA] para determinar la elegibilidad).

   • Con diagnóstico previo de osteopenia, osteomalacia u osteoporosis.
   • Mujer posmenopáusica no afroamericana mayor de 60 años que pesa menos de 140 libras.
   • Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca.
   • Varón mayor de 70 años.
   • Hombre mayor de 60 años que ha sufrido una fractura no traumática de cadera o columna vertebral. Si el nivel de densidad mineral ósea (DMO) es una puntuación T de -3,5 o inferior (es decir, -3,6, -3,7, etc.) o una puntuación T de -2,5 o inferior (es decir, -2,6,
   • 2.7, etc.) con fractura por aplastamiento vertebral, entonces el paciente es excluido del estudio.
6. Tiene presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel).
7. Tiene una infección bacteriana abierta o activa, ya sea local o sistémica.
8. Tiene una alergia o intolerancia documentada a la aleación de titanio.
9. Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
10. Tiene una puntuación de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 o más.
11. es un prisionero
12. Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por estar actualmente bajo tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas.
13. Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de fusión espinal (p. ej., esteroides o metotrexato).
14. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune.
15. Tiene antecedentes de exposición a implantes inyectables de colágeno o silicona.
16. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas (anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas) o al colágeno.
17. Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación de rhBMP-2/CRM.
18. Ha recibido alguna exposición previa a alguna/todas las BMP de extracción humana o animal.
19. Tiene antecedentes de alergia a productos bovinos o antecedentes de anafilaxia.
20. Tiene antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos que afectan la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Dalons u osteogénesis imperfecta).