Pilotní studie páteřního systému rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® (2 úrovně)

Kritéria pro zařazení:

1. Má degenerativní onemocnění ploténky na dvou sousedních bederních úrovních, jak je zaznamenáno bolestí zad diskogenního původu, s bolestí nohou nebo bez ní, s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou pacienta a radiografickými studiemi zahrnujícími jednu nebo více z následujících:

   • nestabilita;
   • tvorba osteofytů;
   • snížená výška disku;
   • ztluštění vazivové tkáně;
   • degenerace nebo herniace disku; a/nebo
   • degenerace fasetového kloubu.
2. Má předoperační Oswestry skóre >= 30.
3. Nemá spondylolistézu vyšší než 1. stupně s využitím Meyerdingovy klasifikace (Meyerding, HW, 1932) na žádné úrovni léčby.
4. Vyžaduje fúzi na dvou sousedních bederních úrovních od L1 do S1.
5. V době operace je minimálně 18 let včetně.
6. Po dobu 6 měsíců nereagoval na neoperativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, injekce do páteře, manipulace a/nebo TENS).
7. Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka není těhotná a nekojí a souhlasí s tím, že neotěhotní po dobu 1 roku po operaci.
8. Je ochoten a schopen dodržet studijní plán a podepsat Formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky se spondylolistézou 1. nebo nižšího stupně na příslušných úrovních.
2. Absolvoval(a) předchozí chirurgický zákrok(y) spinální fúze na příslušných úrovních.
3. Vyžaduje fúzi páteře na více než dvou bederních úrovních.
4. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků, s výjimkou běžných perioperačních nesteroidních protizánětlivých léků. To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci.

5. Byl již dříve diagnostikován jako osteopenie, osteomalacie nebo osteoporóza, nebo má některý z následujících stavů, které mohou souviset s diagnózou osteoporózy. (Pokud „Ano“ na kterékoli z níže uvedených kritérií, bude ke stanovení způsobilosti vyžadován duální rentgenový absorpční snímek [DEXA].)

   • Dříve diagnostikovaná osteopenie, osteomalacie nebo osteoporóza.
   • Postmenopauzální nečerná žena starší 60 let, která váží méně než 140 liber.
   • Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí.
   • Muž starší 70 let.
   • Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře. Pokud je úroveň kostní minerální hustoty (BMD) T skóre -3,5 nebo nižší (tj. -3,6, -3,7 atd.) nebo T skóre -2,5 nebo nižší (tj. -2,6,
   • 2.7 atd.) s rozdrcenou zlomeninou obratle, pak je pacient ze studie vyloučen.
6. Má aktivní malignitu nebo předchozí malignitu (kromě bazaliomu kůže).
7. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou.
8. Má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na slitinu titanu.
9. Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
10. Má skóre Waddellových známek anorganického chování 3 nebo vyšší.
11. Je vězeň.
12. Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definováno tím, že v současné době podstupuje léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog.
13. Během dvou týdnů před plánovaným datem operace míšní fúze dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí (např. steroidy nebo methotrexát).
14. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění.
15. V minulosti byl vystaven injekčnímu kolagenu nebo silikonovým implantátům.
16. Má v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gama globuliny) nebo kolagen.
17. Absolvoval léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci rhBMP-2/CRM.
18. Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrakcí z člověka nebo zvířat.
19. Má v anamnéze alergii na hovězí produkty nebo anamnézu anafylaxe.
20. Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Dalonsův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).