rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System Pilot-onderzoek (2 niveaus)

Inclusiecriteria:

1. Heeft een degeneratieve schijfaandoening op twee aangrenzende lumbale niveaus zoals opgemerkt door rugpijn van discogene oorsprong, met of zonder pijn in het been, met degeneratie van de schijf bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografische onderzoeken met een of meer van de volgende:

   • instabiliteit;
   • vorming van osteofyten;
   • verminderde schijfhoogte;
   • verdikking van ligamentair weefsel;
   • schijfdegeneratie of hernia; en/of
   • facetgewricht degeneratie.
2. Heeft preoperatieve Oswestry-score >= 30.
3. Heeft niet meer dan graad 1 spondylolisthesis volgens de classificatie van Meyerding (Meyerding, HW, 1932) op elk behandelingsniveau.
4. Vereist fusie op twee aangrenzende lumbale niveaus van L1 tot S1.
5. Is ten minste 18 jaar oud, inclusief, op het moment van de operatie.
6. Heeft gedurende een periode van 6 maanden niet gereageerd op niet-operatieve behandelingen (bijvoorbeeld bedrust, fysiotherapie, medicijnen, spinale injecties, manipulatie en/of TENS).
7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is de patiënt niet zwanger en geeft ze geen borstvoeding en stemt ermee in om gedurende 1 jaar na de operatie niet zwanger te worden.
8. Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en het Patient Informed Consent Form te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft primaire diagnose van een andere spinale aandoening dan degeneratieve schijfziekte met graad 1 of minder spondylolisthesis op de betrokken niveaus.
2. Heeft eerdere chirurgische ingrepen voor spinale fusie ondergaan op de betrokken niveaus.
3. Vereist spinale fusie op meer dan twee lumbale niveaus.
4. Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie verstoren, zoals steroïden of langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met uitzondering van routinematige peri-operatieve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit geldt niet voor een lage dosis aspirine voor profylactische antistolling.

5. Is eerder gediagnosticeerd met osteopenie, osteomalacie of osteoporose, of heeft een van de volgende symptomen die in verband kunnen worden gebracht met een diagnose van osteoporose. (Als een van de onderstaande criteria "Ja" is, is een dubbele röntgenabsorptiometrie [DEXA]-scan vereist om te bepalen of u in aanmerking komt.)

   • Eerder gediagnosticeerd met osteopenie, osteomalacie of osteoporose.
   • Postmenopauzale niet-zwarte vrouw ouder dan 60 jaar die minder dan 140 pond weegt.
   • Postmenopauzale vrouw die een niet-traumatische heup-, ruggengraat- of polsfractuur heeft opgelopen.
   • Man ouder dan 70 jaar.
   • Man ouder dan 60 jaar die een niet-traumatische heup- of wervelfractuur heeft opgelopen. Als het niveau van botmineraaldichtheid (BMD) een T-score is van -3,5 of lager (d.w.z. -3,6, -3,7, etc.) of een T-score van -2,5 of lager (d.w.z. -2,6,
   • 2.7, etc.) met vertebrale crush fractuur, dan wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
6. Heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid).
7. Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch.
8. Heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor titaniumlegeringen.
9. Mentaal incompetent is. Vraag bij twijfel psychiatrisch advies.
10. Heeft een Waddell-score voor tekenen van anorganisch gedrag van 3 of hoger.
11. Is een gevangene.
12. Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsmisbruik.
13. Heeft binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale fusie-operatie geneesmiddelen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren (bijv. steroïden of methotrexaat).
14. Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
15. Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan injecteerbaar collageen of siliconenimplantaten.
16. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen (monoklonale antilichamen of gammaglobulines) of collageen.
17. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie een onderzoekstherapie gekregen of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na implantatie van rhBMP-2/CRM.
18. Heeft eerder blootstelling gehad aan een/alle BMP's van menselijke of dierlijke extractie.
19. Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor runderproducten of een voorgeschiedenis van anafylaxie.
20. Heeft een voorgeschiedenis van endocriene of metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Dalons-syndroom of osteogenesis imperfecta).