Étude pilote sur le système rachidien rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® (2 niveaux)

Critère d'intégration:

1. A une discopathie dégénérative à deux niveaux lombaires adjacents, comme indiqué par une douleur dorsale d'origine discogène, avec ou sans douleur à la jambe, avec une dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques pour inclure un ou plusieurs des éléments suivants :

   • instabilité;
   • formation d'ostéophytes;
   • diminution de la hauteur du disque ;
   • épaississement du tissu ligamenteux;
   • dégénérescence discale ou hernie ; et/ou
   • dégénérescence des facettes articulaires.
2. A un score d'Oswestry préopératoire >= 30.
3. N'a pas un spondylolisthésis supérieur au grade 1 en utilisant la classification de Meyerding (Meyerding, HW, 1932) à l'un ou l'autre niveau de traitement.
4. Nécessite une fusion à deux niveaux lombaires adjacents de L1 à S1.
5. Être âgé d'au moins 18 ans, inclusivement, au moment de la chirurgie.
6. N'a pas répondu à un traitement non chirurgical (par exemple, alitement, physiothérapie, médicaments, injections dans la colonne vertébrale, manipulation et/ou TENS) pendant une période de 6 mois.
7. Si une femme en âge de procréer, la patiente n'est pas enceinte et n'allaite pas et s'engage à ne pas tomber enceinte pendant 1 an après la chirurgie.
8. Est disposé et capable de se conformer au plan d'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

1. A un diagnostic principal d'un trouble de la colonne vertébrale autre qu'une discopathie dégénérative avec un spondylolisthésis de grade 1 ou moins aux niveaux concernés.
2. A déjà subi une ou plusieurs interventions chirurgicales de fusion vertébrale aux niveaux concernés.
3. Nécessite une fusion vertébrale à plus de deux niveaux lombaires.
4. A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que les stéroïdes ou l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'exclusion des anti-inflammatoires non stéroïdiens périopératoires de routine. Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique.

5. A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie, d'ostéomalacie ou d'ostéoporose, ou présente l'un des symptômes suivants pouvant être associé à un diagnostic d'ostéoporose. (Si "Oui" à l'un des critères ci-dessous, une double analyse d'absorptiométrie à rayons X [DEXA] sera nécessaire pour déterminer l'éligibilité.)

   • A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie, d'ostéomalacie ou d'ostéoporose.
   • Femme ménopausée non noire de plus de 60 ans pesant moins de 140 livres.
   • Femme ménopausée ayant subi une fracture non traumatique de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet.
   • Homme de plus de 70 ans.
   • Homme de plus de 60 ans ayant subi une fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale. Si le niveau de densité minérale osseuse (DMO) est un score T de -3,5 ou moins (c'est-à-dire -3,6, -3,7, etc.) ou un score T de -2,5 ou moins (c'est-à-dire -2,6,
   • 2.7, etc.) avec une fracture vertébrale par écrasement, le patient est alors exclu de l'étude.
6. A la présence d'une malignité active ou d'antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau).
7. A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique.
8. A une allergie ou une intolérance documentée à l'alliage de titane.
9. Est mentalement incompétent. Si douteux, obtenir une consultation psychiatrique.
10. A un score de signes de comportement inorganique de Waddell de 3 ou plus.
11. Est prisonnier.
12. Est un alcoolique et/ou toxicomane tel que défini par le fait qu'il suit actuellement un traitement pour alcoolisme et/ou toxicomanie.
13. A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de fusion vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate).
14. A des antécédents de maladie auto-immune.
15. A des antécédents d'exposition au collagène injectable ou aux implants en silicone.
16. A des antécédents d'hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques (anticorps monoclonaux ou gamma globulines) ou au collagène.
17. A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu au cours des 16 semaines suivant l'implantation de la rhBMP-2/CRM.
18. A déjà été exposé à une/toutes les BMP d'origine humaine ou animale.
19. A des antécédents d'allergie aux produits bovins ou des antécédents d'anaphylaxie.
20. A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Dalons ou l'ostéogenèse imparfaite).