rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® ryggradssystempilotstudie (2-nivåer)

Inklusionskriterier:

1. Har degenerativ disksjukdom på två närliggande ländryggsnivåer som noterats av ryggsmärta av diskogent ursprung, med eller utan bensmärta, med degeneration av disken som bekräftats av patienthistoria och röntgenstudier som inkluderar en eller flera av följande:

   • instabilitet;
   • osteofytbildning;
   • minskad skivhöjd;
   • förtjockning av ligamentvävnad;
   • diskdegeneration eller bråck; och/eller
   • facettledsdegeneration.
2. Har preoperativ Oswestry-poäng >= 30.
3. Har inte högre än grad 1 spondylolistes med användning av Meyerdings klassificering (Meyerding, HW, 1932) på någon av behandlingsnivåerna.
4. Kräver fusion på två intilliggande ländryggsnivåer från L1 till S1.
5. Är minst 18 år, inklusive, vid operationstillfället.
6. Har inte svarat på icke-operativ behandling (t.ex. sängläge, sjukgymnastik, mediciner, spinalinjektioner, manipulation och/eller TENS) under en period av 6 månader.
7. Om en kvinna i fertil ålder är patienten icke-gravid och inte ammar och samtycker till att inte bli gravid under 1 år efter operationen.
8. Är villig och kapabel att följa studieplanen och underteckna Patient Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

1. Har primär diagnos av en annan ryggradssjukdom än degenerativ disksjukdom med spondylolistes av grad 1 eller lägre på de inblandade nivåerna.
2. Har genomgått tidigare kirurgiska ingrepp i ryggradsfusion på de inblandade nivåerna.
3. Kräver spinal fusion på mer än två ländryggsnivåer.
4. Har ett tillstånd som kräver postoperativa läkemedel som stör fusionen, såsom steroider eller långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, exklusive rutinmässiga perioperativa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Detta inkluderar inte lågdos aspirin för profylaktisk antikoagulering.

5. Har tidigare diagnostiserats med osteopeni, osteomalaci eller osteoporos, eller har något av följande som kan associeras med en diagnos av osteoporos. (Om "Ja" till något av kriterierna nedan, kommer en dubbel röntgenabsorptiometri [DEXA] skanning att krävas för att fastställa behörighet.)

   • Tidigare diagnostiserad med osteopeni, osteomalaci eller osteoporos.
   • Postmenopausal icke-svart kvinna över 60 år som väger mindre än 140 pounds.
   • Postmenopausal kvinna som har ådragit sig en icke-traumatisk höft-, rygg- eller handledsfraktur.
   • Man över 70 år.
   • Man över 60 år som har ådragit sig en icke-traumatisk höft- eller ryggradsfraktur. Om nivån av bentäthet (BMD) är en T-poäng på -3,5 eller lägre (dvs. -3,6, - 3,7, etc.) eller en T-poäng på -2,5 eller lägre (d.v.s. -2,6,
   • 2.7, etc.) med vertebral krossfraktur, då exkluderas patienten från studien.
6. Har förekomst av aktiv malignitet eller tidigare malignitet (förutom basalcellscancer i huden).
7. Har en öppen eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk.
8. Har en dokumenterad titanlegeringsallergi eller intolerans.
9. Är mentalt inkompetent. Om du är tveksam, skaffa psykiatrisk konsultation.
10. Har ett Waddell tecken på oorganiskt beteende på 3 eller högre.
11. Är fånge.
12. Är en alkohol- och/eller drogmissbrukare enligt definitionen genom att för närvarande genomgå behandling för alkohol- och/eller drogmissbruk.
13. Har fått läkemedel som kan störa benmetabolismen inom två veckor före det planerade datumet för ryggradsfusionsoperation (t.ex. steroider eller metotrexat).
14. Har en historia av autoimmun sjukdom.
15. Har en historia av exponering för injicerbara kollagen- eller silikonimplantat.
16. Har en historia av överkänslighet mot proteinläkemedel (monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner) eller kollagen.
17. Har fått behandling med en undersökningsterapi inom 28 dagar före implantationsoperation eller sådan behandling planeras under de 16 veckorna efter rhBMP-2/CRM-implantation.
18. Har mottagit någon tidigare exponering för någon/alla BMP från antingen mänsklig eller djurextraktion.
19. Har en historia av allergi mot nötkreatursprodukter eller en historia av anafylaxi.
20. Har en historia av endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Dalons syndrom eller osteogenesis imperfecta).