rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Pilotstudie av spinalsystem (2-nivå)

Inklusjonskriterier:

1. Har degenerativ skivesykdom på to tilstøtende lumbale nivåer som bemerket av ryggsmerter av diskogen opprinnelse, med eller uten smerter i bena, med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier for å inkludere ett eller flere av følgende:

   • ustabilitet;
   • osteofyttdannelse;
   • redusert platehøyde;
   • fortykkelse av ligamentvev;
   • skivedegenerasjon eller herniering; og/eller
   • fasett ledddegenerasjon.
2. Har preoperativ Oswestry-score >= 30.
3. Har ikke høyere enn grad 1 spondylolistese ved bruk av Meyerdings klassifikasjon (Meyerding, HW, 1932) på begge behandlingsnivåene.
4. Krever fusjon på to tilstøtende korsryggnivåer fra L1 til S1.
5. Er minst 18 år, inklusive, på operasjonstidspunktet.
6. Har ikke respondert på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjon og/eller TENS) i en periode på 6 måneder.
7. Hvis en kvinne i fertil alder, er pasienten ikke-gravid og ikke ammer og godtar å ikke bli gravid i 1 år etter operasjonen.
8. Er villig og i stand til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har primærdiagnose for en annen spinal lidelse enn degenerativ skivesykdom med grad 1 eller mindre spondylolistese på de involverte nivåene.
2. Har hatt tidligere kirurgisk(e) spinalfusjon(er) på de involverte nivåene.
3. Krever spinal fusjon på mer enn to lumbale nivåer.
4. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, slik som steroider eller langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, unntatt rutinemessige perioperative ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon.

5. Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni, osteomalaci eller osteoporose, eller har noen av følgende som kan være assosiert med en diagnose av osteoporose. (Hvis "Ja" til noen av kriteriene nedenfor, vil en dobbel røntgenabsorptiometri [DEXA]-skanning være nødvendig for å fastslå kvalifisering.)

   • Tidligere diagnostisert med osteopeni, osteomalacia eller osteoporose.
   • Postmenopausal ikke-svart kvinne over 60 år som veier mindre enn 140 pounds.
   • Postmenopausal kvinne som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd.
   • Mann over 70 år.
   • Mann over 60 år som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd. Hvis nivået av beinmineraltetthet (BMD) er en T-score på -3,5 eller lavere (dvs. -3.6, - 3.7, etc.) eller en T-score på -2,5 eller lavere (dvs. -2,6,
   • 2.7, etc.) med vertebral crush fraktur, blir pasienten ekskludert fra studien.
6. Har tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden).
7. Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
8. Har en dokumentert titanlegeringsallergi eller intoleranse.
9. Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
10. Har en Waddell tegn på uorganisk atferd på 3 eller høyere.
11. Er en fange.
12. Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
13. Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalfusjonskirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat).
14. Har en historie med autoimmun sykdom.
15. Har en historie med eksponering for injiserbare kollagen- eller silikonimplantater.
16. Har en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
17. Har mottatt behandling med undersøkelsesbehandling innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter rhBMP-2/CRM-implantasjon.
18. Har mottatt noen tidligere eksponering for noen/alle BMP fra enten menneske- eller dyreekstraksjon.
19. Har en historie med allergi mot bovine produkter eller en historie med anafylaksi.
20. Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Dalons syndrom eller osteogenesis imperfecta).