rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® 脊柱系统试点研究（2 级）

纳入标准：

1. 在两个相邻的腰椎水平有退行性椎间盘疾病，表现为椎间盘源性背痛，伴或不伴腿痛，患者病史和影像学研究证实椎间盘退变包括以下一项或多项：

   • 不稳定；
   • 骨赘形成；
   • 降低椎间盘高度；
   • 韧带组织增厚;
   • 椎间盘退变或突出;和/或
   • 小关节退化。
2. 术前 Oswestry 评分 >= 30。
3. 使用 Meyerding 的分类（Meyerding，HW，1932 年）在任一治疗水平上的脊椎滑脱不超过 1 级。
4. 需要在从 L1 到 S1 的两个相邻腰椎节段进行融合。
5. 手术时至少年满 18 岁（含）。
6. 6 个月内对非手术治疗（例如，卧床休息、物理治疗、药物治疗、脊柱注射、推拿和/或 TENS）没有反应。
7. 如果是有生育能力的女性，则患者未怀孕且未哺乳，并同意在手术后 1 年内不怀孕。
8. 愿意并能够遵守研究计划并签署患者知情同意书。

排除标准：

1. 初步诊断为脊柱疾病而非退行性椎间盘疾病，并在相关节段出现 1 级或以下的脊椎滑脱。
2. 曾在相关节段接受过脊柱融合手术。
3. 需要超过两个腰椎水平的脊柱融合术。
4. 具有需要干扰融合的术后药物的情况，例如类固醇或长期使用非甾体类抗炎药，不包括常规的围手术期非甾体类抗炎药。 这不包括用于预防性抗凝的低剂量阿司匹林。

5. 以前被诊断出患有骨质疏松症、骨软化症或骨质疏松症，或具有以下任何可能与骨质疏松症诊断相关的症状。 （如果以下任何标准为“是”，则需要进行双重 X 射线吸收测定法 [DEXA] 扫描以确定是否合格。）

   • 以前被诊断患有骨质减少、骨软化症或骨质疏松症。
   • 60 岁以上体重低于 140 磅的绝经后非黑人女性。
   • 患有非创伤性髋部、脊柱或腕部骨折的绝经后女性。
   • 70岁以上男性。
   • 60 岁以上非外伤性髋部或脊柱骨折的男性。 如果骨矿物质密度 (BMD) 水平为 -3.5 或更低（即 -3.6、-3.7 等）或 T 分数为 -2.5 或更低（即 -2.6、
   • 2.7 等）伴有椎骨挤压性骨折，则该患者被排除在研究之外。
6. 存在活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）。
7. 有明显或活跃的局部或全身细菌感染。
8. 有记录的钛合金过敏或不耐受。
9. 精神上是无能的。 如有疑问，请进行心理咨询。
10. 具有 3 或更高的 Waddell 无机行为迹象评分。
11. 是俘虏。
12. 是目前正在接受酒精和/或药物滥用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者。
13. 在计划的脊柱融合手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如类固醇或甲氨蝶呤）。
14. 有自身免疫病史。
15. 有接触可注射胶原蛋白或硅胶植入物的历史。
16. 有对蛋白质药物（单克隆抗体或丙种球蛋白）或胶原蛋白过敏的病史。
17. 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在 rhBMP-2/CRM 植入后 16 周内进行此类治疗。
18. 以前曾接触过任何/所有人类或动物提取的 BMP。
19. 有牛制品过敏史或过敏反应史。
20. 有已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-达隆综合征或成骨不全症）。