Estudo piloto do sistema espinhal rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® (2 níveis)

Critério de inclusão:

1. Tem doença discal degenerativa em dois níveis lombares adjacentes, conforme observado por dor nas costas de origem discogênica, com ou sem dor nas pernas, com degeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente e estudos radiográficos para incluir um ou mais dos seguintes:

   • instabilidade;
   • formação de osteófitos;
   • diminuição da altura do disco;
   • espessamento do tecido ligamentar;
   • degeneração ou hérnia de disco; e/ou
   • degeneração articular facetária.
2. Tem pontuação pré-operatória de Oswestry >= 30.
3. Não apresenta espondilolistese superior a Grau 1 utilizando a Classificação de Meyerding (Meyerding, HW, 1932) em qualquer nível de tratamento.
4. Requer fusão em dois níveis lombares adjacentes de L1 a S1.
5. Ter pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da cirurgia.
6. Não respondeu ao tratamento não cirúrgico (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, medicamentos, injeções espinhais, manipulação e/ou TENS) por um período de 6 meses.
7. Se for uma mulher com potencial para engravidar, a paciente não está grávida e não amamenta e concorda em não engravidar por 1 ano após a cirurgia.
8. Está disposto e capaz de cumprir o plano de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.

Critério de exclusão:

1. Tem diagnóstico primário de um distúrbio da coluna vertebral diferente da doença degenerativa do disco com Grau 1 ou menos espondilolistese nos níveis envolvidos.
2. Teve procedimento(s) cirúrgico(s) de fusão espinhal anterior(es) nos níveis envolvidos.
3. Requer fusão espinhal em mais de dois níveis lombares.
4. Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão, como esteróides ou uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides, excluindo anti-inflamatórios não esteróides perioperatórios de rotina. Isso não inclui aspirina em baixa dose para anticoagulação profilática.

5. Foi previamente diagnosticado com osteopenia, osteomalacia ou osteoporose, ou tem qualquer um dos seguintes que podem estar associados ao diagnóstico de osteoporose. (Se "Sim" para qualquer um dos critérios abaixo, será necessária uma varredura de absorciometria de raio-x duplo [DEXA] para determinar a elegibilidade.)

   • Previamente diagnosticado com osteopenia, osteomalacia ou osteoporose.
   • Mulher pós-menopáusica não negra com mais de 60 anos de idade que pesa menos de 140 libras.
   • Mulher na pós-menopausa que sofreu fratura não traumática de quadril, coluna ou punho.
   • Homem com mais de 70 anos.
   • Homem com mais de 60 anos que sofreu uma fratura não traumática de quadril ou coluna. Se o nível de densidade mineral óssea (BMD) for um escore T de -3,5 ou inferior (ou seja, -3,6, -3,7, etc.) ou um escore T de -2,5 ou inferior (ou seja, -2,6,
   • 2.7, etc.) com fratura por esmagamento vertebral, então o paciente é excluído do estudo.
6. Tem presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele).
7. Tem infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica.
8. Tem alergia ou intolerância documentada à liga de titânio.
9. É mentalmente incompetente. Se questionável, obtenha consulta psiquiátrica.
10. Tem uma pontuação de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou superior.
11. É um prisioneiro.
12. É um usuário de álcool e/ou drogas, conforme definido por estar atualmente em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas.
13. Recebeu drogas que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada da cirurgia de fusão espinhal (por exemplo, esteróides ou metotrexato).
14. Tem histórico de doença autoimune.
15. Tem histórico de exposição a implantes injetáveis ​​de colágeno ou silicone.
16. Tem história de hipersensibilidade a produtos farmacêuticos proteicos (anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas) ou colágeno.
17. Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação de rhBMP-2/CRM.
18. Recebeu qualquer exposição anterior a qualquer/todas as BMPs de extração humana ou animal.
19. Tem histórico de alergia a produtos bovinos ou histórico de anafilaxia.
20. Tem história de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Dalons ou osteogênese imperfeita).