rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Spinal System Pilot Study (2-taso)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on rappeuttava välilevysairaus kahdella vierekkäisellä lannerangalla, ja hänellä on diskogeenistä alkuperää oleva selkäkipu, johon liittyy jalkakipua tai ei, ja levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilashistoriassa ja röntgentutkimuksissa, joihin sisältyy yksi tai useampi seuraavista:

   • epävakaus;
   • osteofyyttien muodostuminen;
   • pienentynyt levyn korkeus;
   • sidekudoksen paksuuntuminen;
   • levyn rappeuma tai tyrä; ja tai
   • faset nivelen rappeuma.
2. Hänellä on ennen leikkausta Oswestry-pisteet >= 30.
3. Sillä ei ole enempää kuin 1. asteen spondylolisteesia käyttämällä Meyerdingin luokittelua (Meyerding, HW, 1932) kummallakaan hoitotasolla.
4. Edellyttää fuusiota kahdella vierekkäisellä lannerangan tasolla L1:stä S1:een.
5. On vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä.
6. Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, selkärangan ruiskeet, manipulaatio ja/tai TENS) 6 kuukauteen.
7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilas ei ole raskaana eikä imetä ja suostuu olemaan raskaana 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
8. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ensisijainen diagnoosi muusta selkärangan häiriöstä kuin rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy asteen 1 tai vähemmän spondylolisteesia.
2. Hänellä on ollut aiempi selkärangan fuusiokirurginen toimenpide(t) asianomaisilla tasoilla.
3. Vaatii selkärangan sulautumisen yli kahdella lannerangan tasolla.
4. Hänellä on tila, joka vaatii fuusiota häiritseviä leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, kuten steroideja tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä, lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Tämä ei sisällä pieniannoksista aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon.

5. Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia, osteomalasia tai osteoporoosi, tai hänellä on jokin seuraavista, jotka voivat liittyä osteoporoosin diagnoosiin. (Jos jokin alla olevista kriteereistä on kyllä, kelpoisuuden määrittämiseksi tarvitaan kaksoisröntgenabsorptiometrinen [DEXA]-skannaus.)

   • Aiemmin diagnosoitu osteopenia, osteomalasia tai osteoporoosi.
   • Postmenopausaalinen ei-musta, yli 60-vuotias nainen, joka painaa alle 140 kiloa.
   • Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma.
   • Yli 70-vuotias mies.
   • Yli 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma. Jos luun mineraalitiheyden (BMD) taso on -3,5 tai pienempi (eli -3,6, -3,7 jne.) tai T-pistemäärä -2,5 tai pienempi (eli -2,6,
   • 2.7 jne.), jolla on nikamamurtuma, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
6. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
7. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
8. Hänellä on dokumentoitu titaaniseosallergia tai -intoleranssi.
9. On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
10. Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä on 3 tai enemmän.
11. On vanki.
12. Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana.
13. Hän on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa, kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta (esim. steroideja tai metotreksaattia).
14. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
15. Hän on altistunut injektoiville kollageeni- tai silikoni-implanteille.
16. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit) tai kollageenille.
17. Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan rhBMP-2/CRM-istutusta seuraavien 16 viikon aikana.
18. On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
19. Hänellä on aiemmin ollut allergia nautatuotteille tai anafylaksia.
20. Hänellä on aiemmin ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Dalonsin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).