rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® spinalsystempilotundersøgelse (2-niveau)

Inklusionskriterier:

1. Har degenerativ diskussygdom på to tilstødende lumbale niveauer som bemærket ved rygsmerter af diskogen oprindelse, med eller uden bensmerter, med degeneration af diskus, bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser til at omfatte en eller flere af følgende:

   • ustabilitet;
   • osteofytdannelse;
   • nedsat skivehøjde;
   • fortykkelse af ligamentøst væv;
   • diskus degeneration eller herniation; og/eller
   • facetledsdegeneration.
2. Har præoperativ Oswestry-score >= 30.
3. Har ikke mere end grad 1 spondylolistese ved hjælp af Meyerdings klassifikation (Meyerding, HW, 1932) på begge behandlingsniveauer.
4. Kræver sammensmeltning på to tilstødende lændeniveauer fra L1 til S1.
5. Er mindst 18 år, inklusive, på operationstidspunktet.
6. Har ikke reageret på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, spinale injektioner, manipulation og/eller TENS) i en periode på 6 måneder.
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er patienten ikke-gravid og ikke-ammende og accepterer ikke at blive gravid i 1 år efter operationen.
8. Er villig og i stand til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Har primær diagnose af en anden spinal lidelse end degenerativ diskussygdom med grad 1 eller mindre spondylolistese på de involverede niveauer.
2. Har tidligere haft kirurgisk(er) spinalfusion på de involverede niveauer.
3. Kræver spinal fusion på mere end to lændeniveauer.
4. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der interfererer med fusion, såsom steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, undtagen rutinemæssige perioperative ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering.

5. Har tidligere været diagnosticeret med osteopeni, osteomalaci eller osteoporose, eller har et af følgende, der kan være forbundet med en diagnose osteoporose. (Hvis "Ja" til et af nedenstående kriterier, vil en dobbelt røntgenabsorptiometri [DEXA]-scanning være påkrævet for at bestemme berettigelse.)

   • Tidligere diagnosticeret med osteopeni, osteomalaci eller osteoporose.
   • Postmenopausal ikke-sort kvinde over 60 år, der vejer mindre end 140 pund.
   • Postmenopausal kvinde, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud.
   • Mand over 70 år.
   • Mand over 60 år, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud. Hvis niveauet af knoglemineraltæthed (BMD) er en T-score på -3,5 eller lavere (dvs. -3,6, - 3,7 osv.) eller en T-score på -2,5 eller lavere (dvs. -2,6,
   • 2.7 osv.) med vertebral knusningsfraktur, så udelukkes patienten fra undersøgelsen.
6. Har tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden).
7. Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
8. Har en dokumenteret titanlegeringsallergi eller intolerance.
9. Er mentalt inkompetent. Hvis du er i tvivl, så få psykiatrisk konsultation.
10. Har en Waddell tegn på uorganisk adfærd på 3 eller højere.
11. er fange.
12. Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug.
13. Har modtaget medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for spinalfusionsoperation (f.eks. steroider eller methotrexat).
14. Har en historie med autoimmun sygdom.
15. Har en historie med eksponering for injicerbare kollagen- eller silikoneimplantater.
16. Har en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
17. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter rhBMP-2/CRM implantation.
18. Har modtaget nogen tidligere eksponering for nogen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion.
19. Har en historie med allergi over for kvægprodukter eller en historie med anafylaksi.
20. Har en historie med endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Dalons syndrom eller osteogenesis imperfecta).