Studio pilota sul sistema spinale rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® (2 livelli)

Criterio di inclusione:

1. Ha una malattia degenerativa del disco a due livelli lombari adiacenti come rilevato da mal di schiena di origine discogenica, con o senza dolore alle gambe, con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e da studi radiografici che includano uno o più dei seguenti:

   • instabilità;
   • formazione di osteofiti;
   • diminuzione dell'altezza del disco;
   • ispessimento del tessuto legamentoso;
   • degenerazione o ernia del disco; e/o
   • degenerazione delle faccette articolari.
2. Ha un punteggio di Oswestry preoperatorio >= 30.
3. Non presenta spondilolistesi di grado superiore a 1 utilizzando la classificazione di Meyerding (Meyerding, HW, 1932) a entrambi i livelli di trattamento.
4. Richiede fusione a due livelli lombari adiacenti da L1 a S1.
5. Avere almeno 18 anni, inclusi, al momento dell'intervento.
6. Non ha risposto al trattamento non operatorio (ad esempio, riposo a letto, terapia fisica, farmaci, iniezioni spinali, manipolazione e/o TENS) per un periodo di 6 mesi.
7. Se una donna in età fertile, la paziente non è incinta e non allatta e accetta di non rimanere incinta per 1 anno dopo l'intervento.
8. È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Ha una diagnosi primaria di un disturbo della colonna vertebrale diverso dalla malattia degenerativa del disco con spondilolistesi di grado 1 o inferiore ai livelli interessati.
2. Ha subito precedenti interventi chirurgici di fusione spinale ai livelli interessati.
3. Richiede fusione spinale a più di due livelli lombari.
4. Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come steroidi o uso prolungato di farmaci antinfiammatori non steroidei, esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei perioperatori di routine. Ciò non include l'aspirina a basso dosaggio per l'anticoagulazione profilattica.

5. È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia, osteomalacia o osteoporosi, o ha una delle seguenti condizioni che possono essere associate a una diagnosi di osteoporosi. (Se "Sì" a uno qualsiasi dei criteri di seguito, sarà necessaria una doppia scansione di assorbimetria a raggi X [DEXA] per determinare l'idoneità.)

   • Precedentemente diagnosticato con osteopenia, osteomalacia o osteoporosi.
   • Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni che pesa meno di 140 libbre.
   • Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso.
   • Uomo di età superiore ai 70 anni.
   • Maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale. Se il livello di densità minerale ossea (BMD) è un punteggio T di -3,5 o inferiore (ovvero -3,6, -3,7, ecc.) o un punteggio T di -2,5 o inferiore (ovvero -2,6,
   • 2.7, ecc.) con frattura da schiacciamento vertebrale, allora il paziente viene escluso dallo studio.
6. Ha presenza di tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle).
7. Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
8. Ha un'allergia o intolleranza documentata alla lega di titanio.
9. È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
10. Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore.
11. È un prigioniero.
12. È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito dal trattamento attualmente in corso per abuso di alcol e/o droghe.
13. Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata dell'intervento chirurgico di fusione spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato).
14. Ha una storia di malattia autoimmune.
15. Ha una storia di esposizione a collagene iniettabile o protesi al silicone.
16. Ha una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline) o al collagene.
17. - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto di rhBMP-2/CRM.
18. Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutte le BMP di estrazione umana o animale.
19. Ha una storia di allergia ai prodotti bovini o una storia di anafilassi.
20. Ha una storia di disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. Malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Dalons o osteogenesi imperfetta).