rhBMP-2/CRM/CD HORIZON® Пилотное исследование спинальной системы (2 уровня)

Критерии включения:

1. Дегенеративное заболевание диска на двух соседних поясничных уровнях, отмеченное болью в спине дискогенного происхождения, с болью в ногах или без нее, с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом пациента и рентгенологическими исследованиями, включая одно или несколько из следующего:

   • нестабильность;
   • образование остеофитов;
   • уменьшенная высота диска;
   • утолщение связочной ткани;
   • дегенерация диска или грыжа; и/или
   • дегенерация фасеточных суставов.
2. Имеет предоперационную оценку по шкале Освестри >= 30.
3. Имеет спондилолистез не выше 1 степени по классификации Мейердинга (Meyerding, HW, 1932) на любом уровне лечения.
4. Требуется спондилодез на двух соседних поясничных уровнях от L1 до S1.
5. Возраст не моложе 18 лет включительно на момент операции.
6. Не ответил на консервативное лечение (например, постельный режим, физиотерапию, лекарства, спинальные инъекции, манипуляции и/или ЧЭНС) в течение 6 месяцев.
7. Если женщина детородного возраста, пациентка не беременна и не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение 1 года после операции.
8. Желает и может соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

1. Имеет первичный диагноз заболевания позвоночника, отличного от остеохондроза, со спондилолистезом 1 степени или менее на пораженных уровнях.
2. Имелись ли ранее хирургические процедуры по спондилодезу на пораженных уровнях.
3. Требуется спондилодез более чем на двух поясничных уровнях.
4. Имеет состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, таких как стероиды или длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, за исключением рутинных периоперационных нестероидных противовоспалительных препаратов. Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии.

5. У вас ранее диагностировали остеопению, остеомаляцию или остеопороз, или у вас есть какие-либо из следующих признаков, которые могут быть связаны с диагнозом остеопороза. (Если «Да» по любому из приведенных ниже критериев, для определения права на участие потребуется двойная рентгеновская абсорбциометрия [DEXA].)

   • Ранее диагностированная остеопения, остеомаляция или остеопороз.
   • Женщина в постменопаузе, не чернокожая, старше 60 лет, весит менее 140 фунтов.
   • Женщина в постменопаузе, перенесшая нетравматический перелом бедра, позвоночника или запястья.
   • Мужчина старше 70 лет.
   • Мужчина старше 60 лет, перенесший нетравматический перелом бедра или позвоночника. Если уровень минеральной плотности костной ткани (МПКТ) имеет Т-балл -3,5 или ниже (т. е. -3,6, -3,7 и т. д.) или Т-балл -2,5 или ниже (т. е. -2,6,
   • 2.7 и др.) с размозжением позвонка, то больного исключают из исследования.
6. Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи).
7. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную.
8. Имеет задокументированную аллергию или непереносимость титанового сплава.
9. Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
10. Имеет оценку признаков неорганического поведения Уодделла 3 или выше.
11. Является заключенным.
12. Является алкоголиком и/или наркоманом, согласно определению, в настоящее время проходит курс лечения от алкоголизма и/или наркомании.
13. Принимал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции по спондилодезу (например, стероиды или метотрексат).
14. В анамнезе аутоиммунное заболевание.
15. Имеет историю воздействия инъекционных коллагеновых или силиконовых имплантатов.
16. В анамнезе гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (моноклональные антитела или гамма-глобулины) или коллагену.
17. Получал лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации rhBMP-2/CRM.
18. Получал какой-либо предыдущий контакт с любым/всеми BMP человеческого или животного происхождения.
19. Имеет в анамнезе аллергию на продукты крупного рогатого скота или анафилаксию в анамнезе.
20. Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Далонса или несовершенный остеогенез).