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転移性腎細胞癌の二次療法としてのエベロリムス (RECORD-4)

2016年6月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

転移性腎細胞癌患者の治療における二次療法としてのエベロリムスの有効性と安全性を検討する非盲検多施設第II相試験

この研究では、転移性腎細胞癌患者の二次療法としてエベロリムスを評価します。 各患者は登録され、一次治療に基づいて 3 つのコホートの 1 つに層別化されます: 1) 以前のサイトカイン、2) 以前のスニチニブ、または 3) 以前のスニチニブ以外の抗 VEGF 療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • NY、New York、アメリカ、90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、アルゼンチン、8500
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
    • Russia
      • Leningrad Region、Russia、ロシア連邦、188663
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、Russia、ロシア連邦、125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、Russia、ロシア連邦、603001
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk、Russia、ロシア連邦、249036
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ、アキシチニブ、ベバシズマブ、またはサイトカイン療法。
  3. 患者は以前に腎摘出術（部分的または全体）を受けていなければなりません。
  4. RECIST 1.0基準に従って、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。 皮膚病変が標的病変として報告された場合、病変のサイズを正確に把握できるように、カラー写真と焦点が明確な測定装置（ノギスなど）を使用して、（ベースライン時および身体検査のたびに）文書化する必要があります。写真から判断。
  5. Karnofsky Performance Status ≥ 70% の患者。

  6. 骨髄機能が適切であることは次のとおりです。

    1. ANC ≥ 1.5 x 109/L、
    2. 血小板 ≥ 100 x 109/L、
    3. ヘモグロビン >9 g/dL

  7. 適切な肝機能は次のとおりです。

    1. 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、
    2. ALT および AST ≤ 2.5 x ULN。 肝転移が既知の患者は、AST および ALT ≤ 5 x ULN の場合に登録できます。
    3. INR < 1.3 (抗凝固剤で治療された患者では INR < 3)
  8. 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 2.0 x ULN。
  9. 空腹時血清コレステロール≤300 mg/dl、または≤7.75 mmol/L、および空腹時トリグリセリド≤2.5 x ULN。
  10. 治験関連の活動の前に、現地のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

  1. 脳転移のある患者。

  2. 創傷治癒の合併症を避けるための大手術（胸腔内、腹腔内、骨盤内など）​​、開腹生検、または重大な外傷後4週間以内の患者。

    軽微な処置および経皮的生検または血管アクセス装置の設置には、研究参加の 7 日前までに必要となります。

  3. 研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される患者。
  4. -治験治療開始前の4週間以内に放射線療法を受けた患者（骨病変に対する緩和的放射線療法は治験治療開始の2週間前まで許可される）。
  5. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折のある患者。
  6. 標準的な医学療法では制御できない発作の病歴のある患者。
  7. 転移性腎細胞癌に対して以前に複数の治療レジメンを受けた患者
  8. RCCの術後補助療法を受けた患者
  9. 以前に全身性mTOR阻害剤（例、シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）の投与を受けた患者
  10. エベロリムスまたは他のラパマイシン（例、シロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する過敏症が既知の患者。
  11. 中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠。

  12. 臨床的に重大な胃腸異常には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 吸収不良症候群:
    2. 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の大規模切除
    3. 活動性の消化性潰瘍疾患
    4. 炎症性腸疾患：

    私。潰瘍性大腸炎、または穿孔のリスクが増加する他の胃腸疾患 ii． -治験治療開始前28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。

  13. HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者。 ベースラインでの HIV 感染のスクリーニングは必要ありません。
  14. 活動性出血素因
  15. 空腹時血清グルコース > 2.0 x ULNによって定義される制御されていない真性糖尿病。

  16. 以下のような重篤な病状および/または管理されていない病状を患っている患者:

    1. 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞

      登録前6か月以内、制御不能な重篤な不整脈、

    2. 活動性または制御不能な重度の感染症、
    3. 侵襲性真菌感染症の病歴、
    4. 重度の肝障害 (チャイルド・ピュー クラス C)、
    5. 重度の肺機能障害
  17. -治験治療開始前6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管障害（CVA）の病歴。
  18. -過去6か月以内の肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴。 注: 治療用抗凝固剤で少なくとも 6 週間治療を受けている、最近 DVT を患った被験者が対象となります。
  19. 別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、3年以内に治療を受けていない患者。ただし、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、膀胱（T1）および前立腺（T1）の局所がんは除く。 -T2)。
  20. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性患者。

  21. 効果的な避妊方法を使用していない生殖能力のある成人。

    女性患者では、治験期間中および最後の治験薬投与後8週間は適切な避妊薬を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

  22. -他の治験薬を使用している患者、または治験治療開始の2週間以内に治験薬を投与されている患者。 これには、スニチニブ、ソラフェニブ、アキシチニブ、パゾパニブ、サイトカインは含まれるべきではありません。
  23. 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAD001
参加者には、RAD001 10 mg を 1 日 1 回経口投与しました。
薬：RAD001
研究薬は、ブリスターパックに入った 5 mg 錠剤として供給されました。
他の名前：
  • エベロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) - すべての参加者
時間枠：20ヶ月
二次治療中のPFSは、登録日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。 PFS の一次分析は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.0 に従って参加者が疾患の進行を経験するまで収集された CT スキャンと MRI の局所放射線学的レビューに基づいていました。
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各一次治療コホートの PFS の期間
時間枠：20ヶ月
二次治療中のPFSの期間は、登録日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。 参加者の評価は、RECIST 1.0 基準に従った局所放射線データに基づいて行われました。
20ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：28ヶ月
OSは、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
28ヶ月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：20ヶ月
CBRは、RECIST 1.0基準に従った局所放射線データに基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効、または疾患が安定した患者の割合として定義されました。
20ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：20ヶ月
ORRは、RECIST 1.0基準に従った局所放射線データに基づいて、CRまたはPRの全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されました。
20ヶ月
反応期間 (DoR)
時間枠：20ヶ月
DoR は、最初に PR または CR が発生した日（現地の放射線検査による）から、最初に記録された疾患の進行または基礎癌による死亡が記録された日までの時間として定義されました。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月2日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001L2404
  • 2010-020447-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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